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温心颗粒治疗不稳定型心绞痛的疗效和安全性

中药温心颗粒治疗阳虚血瘀证不稳定型心绞痛的疗效和安全性:随机对照试验研究方案

这是一项双盲、随机安慰剂对照试验,旨在评价稳心颗粒治疗不稳定型心绞痛患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

在过去的几十年里,冠心病一直是全球死亡的主要原因。 不稳定型心绞痛是一种严重程度介于稳定型心绞痛和急性心肌梗死之间的临床综合征,具有较高的发病率和死亡率。 标准药物治疗和侵入性血运重建可有效减缓梗死进展、减轻症状和多次住院治疗,在大多数情况下不会降低长期死亡率。 然而,尽管进行了标准的药物治疗和/或血运重建,仍有许多患者心绞痛持续存在或复发。 温心颗粒作为中药材在我国临床上对不稳定型心绞痛患者疗效显着。 但是,关于他的具体疗效和安全性,目前还没有足够的证据。 为此,我们拟通过本次多中心、双盲、随机安慰剂对照试验,评价稳心颗粒治疗不稳定型心绞痛患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

502

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jun Li, M.D.
  • 电话号码:+86 13051458913
  • 邮箱:gamyylj@163.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄介于 35 岁至 75 岁之间;
  • 通过冠状动脉造影诊断为 CAD,临床诊断为低危或中危 UAP;
  • 属于中医阳虚血瘀证,并签署知情同意书。
  • 对于UAP的诊断标准,研究者将参考2014年AHA/ACC非ST段抬高型急性冠状动脉综合征的诊断和管理指南。
  • 中医诊断标准参照《胸梗阻中药新药临床研究指南》(2002年版)。

排除标准:

  • 先天性心脏病、瓣膜性心脏病、严重神经官能症或心律失常引起的胸痛
  • 患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭,处于脑梗塞急性期;
  • 未控制的高血压(静息状态下收缩压 >160 mmHg 和/或舒张压 >95 mmHg)
  • 伴有无法控制的高血糖或糖尿病并发症,伴有精神和神经异常或认知障碍;
  • 怀孕或哺乳期的女性患者;
  • 通过参与其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:温心颗粒
温心颗粒口服,每日1次,连用2个月+常规西药,包括阿司匹林肠溶片100mg qd、硫酸氢氯吡格雷75mg qd、阿托伐他汀钙20mg qn、单硝酸异山梨酯片20mg bid、酒石酸美托洛尔Tab 25mg,曲美他嗪二盐酸盐片剂 20mg tid。
每日一剂,每日两次。
其他名称:
  • 王兴国
每日一粒。 (对于不能服用阿司匹林的患者)
20 毫克片剂,每晚一粒。
一次一粒,每日两次。
12.5 毫克或 25 毫克,每日两次。
100mg 片剂,每日一粒。
每次 20 毫克片剂,每日 3 次,每次 1 片。
心绞痛发作时服用。
安慰剂比较:WXG安慰剂
患者给予温心颗粒安慰剂口服,每日一剂,连续2个月及常规西药,包括阿司匹林肠溶片100mg qd,硫酸氢氯吡格雷75mg qd,阿托伐他汀钙20mg qn,单硝酸异山梨酯片20mg bid,美托洛尔酒石酸盐片剂 25mg,曲美他嗪二盐酸盐片剂 20mg tid。
每日一粒。 (对于不能服用阿司匹林的患者)
20 毫克片剂,每晚一粒。
一次一粒,每日两次。
12.5 毫克或 25 毫克,每日两次。
100mg 片剂,每日一粒。
每次 20 毫克片剂,每日 3 次,每次 1 片。
心绞痛发作时服用。
每日一剂,每日两次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间:通过随访记录一年内主要不良心血管事件的发生率。
包括反复发作的心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常、心力衰竭和心源性死亡。
通过随访记录一年内主要不良心血管事件的发生率。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血栓弹力图
大体时间:治疗前和治疗后八周。
评估的参数是 R(代表凝血时间)、K 和 Angle(反映凝块强度和发展)、MA(最大血小板-纤维蛋白凝块强度)、CI(代表整体凝血能力)和 LY30(代表裂解)。
治疗前和治疗后八周。
中医症状量表评分
大体时间:治疗前、治疗后四周和八周。
中医证候量表包括胸闷、胸痛、身重、肥胖、痰多、面色暗淡、舌象、脉象等项目。 胸闷、胸痛,有无、轻度、中度、重度4个等级选择,分别标记为0、2、4、6。 其他项有是或否两个选项,分别标记为0和1。 分数越高表示症状越严重。
治疗前、治疗后四周和八周。
西雅图心绞痛问卷
大体时间:治疗前、治疗后四周和八周。
SAQ 重新组合了 19 个项目,测量五个特定量表:身体限制、心绞痛稳定性、心绞痛频率、治疗满意度和针对特定疾病和治疗组的疾病感知。 更高的分数意味着更好的结果。
治疗前、治疗后四周和八周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月8日

首次发布 (实际的)

2020年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月21日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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