Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiserede alarmer om patientforringelse vs. rutinemæssig overvågning af højrisikopatienter indlagt på medicinske afdelinger (WARD)

8. april 2025 opdateret af: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn og automatiserede alarmer om patientforringelse vs. rutinemæssig overvågning af højrisikopatienter indlagt på medicinske afdelinger

Det primære formål med den aktuelle undersøgelse er at vurdere effekten af ​​kontinuerlig trådløs overvågning af vitale tegn med generering af realtidsalarmer sammenlignet med blind overvågning uden advarsler om den kumulative varighed af eventuelle alvorligt afvigende vitale tegn hos patienter indlagt på almindelige hospitalsafdelinger med akutte. medicinske tilstande. Patienter indlagt med medicinske lidelser udgør en stor og heterogen gruppe, der i dag optager en væsentlig del af den samlede indlæggelseskapacitet på de danske sygehuse. Hypotesen er, at kontinuerlig overvågning af vitale tegn og advarsler i realtid vil reducere den kumulative varighed af alvorligt afvigende vitale tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forringelse af patienter på almindelige hospitalsafdelinger går ofte ubemærket hen i længere perioder. Denne forsinkelse kan potentielt resultere i alvorlige uønskede udfald såsom hjerte-lungestop og behov for indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Disse komplikationer opstår på trods af, at målbare ændringer i fysiologiske vitale tegn i de fleste tilfælde kunne identificere patienter i risiko. Desuden øger forekomsten af ​​komplikationer behandlingsomkostningerne betydeligt, hvilket understøtter begrundelsen for tidlig opdagelse af patientens forværring i både menneskelige og økonomiske termer.

Overvågning af vitale tegn uden for ICU eller telemetrienheder er normalt afhængig af intermitterende manuelle vurderinger udført af klinisk personale med intervaller på op til 12 timer med "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" eller lignende systemer. Der kan dog forekomme betydelig forværring mellem disse intervaller, hvilket kan forklare EWS/TOKS-scorens påviste manglende indflydelse på sygelighed og dødelighed på danske hospitaler.

Nylige medico-tekniske fremskridt har muliggjort klinisk brug af små trådløse slid-og-glem-enheder, der kontinuerligt overvåger forskellige indekser for hjerte-lungestatus, ambulatorisk aktivitet, temperatur osv. Undersøgelser tyder på, at integration af kontinuerlig overvågning i automatiserede patientovervågningssystemer oftere detekterer kardiorespiratorisk ustabilitet og kan reducere antallet af aktiveringer af akutteam, ICU-overførsler, længde af hospitalsophold, sygelighed og dødelighed, men yderligere randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er nødvendige for at bekræfte det her. Andre fordele kan være et fald i den tid, der kræves til måling og registrering af vitale tegn sammenlignet med rutinemæssig overvågning og overordnede besparelser i sundhedsvæsenet med estimater for afkast på investeringer, der spænder fra 127 %-1739 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • København NV, Region H, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion og randomisering mulig inden for 12 timer efter opfyldelse af alle andre inklusionskriterier nedenfor.
  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Mindst én (yderligere) forventet overnatning.

  • Højrisiko medicinsk indlæggelse, defineres som ENTEN:

    • et eller flere af følgende symptomer eller foreløbige diagnoser: Lungebetændelse, dyspnø, akut koronarsyndrom, nyopstået hjertesvigt eller sepsis MED to eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn registreret på et tidspunkt inden for 48 timer efter indlæggelsen:

      • Respirationsfrekvens ≥ 21 min-1 eller ≤ 7 min-1
      • Iltmætning af arterielt hæmoglobin ≤ 93 %
      • Pulsfrekvens ≥ 111 min-1 eller ≤ 40 min-1
      • Systolisk blodtryk ≤ 100 mmHg eller > 200 mmHg
      • Temperatur > 39 °C eller ≤ 35,9 °C
      • Enhver ændring i mental status
      • Eventuelt ilttilskud

ELLER

○ Udskrevet fra ICU-ophold, der varer ≥ 24 timer uanset årsag til ICU-indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forventes ikke at samarbejde med undersøgelsesprocedurer.
  • Allergi over for gips eller silikone.
  • Patienter, der kun er indlagt til palliativ behandling (dvs. ingen aktiv behandling).
  • Planlagt indlæggelse på afdeling ved hjælp af kontinuerlig vitale tegnmonitorering (dvs. en mellempleje-/telemetrienhed).
  • Patienter, der tidligere er inkluderet i studierne WARD-COPD (H-18026653) eller WARD-Surgery (H-17033535).
  • Patienter tidligere indskrevet på kirurgisk afdeling RCT
  • En pacemaker eller Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) enhed.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Aktive alarmer
Enhed: realtidsalarm for afvigende vitale tegn
Intervention består i aktivt at advare personalet, hvis fysiologiske vitale tegn, afviger fra visse tærskler
Ingen indgriben: intet indgreb
Ingen alarmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
● SpO2 < 85 %
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
  • Respirationsfrekvens ≤ 5 min-1
  • Respirationsfrekvens > 24 min-1
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
  • Puls > 130 min-1
  • Puls ≤ 30 min-1
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
  • Systolisk blodtryk ≤ 90 mmHg
  • Systolisk blodtryk > 220 mmHg
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
● Atrieflimren
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Akkumuleret varighed af en eller flere af følgende afvigelser i vitale tegn i løbet af de første fem dage efter indlæggelsen eller indtil udskrivelsen:
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse

● Kredsløbssvigt

  • Systolisk blodtryk < 100 mmHg OG
  • Puls >110 min-1 (i mere end 30 minutter) ELLER puls >130 min-1 (i mere end 5 minutter) ELLER hjertefrekvens < 50 (i mere end 30 minutter) OG/
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og varighed af afvigelser i vitale tegn
Tidsramme: 5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse
Hyppigheden af ​​hver af afvigelserne i vitale tegn. Liste over vitale tegn og normale grænser beskrevet i protokollen
5 dage efter inklusion eller indtil udskrivelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede kliniske resultater
Tidsramme: 30 dage efter optagelse
Eventuelle uønskede hændelser. Kriterier for hver defineret i protokollen. Bivirkninger vil manuelt blive kategoriseret som en 'alvorlig bivirkning' (SAE) eller simpel 'bivirkning' (AE).
30 dage efter optagelse
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion
Længde af hospitalsophold
6 måneder efter inklusion
Samlede patientrelaterede sundhedsudgifter hos patienter, der oplever ugunstige kliniske resultater sammenlignet med patienter uden sådanne udfald og effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på udgifterne
Tidsramme: 2 år
Samlede patientrelaterede sundhedsudgifter hos patienter, der oplever ugunstige kliniske resultater sammenlignet med patienter uden sådanne udfald og effekten af ​​undersøgelsesinterventionen på udgifterne
2 år
Personalets responstid (kun interventionsgruppe)
Tidsramme: 5 dage efter optagelse
Tid fra personalet får besked via app, til de svarer ved at vælge 'tjek på patient' i app Stratificeret efter tidspunkt på dagen
5 dage efter optagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-20033246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forringelse, klinisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner