Automatická upozornění na zhoršení stavu pacienta vs. rutinní monitorování vysoce rizikových pacientů přijatých na lékařská oddělení (WARD)
Nepřetržité bezdrátové monitorování vitálních funkcí a automatická upozornění na zhoršení stavu pacienta vs. rutinní monitorování vysoce rizikových pacientů přijatých na lékařská oddělení
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhoršení stavu pacientů na odděleních všeobecných nemocnic často zůstává po dlouhou dobu bez povšimnutí. Toto zpoždění může potenciálně vést k závažným nepříznivým následkům, jako je kardiopulmonální zástava a potřeba přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). K těmto komplikacím dochází i přesto, že ve většině případů mohou měřitelné změny fyziologických vitálních funkcí identifikovat rizikové pacienty. Výskyt komplikací navíc značně zvyšuje náklady na léčbu, což podporuje zdůvodnění včasné detekce zhoršení stavu pacienta z lidského i ekonomického hlediska.
Monitorování vitálních funkcí mimo JIP nebo telemetrické jednotky se obvykle opírá o přerušovaná manuální hodnocení prováděná klinickým personálem v intervalech až 12 hodin pomocí „Skóre včasného varování (EWS)“, „Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)“ nebo podobně. systémy. Mezi těmito intervaly však může dojít k významnému zhoršení, což může vysvětlit prokázaný nedostatečný dopad skóre EWS/TOKS na morbiditu a mortalitu v dánských nemocnicích.
Nedávné medicínsko-technické pokroky umožnily klinické použití malých bezdrátových zařízení, která kontinuálně monitorují různé ukazatele kardiopulmonálního stavu, ambulantní aktivity, teploty atd. Studie naznačují, že integrace nepřetržitého monitorování do automatizovaných systémů sledování pacientů častěji odhalí kardiorespirační nestabilitu a může snížit počet aktivací týmů pohotovostní reakce, přesuny na JIP, délku pobytu v nemocnici, morbiditu a mortalitu, ale k potvrzení jsou zapotřebí další randomizované kontrolované studie (RCT). tento. Dalšími výhodami může být zkrácení doby potřebné pro měření a záznam vitálních funkcí ve srovnání s rutinním monitorováním a celková úspora nákladů na zdravotní péči s odhady návratnosti investic v rozmezí 127 % – 1739 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Region H
-
København NV, Region H, Dánsko, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazení a randomizace je možná do 12 hodin od splnění všech dalších kritérií pro zařazení níže.
- Dospělí pacienti (≥18 let).
- Alespoň jedno (další) předpokládané přenocování.
Vysoce rizikové lékařské přijetí se definuje jako BUĎ:
jeden nebo více z následujících příznaků nebo předběžných diagnóz: Pneumonie, dušnost, akutní koronární syndrom, nově vzniklé srdeční selhání nebo sepse SE dvěma nebo více z následujících odchylek ve vitálních funkcích zaznamenaných v jednom časovém bodě během 48 hodin po přijetí:
- Dechová frekvence ≥ 21 min-1 nebo ≤ 7 min-1
- Nasycení arteriálního hemoglobinu kyslíkem ≤ 93 %
- Tepová frekvence ≥ 111 min-1 nebo ≤ 40 min-1
- Systolický krevní tlak ≤ 100 mmHg nebo > 200 mmHg
- Teplota > 39 °C nebo ≤ 35,9 °C
- Jakákoli změna duševního stavu
- Jakékoli doplnění kyslíku
NEBO
○ Propuštěn z pobytu na JIP trvajícího ≥ 24 hodin bez ohledu na příčinu přijetí na JIP.
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacient nebude spolupracovat na studijních postupech.
- Alergie na sádru nebo silikon.
- Pacienti přijatí pouze k paliativní péči (tj. žádná aktivní léčba).
- Plánovaný příjem na jednotku pomocí nepřetržitého monitorování životních funkcí (tj. jednotka zprostředkující péče/telemetrická jednotka).
- Pacienti dříve zařazení do studií WARD-COPD (H-18026653) nebo WARD-Surgery (H-17033535).
- Pacienti dříve zařazení na RCT chirurgického oddělení
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD).
- Neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Aktivní alarmy
|
Intervence spočívá v aktivním upozornění personálu, pokud se fyziologické vitální funkce odchylují od určitých prahových hodnot
|
|
Žádný zásah: žádný zásah
Žádné alarmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
● SpO2 < 85 %
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
● Fibrilace síní
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
|
Kumulativní trvání jedné nebo více z následujících odchylek vitálních funkcí během prvních pěti dnů po přijetí nebo do propuštění:
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
● Selhání krevního oběhu
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a trvání odchylek vitálních funkcí
Časové okno: 5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
Frekvence každé z odchylek vitálních funkcí.
Seznam vitálních funkcí a normálních limitů podrobně popsaných v protokolu
|
5 dní po zařazení nebo do propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nepříznivými klinickými výsledky
Časové okno: 30 dní po zařazení
|
Jakékoli nežádoucí příhody.
Kritéria pro každou definovanou v protokolu.
Nežádoucí příhody budou manuálně kategorizovány jako „závažné nežádoucí příhody“ (SAE) nebo jednoduché „nežádoucí příhody“ (AE).
|
30 dní po zařazení
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení
|
Délka pobytu v nemocnici
|
6 měsíců po zařazení
|
|
Celkové náklady na zdravotní péči související s pacienty u pacientů s nepříznivými klinickými výsledky ve srovnání s pacienty bez takových výsledků a vliv intervence studie na výdaje
Časové okno: 2 roky
|
Celkové náklady na zdravotní péči související s pacienty u pacientů s nepříznivými klinickými výsledky ve srovnání s pacienty bez takových výsledků a vliv intervence studie na výdaje
|
2 roky
|
|
Doba odezvy personálu (pouze intervenční skupina)
Časové okno: 5 dní po zařazení
|
Čas od personálu je informován aplikací, dokud neodpoví výběrem „zkontrolovat pacienta“ v aplikaci Stratified podle denní doby
|
5 dní po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-20033246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zhoršení, klinické
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme