患者病情恶化的自动警报与入住内科病房的高危患者的常规监测 (WARD)
生命体征的连续无线监测和患者恶化的自动警报与内科病房高风险患者的常规监测
研究概览
详细说明
综合医院病房中患者的病情恶化通常会在很长一段时间内被忽视。 这种延迟可能会导致严重的不良后果，例如心肺骤停和需要入住重症监护病房 (ICU)。 尽管在大多数情况下，生理生命体征的可测量变化可以识别处于危险中的患者，但这些并发症还是会发生。 此外，并发症的发生大大增加了治疗成本，这从人和经济的角度支持了及早发现患者恶化的基本原理。
在 ICU 或遥测单元之外监测生命体征通常依赖于临床工作人员每隔 12 小时使用“早期预警评分 (EWS)”、“Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)”或类似方法进行的间歇性手动评估系统。 然而，在这些时间间隔之间可能会出现显着恶化，这可能解释了 EWS/TOKS 评分被证明对丹麦医院的发病率和死亡率缺乏影响。
最近的医学技术进步允许临床使用小型无线穿戴式设备，这些设备可以连续监测心肺状态、动态活动、温度等各种指标。 研究表明，将连续监测整合到自动患者监测系统中可以更频繁地检测心肺不稳定，并可能减少紧急响应小组的激活次数、ICU 转移、住院时间、发病率和死亡率，但需要进一步的随机对照试验 (RCT) 来证实这。 与常规监测相比，其他优势可能是生命体征测量和记录所需的时间减少，以及总体医疗保健成本节省，投资回报率估计在 127%-1739% 之间。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Region H
-
København NV、Region H、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在满足以下所有其他纳入标准后 12 小时内可以纳入和随机化。
- 成年患者（≥18 岁）。
- 至少一个（额外的）预期过夜。
高风险医疗入院，定义为：
以下一种或多种症状或初步诊断：肺炎、呼吸困难、急性冠状动脉综合征、新发心力衰竭或败血症，入院 48 小时内在一个时间点记录到以下两种或多种生命体征偏差：
- 呼吸频率 ≥ 21 min-1 或 ≤ 7 min-1
- 动脉血红蛋白氧饱和度≤93%
- 脉率 ≥ 111 min-1 或 ≤ 40 min-1
- 收缩压≤ 100 mmHg 或 > 200 mmHg
- 温度 > 39 °C 或 ≤ 35.9 °C
- 精神状态的任何改变
- 任何氧气补充
或者
○ 无论因何种原因入住 ICU，出院后 ICU 停留时间≥ 24 小时。
排除标准：
- 患者预计不会配合研究程序。
- 对石膏或硅胶过敏。
- 仅接受姑息治疗的患者（即 没有积极治疗）。
- 使用持续生命体征监测的计划入院（即中介护理/遥测单元）。
- 先前参加研究 WARD-COPD (H-18026653) 或 WARD-Surgery (H-17033535) 的患者。
- 先前参加外科病房 RCT 的患者
- 起搏器或植入式心脏复律除颤器 (ICD) 设备。
- 无法给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预臂
活动警报
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干预包括在生理生命体征偏离特定阈值时主动提醒工作人员
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无干预：没有干预
没有闹钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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● SpO2 < 85%
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入组后 5 天或直到出院
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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入组后 5 天或直到出院
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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入组后 5 天或直到出院
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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入组后 5 天或直到出院
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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● 房颤
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入组后 5 天或直到出院
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在入院后的前五天或直到出院期间，以下一项或多项生命体征偏差的累积持续时间：
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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● 循环衰竭
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入组后 5 天或直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征偏差的频率和持续时间
大体时间：入组后 5 天或直到出院
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每个生命体征偏差的频率。
协议中详述的生命体征和正常限值列表
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入组后 5 天或直到出院
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有任何不良临床结果的患者人数
大体时间：纳入后 30 天
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任何不良事件。
协议中定义的每个标准。
不良事件将被手动分类为“严重不良事件”(SAE) 或简单的“不良事件”(AE)。
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纳入后 30 天
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住院时间 (LOS)
大体时间：入组后 6 个月
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住院时间
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入组后 6 个月
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与没有这种结果的患者相比，经历不良临床结果的患者与患者相关的总医疗保健费用以及研究干预对费用的影响
大体时间：2年
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与没有这种结果的患者相比，经历不良临床结果的患者与患者相关的总医疗保健费用以及研究干预对费用的影响
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2年
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工作人员响应时间（仅限干预组）
大体时间：加入后5天
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应用程序会通知工作人员的时间，直到他们通过在应用程序中选择“检查患者”做出响应为止 根据一天中的时间分层
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加入后5天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katja K Grønbæk, MD、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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