Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatiserte varsler om pasientforverring vs. rutinemessig overvåking av høyrisikopasienter innlagt på medisinske avdelinger (WARD)

29. mai 2023 oppdatert av: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn og automatiserte varsler om pasientforverring vs. rutinemessig overvåking av høyrisikopasienter innlagt på medisinske avdelinger

Hovedmålet med den nåværende studien er å vurdere effekten av kontinuerlig trådløs overvåking av vitale tegn med generering av sanntidsvarsler sammenlignet med blind overvåking uten varsler om den kumulative varigheten av alvorlig avvikende vitale tegn hos pasienter innlagt på generelle sykehusavdelinger med akutt. medisinsk tilstand. Pasienter innlagt med medisinske tilstander representerer en stor og heterogen gruppe som opptar en betydelig del av den totale døgnkapasiteten på de danske sykehusene i dag. Hypotesen er at kontinuerlig overvåking av vitale tegn og sanntidsvarsler vil redusere den kumulative varigheten av alvorlig avvikende vitale tegn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forverring av pasienter på generelle sykehusavdelinger går ofte ubemerket hen i lengre perioder. Denne forsinkelsen kan potensielt resultere i alvorlige uønskede utfall som hjertestans og behov for innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Disse komplikasjonene oppstår til tross for at målbare endringer i fysiologiske vitale tegn i de fleste tilfeller kan identifisere pasienter i fare. Dessuten øker forekomsten av komplikasjoner behandlingskostnadene betraktelig, noe som underbygger begrunnelsen for tidlig oppdagelse av pasientforverring i både menneskelige og økonomiske termer.

Overvåking av vitale tegn utenfor intensivavdelinger eller telemetrienheter er vanligvis avhengig av periodiske manuelle vurderinger utført av klinisk personell med intervaller på opptil 12 timer med "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" eller lignende systemer. Imidlertid kan betydelig forverring forekomme mellom disse intervallene, noe som kan forklare EWS/TOKS-skårens påviste mangel på innvirkning på sykelighet og dødelighet i danske sykehus.

Nylige medisinsk-tekniske fremskritt har tillatt klinisk bruk av små trådløse slitasje-og-glem-enheter som kontinuerlig overvåker ulike indekser av kardiopulmonal status, ambulerende aktivitet, temperatur osv. Studier tyder på at integrering av kontinuerlig overvåking i automatiserte pasientovervåkingssystemer oftere oppdager kardiorespiratorisk ustabilitet og kan redusere antall aktiveringer av beredskapsteam, ICU-overføringer, lengde på sykehusopphold, sykelighet og dødelighet, men ytterligere randomiserte kontrollerte studier (RCT) er nødvendig for å bekrefte dette. Andre fordeler kan være en reduksjon i tiden som kreves for måling og registrering av vitale tegn sammenlignet med rutinemessig overvåking og generelle kostnadsbesparelser i helsevesenet med estimater for avkastning på investeringer som varierer fra 127 %-1739 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkludering og randomisering mulig innen 12 timer etter oppfyllelse av alle andre inklusjonskriterier nedenfor.
  • Voksne pasienter (≥18 år).
  • Minst én (ytterligere) forventet overnatting.

  • Høyrisiko medisinsk innleggelse, defineres som ENTEN:

    • ett eller flere av følgende symptomer eller tentative diagnoser: Lungebetennelse, dyspné, akutt koronarsyndrom, nyoppstått hjertesvikt eller sepsis MED to eller flere av følgende avvik i vitale tegn registrert på ett tidspunkt innen 48 timer etter innleggelse:

      • Respirasjonsfrekvens ≥ 21 min-1 eller ≤ 7 min-1
      • Oksygenmetning av arterielt hemoglobin ≤ 93 %
      • Pulsfrekvens ≥ 111 min-1 eller ≤ 40 min-1
      • Systolisk blodtrykk ≤ 100 mmHg eller > 200 mmHg
      • Temperatur > 39 °C eller ≤ 35,9 °C
      • Enhver endring i mental status
      • Eventuelt oksygentilskudd

ELLER

○ Utskrevet fra ICU-opphold som varer ≥ 24 timer uavhengig av årsak til ICU-innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten forventet ikke å samarbeide med studieprosedyrene.
  • Allergi mot gips eller silikon.
  • Pasienter innlagt kun for palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Planlagt innleggelse til enhet ved bruk av kontinuerlig vitale tegnovervåking (dvs. en mellomomsorgs-/telemetrienhet).
  • Pasienter som tidligere er registrert i studiene WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Pasienter tidligere innskrevet på kirurgisk avdeling RCT
  • En pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Aktive alarmer
Enhet: sanntidsalarm for avvikende vitale tegn
Intervensjon består i å aktivt varsle personalet dersom fysiologiske vitale tegn, avviker fra visse terskler
Ingen inngripen: ingen inngrep
Ingen alarmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
● SpO2 < 85 %
5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
  • Respirasjonsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Respirasjonsfrekvens > 24 min-1
5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
  • Puls > 130 min-1
  • Hjertefrekvens ≤ 30 min-1
5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
  • Systolisk blodtrykk ≤ 90 mmHg
  • Systolisk blodtrykk > 220 mmHg
5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
● Atrieflimmer
5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Akkumulert varighet av ett eller flere av følgende avvik i vitale tegn i løpet av de første fem dagene av innleggelsen eller frem til utskrivning:
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning

● Sirkulasjonssvikt

  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHg OG
  • Hjertefrekvens >110 min-1 (i mer enn 30 minutter) ELLER hjertefrekvens >130 min-1 (i mer enn 5 minutter) ELLER hjertefrekvens < 50 (i mer enn 30 minutter) OG/
5 dager etter inkludering eller til utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet og varighet av avvik i vitale tegn
Tidsramme: 5 dager etter inkludering eller til utskrivning
Hyppigheten av hvert av avvikene i vitale tegn. Liste over vitale tegn og normale grenser beskrevet i protokollen
5 dager etter inkludering eller til utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede kliniske utfall
Tidsramme: 30 dager etter inkludering
Eventuelle uønskede hendelser. Kriterier for hver definert i protokollen. Bivirkninger vil manuelt bli kategorisert som en 'alvorlig bivirkning' (SAE), eller enkel 'bivirkning' (AE).
30 dager etter inkludering
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 6 måneder etter inkludering
Lengde på sykehusopphold
6 måneder etter inkludering
Totale pasientrelaterte helseutgifter hos pasienter som opplever ugunstige kliniske utfall sammenlignet med pasienter uten slike utfall og effekten av studieintervensjonen på utgifter
Tidsramme: 2 år
Totale pasientrelaterte helseutgifter hos pasienter som opplever ugunstige kliniske utfall sammenlignet med pasienter uten slike utfall og effekten av studieintervensjonen på utgifter
2 år
Personalets responstid (kun intervensjonsgruppe)
Tidsramme: 5 dager etter inkludering
Tiden fra personalet blir varslet av app, til de svarer ved å velge "sjekk pasient" i appen Stratifisert etter tid på dagen
5 dager etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-20033246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forverring, klinisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere