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Automatisierte Warnungen bei Patientenverschlechterung im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung von Hochrisikopatienten, die auf medizinische Stationen aufgenommen werden (WARD)

8. April 2025 aktualisiert von: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen und automatische Warnungen bei Patientenverschlechterung im Vergleich zur routinemäßigen Überwachung von Hochrisikopatienten, die auf medizinische Stationen aufgenommen werden

Das primäre Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirkung einer kontinuierlichen drahtlosen Vitalzeichenüberwachung mit Generierung von Echtzeit-Warnungen im Vergleich zu einer verblindeten Überwachung ohne Warnungen auf die kumulative Dauer stark abweichender Vitalzeichen bei Patienten zu bewerten, die mit akuten Erkrankungen auf Allgemeinkrankenhausstationen aufgenommen wurden Krankheiten. Patienten, die mit Erkrankungen aufgenommen werden, stellen eine große und heterogene Gruppe dar, die heute einen wesentlichen Teil der gesamten stationären Kapazität in den dänischen Krankenhäusern einnimmt. Die Hypothese ist, dass die kontinuierliche Überwachung der Vitalfunktionen und Echtzeit-Warnungen die kumulative Dauer stark abweichender Vitalfunktionen reduzieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verschlechterung von Patienten auf allgemeinen Krankenhausstationen bleibt oft für längere Zeit unbemerkt. Diese Verzögerung kann möglicherweise zu schweren Nebenwirkungen wie Herz-Lungen-Stillstand und Notwendigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) führen. Diese Komplikationen treten auf, obwohl in den meisten Fällen messbare Veränderungen der physiologischen Vitalfunktionen Risikopatienten identifizieren könnten. Darüber hinaus erhöht das Auftreten von Komplikationen die Behandlungskosten erheblich, was die Begründung der Früherkennung einer Verschlechterung des Patienten sowohl in menschlicher als auch in wirtschaftlicher Hinsicht untermauert.

Die Überwachung von Vitalfunktionen außerhalb von Intensivstationen oder Telemetrieeinheiten beruht normalerweise auf intermittierenden manuellen Bewertungen, die von klinischem Personal in Intervallen von bis zu 12 Stunden mit dem „Early Warning Score (EWS)“, „Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)“ oder ähnlichem durchgeführt werden Systeme. Zwischen diesen Intervallen kann es jedoch zu einer signifikanten Verschlechterung kommen, was den nachgewiesenen fehlenden Einfluss des EWS/TOKS-Scores auf Morbidität und Mortalität in dänischen Krankenhäusern erklären könnte.

Jüngste medizinisch-technische Fortschritte haben den klinischen Einsatz von kleinen drahtlosen Wear-and-Forget-Geräten ermöglicht, die kontinuierlich verschiedene Indizes des kardiopulmonalen Status, der ambulanten Aktivität, der Temperatur usw. überwachen. Studien deuten darauf hin, dass die Integration der kontinuierlichen Überwachung in automatisierte Patientenüberwachungssysteme häufiger eine kardiorespiratorische Instabilität erkennt und die Anzahl der Aktivierungen von Notfallteams, Verlegungen auf die Intensivstation, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität und Mortalität verringern kann, aber weitere randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) sind erforderlich, um dies zu bestätigen Das. Weitere Vorteile können eine Verkürzung der Zeit sein, die für die Messung und Aufzeichnung von Vitalfunktionen im Vergleich zur Routineüberwachung erforderlich ist, und Einsparungen bei den Gesamtkosten für das Gesundheitswesen mit einer geschätzten Kapitalrendite von 127 % bis 1739 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • København NV, Region H, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschluss und Randomisierung innerhalb von 12 Stunden nach Erfüllung aller anderen Einschlusskriterien unten möglich.
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre).
  • Mindestens eine (zusätzliche) voraussichtliche Übernachtung.

  • Medizinische Aufnahme mit hohem Risiko, definiert als ENTWEDER:

    • eines oder mehrere der folgenden Symptome oder Verdachtsdiagnosen: Pneumonie, Dyspnoe, akutes Koronarsyndrom, neu aufgetretene Herzinsuffizienz oder Sepsis MIT zwei oder mehr der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen, die zu einem Zeitpunkt innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme aufgezeichnet wurden:

      • Atemfrequenz ≥ 21 min-1 oder ≤ 7 min-1
      • Sauerstoffsättigung des arteriellen Hämoglobins ≤ 93 %
      • Pulsfrequenz ≥ 111 min-1 oder ≤ 40 min-1
      • Systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg oder > 200 mmHg
      • Temperatur > 39 °C oder ≤ 35,9 °C
      • Jede Veränderung des mentalen Status
      • Jede Sauerstoffergänzung

ODER

○ Entlassung aus einem Aufenthalt auf der Intensivstation mit einer Dauer von ≥ 24 Stunden, unabhängig von der Ursache der Aufnahme auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Es wurde erwartet, dass der Patient bei den Studienverfahren nicht kooperiert.
  • Allergie gegen Pflaster oder Silikon.
  • Patienten, die nur zur Palliativversorgung aufgenommen wurden (d. h. keine aktive Behandlung).
  • Geplante Aufnahme in die Einheit mit kontinuierlicher Überwachung der Vitalzeichen (d. h. eine zwischengeschaltete Pflege-/Telemetrieeinheit).
  • Patienten, die zuvor in die Studien WARD-COPD (H-18026653) oder WARD-Chirurgie (H-17033535) aufgenommen wurden.
  • Patienten, die zuvor in die RCT der chirurgischen Station eingeschrieben waren
  • Ein Herzschrittmacher oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD).
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Aktive Alarme
Gerät: Echtzeit-Alarm bei abweichenden Vitalzeichen
Die Intervention besteht darin, das Personal aktiv zu alarmieren, wenn die physiologischen Vitalfunktionen von bestimmten Schwellenwerten abweichen
Kein Eingriff: kein Eingriff
Keine Alarme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
● SpO2 < 85 %
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
  • Atemfrequenz ≤ 5 min-1
  • Atemfrequenz > 24 min-1
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
  • Herzfrequenz > 130 min-1
  • Herzfrequenz ≤ 30 min-1
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
  • Systolischer Blutdruck ≤ 90 mmHg
  • Systolischer Blutdruck > 220 mmHg
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
● Vorhofflimmern
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Kumulierte Dauer einer oder mehrerer der folgenden Abweichungen der Vitalfunktionen während der ersten fünf Tage der Aufnahme oder bis zur Entlassung:
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung

● Kreislaufversagen

  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg UND
  • Herzfrequenz >110 min-1 (länger als 30 Minuten) ODER Herzfrequenz >130 min-1 (länger als 5 Minuten) ODER Herzfrequenz < 50 (länger als 30 Minuten) UND/
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Dauer von Abweichungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung
Häufigkeit der einzelnen Abweichungen der Vitalfunktionen. Liste der Vitalfunktionen und normalen Grenzwerte, die im Protokoll aufgeführt sind
5 Tage nach Aufnahme oder bis zur Entlassung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: 30 Tage nach Aufnahme
Alle unerwünschten Ereignisse. Kriterien für jeden im Protokoll definierten. Unerwünschte Ereignisse werden manuell als „Schweres unerwünschtes Ereignis“ (SAE) oder einfaches „unerwünschtes Ereignis“ (AE) kategorisiert.
30 Tage nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Dauer des Krankenhausaufenthalts
6 Monate nach Aufnahme
Gesamte patientenbezogene Gesundheitsausgaben bei Patienten mit unerwünschten klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Patienten ohne solche Ergebnisse und die Auswirkung der Studienintervention auf die Ausgaben
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamte patientenbezogene Gesundheitsausgaben bei Patienten mit unerwünschten klinischen Ergebnissen im Vergleich zu Patienten ohne solche Ergebnisse und die Auswirkung der Studienintervention auf die Ausgaben
2 Jahre
Reaktionszeit des Personals (nur Interventionsgruppe)
Zeitfenster: 5 Tage nach Aufnahme
Die Zeit des Personals wird per App mitgeteilt, bis es reagiert, indem es in der App „Nach Patient suchen“ auswählt. Stratifiziert nach Tageszeit
5 Tage nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-20033246

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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