Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Automatiserade varningar om patientförsämring kontra rutinövervakning av högriskpatienter inlagda på medicinska avdelningar (WARD)

8 april 2025 uppdaterad av: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken och automatiska varningar om patientförsämring vs. rutinövervakning av högriskpatienter inlagda på medicinska avdelningar

Det primära syftet med den aktuella studien är att bedöma effekten av kontinuerlig trådlös övervakning av vitala tecken med generering av realtidslarm jämfört med blind övervakning utan varningar om den kumulativa varaktigheten av eventuella allvarligt avvikande vitala tecken hos patienter inlagda på allmänna sjukhusavdelningar med akut medicinska tillstånd. Patienter som tas in med medicinska tillstånd representerar en stor och heterogen grupp som upptar en betydande del av den totala slutenvårdskapaciteten på de danska sjukhusen idag. Hypotesen är att kontinuerlig övervakning av vitala tecken och varningar i realtid kommer att minska den kumulativa varaktigheten av allvarligt avvikande vitala tecken.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försämring av patienter på allmänna sjukhusavdelningar går ofta obemärkt förbi under långa perioder. Denna fördröjning kan potentiellt resultera i allvarliga ogynnsamma resultat såsom hjärt- och lungstopp och behov av inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Dessa komplikationer uppstår trots att, i de flesta fall, mätbara förändringar i fysiologiska vitala tecken, kan identifiera patienter i riskzonen. Dessutom ökar förekomsten av komplikationer behandlingskostnaderna avsevärt, vilket underbygger logiken med tidig upptäckt av patientförsämring i både mänskliga och ekonomiska termer.

Övervakning av vitala tecken utanför ICU eller telemetrienheter bygger vanligtvis på intermittenta manuella bedömningar utförda av klinisk personal med intervaller på upp till 12 timmar med "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" eller liknande system. Emellertid kan betydande försämring inträffa mellan dessa intervall, vilket kan förklara EWS/TOKS-poängens bevisade brist på inverkan på sjuklighet och dödlighet på danska sjukhus.

De senaste medicinska och tekniska framstegen har möjliggjort klinisk användning av små trådlösa slitage-och-glöm-enheter som kontinuerligt övervakar olika index för kardiopulmonell status, ambulatorisk aktivitet, temperatur etc. Studier tyder på att integrering av kontinuerlig övervakning i automatiserade patientövervakningssystem oftare upptäcker kardiorespiratorisk instabilitet och kan minska antalet aktiveringar av akutteam, ICU-överföringar, längd på sjukhusvistelse, sjuklighet och dödlighet, men ytterligare randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) behövs för att bekräfta detta. Andra fördelar kan vara en minskning av den tid som krävs för mätning och registrering av vitala tecken jämfört med rutinövervakning och totala kostnadsbesparingar inom hälsovården med uppskattningar av avkastning på investeringar som sträcker sig från 127 %-1739 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region H
      • København NV, Region H, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering och randomisering möjlig inom 12 timmar efter att alla andra inklusionskriterier nedan har uppfyllts.
  • Vuxna patienter (≥18 år).
  • Minst en (ytterligare) förväntad övernattning.

  • Läkarintagning med hög risk, definieras som antingen:

    • ett eller flera av följande symtom eller preliminära diagnoser: Lunginflammation, dyspné, akut kranskärlssyndrom, nystartad hjärtsvikt eller sepsis MED två eller flera av följande avvikelser i vitala tecken registrerade vid en tidpunkt inom 48 timmar efter inläggningen:

      • Andningsfrekvens ≥ 21 min-1 eller ≤ 7 min-1
      • Syremättnad av arteriellt hemoglobin ≤ 93 %
      • Pulsfrekvens ≥ 111 min-1 eller ≤ 40 min-1
      • Systoliskt blodtryck ≤ 100 mmHg eller > 200 mmHg
      • Temperatur > 39 °C eller ≤ 35,9 °C
      • Varje förändring i mental status
      • Eventuellt syretillskott

ELLER

○ Utskriven från intensivvårdsvistelse i ≥ 24 timmar oavsett orsak till intensivvårdsinläggning.

Exklusions kriterier:

  • Patienten förväntas inte samarbeta med studieprocedurer.
  • Allergi mot gips eller silikon.
  • Patienter som endast tagits in för palliativ vård (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Planerad intagning på enhet med kontinuerlig vitala övervakning (dvs en förmedlande vård/telemetrienhet).
  • Patienter som tidigare inkluderats i studierna WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Patienter som tidigare skrivits in på kirurgiska avdelningen RCT
  • En pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)-enhet.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Aktiva larm
Enhet: realtidslarm för avvikande vitala tecken
Intervention består i att aktivt larma personalen om fysiologiska vitala tecken, avviker från vissa tröskelvärden
Inget ingripande: inget ingripande
Inga larm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
● SpO2 < 85 %
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
  • Andningsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Andningsfrekvens > 24 min-1
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
  • Puls > 130 min-1
  • Puls ≤ 30 min-1
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
  • Systoliskt blodtryck ≤ 90 mmHg
  • Systoliskt blodtryck > 220 mmHg
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
● Förmaksflimmer
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Kumulativ varaktighet av en eller flera av följande avvikelser i vitala tecken under de första fem dagarna av inläggningen eller fram till utskrivning:
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning

● Cirkulationsfel

  • Systoliskt blodtryck < 100 mmHg OCH
  • Puls >110 min-1 (i mer än 30 minuter) ELLER puls >130 min-1 (i mer än 5 minuter) ELLER hjärtfrekvens < 50 (i mer än 30 minuter) OCH/
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och varaktighet av avvikelser i vitala tecken
Tidsram: 5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning
Frekvensen av var och en av avvikelserna i vitala tecken. Lista över vitala tecken och normala gränser som beskrivs i protokollet
5 dagar efter inkludering eller fram till utskrivning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med negativa kliniska resultat
Tidsram: 30 dagar efter införandet
Eventuella negativa händelser. Kriterier för varje definierad i protokoll. Biverkningar kommer manuellt att kategoriseras som en "svår biverkning" (SAE), eller enkel "biverkning" (AE).
30 dagar efter införandet
Längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 6 månader efter införandet
Längd på sjukhusvistelsen
6 månader efter införandet
Totala patientrelaterade sjukvårdskostnader hos patienter som upplever negativa kliniska utfall jämfört med patienter utan sådana utfall och effekten av studieinterventionen på utgifterna
Tidsram: 2 år
Totala patientrelaterade sjukvårdskostnader hos patienter som upplever negativa kliniska utfall jämfört med patienter utan sådana utfall och effekten av studieinterventionen på utgifterna
2 år
Personalens svarstid (endast interventionsgrupp)
Tidsram: 5 dagar efter införandet
Tid från personalen meddelas av appen, tills de svarar genom att välja "kolla patient" i appen Stratifierad efter tid på dygnet
5 dagar efter införandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-20033246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera