病棟に入院したハイリスク患者の定期的なモニタリングと患者の悪化の自動アラート (WARD)
バイタル サインの継続的なワイヤレス モニタリングと患者の悪化の自動アラート vs. 病棟に入院したハイリスク患者の定期的なモニタリング
調査の概要
詳細な説明
一般病棟の患者の悪化は、長期間気付かれないことが多い。 この遅延は、心肺停止や集中治療室 (ICU) への入院の必要性など、深刻な有害な結果をもたらす可能性があります。 これらの合併症は、ほとんどの場合、生理的バイタル サインの測定可能な変化によって、危険にさらされている患者を特定できるという事実にもかかわらず発生します。 さらに、合併症の発生は治療費を大幅に増加させ、人的および経済的観点から患者の悪化を早期に発見する理論的根拠を支えています。
ICU またはテレメトリー ユニット外でのバイタル サインのモニタリングは、通常、「Early Warning Score (EWS)」、「Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)」または同様のものを使用して、最大 12 時間の間隔で臨床スタッフによって実行される断続的な手動評価に依存しています。システム。 ただし、これらの間隔の間に重大な悪化が発生する可能性があり、デンマークの病院での罹患率と死亡率に対する EWS/TOKS スコアの影響が証明されていないことを説明できる可能性があります。
最近の医療技術の進歩により、心肺状態、歩行活動、体温などのさまざまな指標を継続的に監視する小型ワイヤレス ウェア アンド フォーゲット デバイスの臨床使用が可能になりました。 研究によると、継続的なモニタリングを自動化された患者監視システムに統合すると、心肺機能の不安定性がより頻繁に検出され、緊急対応チームの起動、ICU への移動、入院期間、罹患率、死亡率が減少する可能性があることが示唆されていますが、確認するにはさらにランダム化比較試験 (RCT) が必要です。これ。 その他の利点として、定期的なモニタリングと比較してバイタル サインの測定と記録に必要な時間が短縮され、投資収益率が 127% ～ 1739% の範囲で、全体的な医療費が節約される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Region H
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København NV、Region H、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 以下の他のすべての選択基準を満たしてから 12 時間以内に、選択および無作為化が可能です。
- 成人患者（18歳以上）。
- 少なくとも 1 回の (追加の) 宿泊が予想されます。
高リスクの医療入院は、次のいずれかとして定義されます。
次の症状または仮の診断の 1 つまたは複数: 肺炎、呼吸困難、急性冠症候群、新たに発症した心不全または敗血症 入院後 48 時間以内のある時点で記録されたバイタルサインの以下の逸脱の 2 つ以上:
- 呼吸数≧21分-1または≦7分-1
- 動脈血ヘモグロビンの酸素飽和度 ≤ 93 %
- 脈拍数≧111分-1または≦40分-1
- 収縮期血圧 ≤ 100 mmHg または > 200 mmHg
- 温度 > 39 °C または ≤ 35.9 °C
- 精神状態の変化
- あらゆる酸素補給
また
○ ICU への入院の原因に関係なく、24 時間以上続く ICU 滞在からの退院。
除外基準:
- -患者は研究手順に協力しないと予想されました。
- 石膏またはシリコーンに対するアレルギー。
- -緩和ケアのみのために入院した患者（つまり、 積極的な治療はありません）。
- 継続的なバイタル サイン モニタリングを使用したユニットへの計画的な入院 (つまり、中間ケア/テレメトリー ユニット)。
- -以前に研究WARD-COPD（H-18026653）またはWARD-Surgery（H-17033535）に登録された患者。
- -以前に外科病棟RCTに登録された患者
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器 (ICD) デバイス。
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
アクティブなアラーム
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介入は、生理的バイタル サインが特定のしきい値から逸脱した場合にスタッフに積極的に警告することで構成されます。
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介入なし：介入なし
アラームなし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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● SpO2 < 85%
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収容後または退院までの5日
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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収容後または退院までの5日
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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収容後または退院までの5日
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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収容後または退院までの5日
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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●心房細動
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収容後または退院までの5日
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入院の最初の5日間または退院までのバイタルサインの以下の逸脱の1つ以上の累積期間:
時間枠：収容後または退院までの5日
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●循環不全
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収容後または退院までの5日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイタルサインの逸脱の頻度と期間
時間枠：収容後または退院までの5日
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バイタル サインの各偏差の頻度。
バイタル サインのリスト、およびプロトコルに詳述されている正常範囲
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収容後または退院までの5日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰が悪い患者数
時間枠：封入後30日
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あらゆる有害事象。
プロトコルで定義されたそれぞれの基準。
有害事象は、手動で「重大な有害事象」(SAE) または単純な「有害事象」(AE) に分類されます。
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封入後30日
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入院期間 (LOS)
時間枠：組み入れ後6ヶ月
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入院期間
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組み入れ後6ヶ月
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有害な臨床転帰を経験した患者における、そのような転帰のない患者と比較した患者関連の総医療費、および費用に対する研究介入の影響
時間枠：2年
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有害な臨床転帰を経験した患者における、そのような転帰のない患者と比較した患者関連の総医療費、および費用に対する研究介入の影響
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2年
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スタッフの対応時間 (介入グループのみ)
時間枠：封入後5日
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スタッフからの時間はアプリで通知され、アプリで「患者の確認」を選択して応答するまで 時間帯によって層別化
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封入後5日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katja K Grønbæk, MD、Bispebjerg Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。