Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматические оповещения об ухудшении состояния пациента в сравнении с рутинным мониторингом пациентов с высоким риском, госпитализированных в медицинские отделения (WARD)

8 апреля 2025 г. обновлено: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Непрерывный беспроводной мониторинг показателей жизнедеятельности и автоматические оповещения об ухудшении состояния пациента по сравнению с рутинным мониторингом пациентов с высоким риском, госпитализированных в медицинские отделения

Основной целью настоящего исследования является оценка влияния непрерывного беспроводного мониторинга показателей жизнедеятельности с генерацией предупреждений в реальном времени по сравнению со слепым мониторингом без предупреждений на кумулятивную продолжительность любых серьезных отклонений показателей жизнедеятельности у пациентов, госпитализированных в отделения общей больницы с острыми заболеваниями. медицинские условия. Пациенты, госпитализированные с медицинскими показаниями, представляют собой большую и неоднородную группу, занимающую значительную часть общего количества стационаров в датских больницах сегодня. Гипотеза состоит в том, что непрерывный мониторинг показателей жизнедеятельности и оповещения в режиме реального времени уменьшат совокупную продолжительность серьезных отклонений показателей жизнедеятельности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ухудшение состояния больных в палатах общего профиля часто остается незамеченным в течение длительного периода времени. Эта задержка потенциально может привести к серьезным неблагоприятным исходам, таким как остановка сердца и необходимость госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ). Эти осложнения возникают несмотря на то, что в большинстве случаев поддающиеся измерению изменения физиологических показателей жизнедеятельности позволяют выявить пациентов в группе риска. Более того, возникновение осложнений значительно увеличивает стоимость лечения, что обуславливает целесообразность раннего выявления ухудшения состояния пациента как в человеческом, так и в экономическом плане.

Мониторинг показателей жизнедеятельности за пределами отделений интенсивной терапии или телеметрии обычно основывается на периодических ручных оценках, проводимых клиническим персоналом с интервалом до 12 часов с помощью «Оценки раннего предупреждения (EWS)», «Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)» или аналогичных системы. Однако между этими интервалами может произойти значительное ухудшение, что может объяснить доказанное отсутствие влияния шкалы EWS/TOKS на заболеваемость и смертность в датских больницах.

Недавние медико-технические достижения позволили использовать в клинической практике небольшие беспроводные устройства типа «износи и забыл», которые непрерывно отслеживают различные показатели сердечно-легочного статуса, амбулаторной активности, температуры и т. д. Исследования показывают, что интеграция непрерывного мониторинга в автоматизированные системы наблюдения за пациентами чаще выявляет кардиореспираторную нестабильность и может уменьшить количество вызовов групп экстренного реагирования, переводов в ОИТ, продолжительность пребывания в больнице, заболеваемость и смертность, но для подтверждения необходимы дальнейшие рандомизированные контролируемые испытания (РКИ). этот. Другими преимуществами могут быть сокращение времени, необходимого для измерения и записи основных показателей жизнедеятельности, по сравнению с рутинным мониторингом и общей экономией затрат на здравоохранение с оценками возврата инвестиций в диапазоне от 127% до 1739%.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Region H
      • København NV, Region H, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Включение и рандомизация возможны в течение 12 часов после выполнения всех других критериев включения, указанных ниже.
  • Взрослые пациенты (≥18 лет).
  • Минимум одна (дополнительная) ожидаемая ночевка.

  • Госпитализация с высоким риском определяется как ЛИБО:

    • один или несколько из следующих симптомов или предварительных диагнозов: Пневмония, одышка, острый коронарный синдром, впервые возникшая сердечная недостаточность или сепсис С двумя или более из следующих отклонений показателей жизнедеятельности, зарегистрированных в один момент времени в течение 48 часов после поступления:

      • Частота дыхания ≥ 21 мин-1 или ≤ 7 мин-1
      • Насыщение артериального гемоглобина кислородом ≤ 93 %
      • Частота пульса ≥ 111 мин-1 или ≤ 40 мин-1
      • Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст. или > 200 мм рт.ст.
      • Температура > 39 °C или ≤ 35,9 °C
      • Любое изменение психического состояния
      • Любая кислородная добавка

ИЛИ

○ Выписан из отделения интенсивной терапии, пребывание в течение ≥ 24 часов, независимо от причины госпитализации.

Критерий исключения:

  • Ожидалось, что пациент не будет сотрудничать с процедурами исследования.
  • Аллергия на гипс или силикон.
  • Пациенты, госпитализированные только для паллиативной помощи (т. без активного лечения).
  • Запланированная госпитализация в отделение с непрерывным мониторингом показателей жизнедеятельности (например, в отделение промежуточной помощи/телеметрии).
  • Пациенты, ранее включенные в исследования WARD-COPD (H-18026653) или WARD-Surgery (H-17033535).
  • Пациенты, ранее находившиеся в хирургическом отделении РКИ
  • Кардиостимулятор или имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД).
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука вмешательства
Активные тревоги
Устройство: сигнализация в режиме реального времени об отклонении основных показателей жизнедеятельности
Вмешательство заключается в активном оповещении персонала, если физиологические показатели жизнедеятельности отклоняются от определенных пороговых значений.
Без вмешательства: без вмешательства
Нет будильников

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
● SpO2 < 85%
5 дней после включения или до выписки
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
  • Частота дыхания ≤ 5 мин-1
  • Частота дыхания > 24 мин-1
5 дней после включения или до выписки
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
  • ЧСС > 130 мин-1
  • ЧСС ≤ 30 мин-1
5 дней после включения или до выписки
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
  • Систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
  • Систолическое артериальное давление > 220 мм рт.ст.
5 дней после включения или до выписки
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
● Мерцательная аритмия
5 дней после включения или до выписки
Совокупная продолжительность одного или нескольких из следующих отклонений основных показателей жизнедеятельности в течение первых пяти дней госпитализации или до выписки:
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки

● Нарушение кровообращения

  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. И
  • ЧСС >110 мин-1 (более 30 минут) ИЛИ ЧСС >130 мин-1 (более 5 минут) ИЛИ ЧСС < 50 (более 30 минут) И/
5 дней после включения или до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и продолжительность отклонений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 5 дней после включения или до выписки
Частота каждого из отклонений показателей жизнедеятельности. Список основных показателей жизнедеятельности и нормальных пределов, подробно описанных в протоколе
5 дней после включения или до выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с любым неблагоприятным клиническим исходом
Временное ограничение: 30 дней после включения
Любые нежелательные явления. Критерии для каждого определены в протоколе. Нежелательные явления будут классифицироваться вручную как «тяжелые нежелательные явления» (SAE) или простые «нежелательные явления» (AE).
30 дней после включения
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 6 месяцев после включения
Продолжительность пребывания в больнице
6 месяцев после включения
Общие расходы на здравоохранение, связанные с пациентами, у пациентов с неблагоприятными клиническими исходами по сравнению с пациентами без таких исходов и влияние исследуемого вмешательства на расходы
Временное ограничение: 2 года
Общие расходы на здравоохранение, связанные с пациентами, у пациентов с неблагоприятными клиническими исходами по сравнению с пациентами без таких исходов и влияние исследуемого вмешательства на расходы
2 года
Время реакции персонала (только группа вмешательства)
Временное ограничение: 5 дней после включения
Время от персонала уведомляется приложением, пока они не ответят, выбрав «проверить пациента» в приложении. Стратифицировано в зависимости от времени суток.
5 дней после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Соавторы

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-20033246

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться