Geautomatiseerde waarschuwingen over verslechtering van de patiënt versus routinematige bewaking van hoogrisicopatiënten die zijn opgenomen op medische afdelingen (WARD)
Continue draadloze bewaking van vitale functies en geautomatiseerde waarschuwingen van verslechtering van de patiënt versus routinematige bewaking van hoogrisicopatiënten die zijn opgenomen op medische afdelingen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De achteruitgang van patiënten op algemene ziekenhuisafdelingen blijft vaak lange tijd onopgemerkt. Deze vertraging kan mogelijk leiden tot ernstige nadelige gevolgen, zoals hart- en longstilstand en de noodzaak van opname op de intensive care-afdeling (ICU). Deze complicaties treden op ondanks het feit dat in de meeste gevallen meetbare veranderingen in fysiologische vitale functies risicopatiënten kunnen identificeren. Bovendien verhoogt het optreden van complicaties de behandelingskosten aanzienlijk, wat de grondgedachte van vroege detectie van achteruitgang van de patiënt in zowel menselijke als economische termen ondersteunt.
Bewaking van vitale functies buiten ICU of telemetrie-eenheden is meestal afhankelijk van intermitterende handmatige beoordelingen uitgevoerd door klinisch personeel met tussenpozen van maximaal 12 uur met de "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" of vergelijkbaar systemen. Tussen deze intervallen kan echter een aanzienlijke verslechtering optreden, wat het bewezen gebrek aan impact van de EWS/TOKS-score op de morbiditeit en mortaliteit in Deense ziekenhuizen kan verklaren.
Recente medisch-technische vorderingen hebben het klinisch gebruik mogelijk gemaakt van kleine draadloze wear-and-forget-apparaten die continu verschillende indices van cardiopulmonale status, ambulante activiteit, temperatuur etc. bewaken. Studies suggereren dat integratie van continue bewaking in geautomatiseerde patiëntbewakingssystemen vaker cardiorespiratoire instabiliteit detecteert en het aantal activeringen van het Emergency Response Team, het aantal IC-overplaatsingen, de duur van het ziekenhuisverblijf, de morbiditeit en de mortaliteit kan verminderen, maar verdere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) zijn nodig om dit te bevestigen dit. Andere voordelen kunnen een verkorting zijn van de tijd die nodig is voor het meten en vastleggen van vitale functies in vergelijking met routinematige monitoring en algemene kostenbesparingen in de gezondheidszorg met schattingen van het investeringsrendement van 127% tot 1739%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region H
-
København NV, Region H, Denemarken, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusie en randomisatie mogelijk binnen 12 uur nadat aan alle andere onderstaande inclusiecriteria is voldaan.
- Volwassen patiënten (≥18 jaar).
- Minimaal één (extra) verwachte overnachting.
Medische opname met een hoog risico, gedefinieerd als OFWEL:
een of meer van de volgende symptomen of voorlopige diagnoses: Longontsteking, kortademigheid, acuut coronair syndroom, nieuw ontstaan van hartfalen of sepsis MET twee of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies geregistreerd op een bepaald tijdstip binnen 48 uur na opname:
- Ademfrequentie ≥ 21 min-1 of ≤ 7 min-1
- Zuurstofverzadiging van arterieel hemoglobine ≤ 93 %
- Pulsfrequentie ≥ 111 min-1 of ≤ 40 min-1
- Systolische bloeddruk ≤ 100 mmHg of > 200 mmHg
- Temperatuur > 39 °C of ≤ 35,9 °C
- Elke wijziging in de mentale toestand
- Elke zuurstofsuppletie
OF
○ Ontslagen uit IC-verblijf van ≥ 24 uur ongeacht de reden van IC-opname.
Uitsluitingscriteria:
- Van patiënt wordt verwacht dat hij niet meewerkt aan onderzoeksprocedures.
- Allergie voor gips of siliconen.
- Patiënten die alleen voor palliatieve zorg zijn opgenomen (d.w.z. geen actieve behandeling).
- Geplande opname op de afdeling met continue bewaking van de vitale functies (d.w.z. een intermediaire zorg/telemetrie-eenheid).
- Patiënten die eerder deelnamen aan de onderzoeken WARD-COPD (H-18026653) of WARD-Surgery (H-17033535).
- Patiënten die eerder ingeschreven waren in de chirurgische afdeling RCT
- Een pacemaker of een implanteerbaar cardioverter-defibrillatorapparaat (ICD).
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Actieve alarmen
|
Interventie bestaat uit het actief waarschuwen van personeel als fysiologische vitale functies afwijken van bepaalde drempels
|
|
Geen tussenkomst: geen tussenkomst
Geen alarmen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
● SpO2 < 85%
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
● Boezemfibrilleren
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
|
Cumulatieve duur van een of meer van de volgende afwijkingen in vitale functies gedurende de eerste vijf dagen van opname of tot ontslag:
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
● Storing van de bloedsomloop
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en duur van afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: 5 dagen na opname of tot ontslag
|
Frequentie van elk van de afwijkingen in vitale functies.
Lijst met vitale functies en normale limieten beschreven in het protocol
|
5 dagen na opname of tot ontslag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met ongunstige klinische uitkomsten
Tijdsspanne: 30 dagen na opname
|
Eventuele bijwerkingen.
Criteria voor elk gedefinieerd in protocol.
Bijwerkingen worden handmatig gecategoriseerd als een 'ernstig ongewenst voorval' (SAE) of eenvoudig 'bijwerking' (AE).
|
30 dagen na opname
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
6 maanden na opname
|
|
Totale patiëntgerelateerde zorgkosten bij patiënten met ongunstige klinische uitkomsten in vergelijking met patiënten zonder dergelijke uitkomsten en het effect van de onderzoeksinterventie op de kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale patiëntgerelateerde zorgkosten bij patiënten met ongunstige klinische uitkomsten in vergelijking met patiënten zonder dergelijke uitkomsten en het effect van de onderzoeksinterventie op de kosten
|
2 jaar
|
|
Responstijd personeel (alleen interventiegroep)
Tijdsspanne: 5 dagen na opname
|
De tijd van het personeel wordt per app op de hoogte gebracht, totdat ze reageren door in de app 'check on patient' te selecteren Gestratificeerd naar tijdstip van de dag
|
5 dagen na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-20033246
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .