Alertes automatisées de détérioration du patient par rapport à la surveillance de routine des patients à haut risque admis dans les services médicaux (WARD)
Surveillance sans fil continue des signes vitaux et alertes automatisées de détérioration du patient par rapport à la surveillance de routine des patients à haut risque admis dans les services médicaux
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La détérioration des patients dans les services hospitaliers généraux passe souvent inaperçue pendant de longues périodes. Ce retard peut potentiellement entraîner des effets indésirables graves tels qu'un arrêt cardiorespiratoire et la nécessité d'une admission à l'unité de soins intensifs (USI). Ces complications surviennent malgré le fait que, dans la plupart des cas, des modifications mesurables des signes vitaux physiologiques pourraient identifier les patients à risque. De plus, la survenue de complications augmente considérablement les coûts de traitement sous-tendant la logique de détection précoce de la détérioration du patient tant sur le plan humain qu'économique.
La surveillance des signes vitaux en dehors des unités de soins intensifs ou de télémétrie repose généralement sur des évaluations manuelles intermittentes effectuées par le personnel clinique à des intervalles allant jusqu'à 12 heures avec le "Score d'alerte précoce (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" ou similaire systèmes. Cependant, une détérioration significative peut se produire entre ces intervalles, ce qui peut expliquer le manque d'impact avéré du score EWS/TOKS sur la morbidité et la mortalité dans les hôpitaux danois.
Les progrès médico-techniques récents ont permis l'utilisation clinique de petits dispositifs sans fil à porter et oublier qui surveillent en continu divers indices d'état cardio-pulmonaire, d'activité ambulatoire, de température, etc. Des études suggèrent que l'intégration de la surveillance continue dans les systèmes automatisés de surveillance des patients détecte plus souvent l'instabilité cardiorespiratoire et peut réduire le nombre d'activations de l'équipe d'intervention d'urgence, les transferts en USI, la durée du séjour à l'hôpital, la morbidité et la mortalité, mais d'autres essais contrôlés randomisés (ECR) sont nécessaires pour confirmer ce. D'autres avantages peuvent être une diminution du temps requis pour la mesure et l'enregistrement des signes vitaux par rapport à la surveillance de routine et les économies globales de coûts de soins de santé avec des estimations de retour sur investissement allant de 127% à 1739%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Region H
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København NV, Region H, Danemark, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inclusion et randomisation possibles dans les 12 heures suivant la satisfaction de tous les autres critères d'inclusion ci-dessous.
- Patients adultes (≥18 ans).
- Au moins une nuitée (supplémentaire) prévue.
Admission médicale à haut risque, définie comme SOIT :
un ou plusieurs des symptômes ou diagnostics provisoires suivants : pneumonie, dyspnée, syndrome coronarien aigu, insuffisance cardiaque d'apparition récente ou septicémie AVEC au moins deux des déviations suivantes des signes vitaux enregistrées à un moment donné dans les 48 heures suivant l'admission :
- Fréquence respiratoire ≥ 21 min-1 ou ≤ 7 min-1
- Saturation en oxygène de l'hémoglobine artérielle ≤ 93 %
- Pouls ≥ 111 min-1 ou ≤ 40 min-1
- Pression artérielle systolique ≤ 100 mmHg ou > 200 mmHg
- Température > 39 °C ou ≤ 35,9 °C
- Toute altération de l'état mental
- Toute supplémentation en oxygène
OU
○ Sortie d'un séjour en soins intensifs d'une durée ≥ 24 heures, quelle que soit la cause de l'admission en soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Le patient s'attendait à ne pas coopérer avec les procédures de l'étude.
- Allergie au plâtre ou au silicone.
- Patients admis pour soins palliatifs seulement (c.-à-d. pas de traitement actif).
- Admission planifiée à l'unité à l'aide d'une surveillance continue des signes vitaux (c'est-à-dire une unité de soins intermédiaires/télémétrie).
- Patients précédemment inscrits dans les études WARD-COPD (H-18026653) ou WARD-Surgery (H-17033535).
- Patients précédemment inscrits dans le service de chirurgie ECR
- Un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique implantable (ICD).
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Alarmes actives
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L'intervention consiste à alerter activement le personnel du personnel si les signes vitaux physiologiques s'écartent de certains seuils
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Aucune intervention: aucune intervention
Pas d'alarmes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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● SpO2 < 85 %
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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● Fibrillation auriculaire
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Durée cumulée d'une ou plusieurs des déviations suivantes des signes vitaux au cours des cinq premiers jours d'admission ou jusqu'à la sortie :
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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● Insuffisance circulatoire
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et durée des déviations des signes vitaux
Délai: 5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Fréquence de chacune des déviations des signes vitaux.
Liste des signes vitaux et limites normales détaillées dans le protocole
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5 jours après l'inclusion ou jusqu'à la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des résultats cliniques indésirables
Délai: 30 jours après l'inclusion
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Tout événement indésirable.
Critères pour chacun définis dans le protocole.
Les événements indésirables seront classés manuellement en tant qu'« événement indésirable grave » (EIG) ou simple « événement indésirable » (EI).
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30 jours après l'inclusion
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: 6 mois après l'inclusion
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Durée du séjour à l'hôpital
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6 mois après l'inclusion
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Total des dépenses de soins de santé liées aux patients chez les patients présentant des résultats cliniques indésirables par rapport aux patients sans ces résultats et l'effet de l'intervention de l'étude sur les dépenses
Délai: 2 années
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Total des dépenses de soins de santé liées aux patients chez les patients présentant des résultats cliniques indésirables par rapport aux patients sans ces résultats et l'effet de l'intervention de l'étude sur les dépenses
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2 années
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Temps de réponse du personnel (groupe d'interventions uniquement)
Délai: 5 jours après inclusion
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Le temps passé par le personnel est notifié par l'application, jusqu'à ce qu'il réponde en sélectionnant "vérifier le patient" dans l'application Stratifié en fonction de l'heure de la journée
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5 jours après inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20033246
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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