Avvisi automatici di deterioramento del paziente rispetto al monitoraggio di routine dei pazienti ad alto rischio ricoverati nei reparti medici (WARD)
Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali e avvisi automatici di deterioramento del paziente rispetto al monitoraggio di routine dei pazienti ad alto rischio ricoverati nei reparti medici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il deterioramento dei pazienti nei reparti ospedalieri generali spesso passa inosservato per periodi di tempo prolungati. Questo ritardo può potenzialmente provocare gravi esiti avversi come l'arresto cardiopolmonare e la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU). Queste complicanze si verificano nonostante il fatto che, nella maggior parte dei casi, cambiamenti misurabili nei segni vitali fisiologici potrebbero identificare i pazienti a rischio. Inoltre, il verificarsi di complicanze aumenta considerevolmente i costi del trattamento, sostenendo la logica della diagnosi precoce del deterioramento del paziente sia in termini umani che economici.
Il monitoraggio dei segni vitali al di fuori delle unità di terapia intensiva o di telemetria di solito si basa su valutazioni manuali intermittenti eseguite dal personale clinico a intervalli fino a 12 ore con "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" o simili sistemi. Tuttavia, tra questi intervalli può verificarsi un deterioramento significativo, il che potrebbe spiegare la comprovata mancanza di impatto del punteggio EWS/TOKS su morbilità e mortalità negli ospedali danesi.
I recenti progressi medico-tecnici hanno consentito l'uso clinico di piccoli dispositivi indossabili senza fili che monitorano continuamente vari indici di stato cardiopolmonare, attività ambulatoriale, temperatura ecc. Gli studi suggeriscono che l'integrazione del monitoraggio continuo nei sistemi automatizzati di sorveglianza dei pazienti rileva più spesso l'instabilità cardiorespiratoria e può ridurre il numero di attivazioni del team di risposta alle emergenze, i trasferimenti in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera, la morbilità e la mortalità, ma sono necessari ulteriori studi randomizzati controllati (RCT) per confermare Questo. Altri vantaggi possono essere una riduzione del tempo necessario per la misurazione e la registrazione dei segni vitali rispetto al monitoraggio di routine e risparmi complessivi sui costi sanitari con stime di ritorno sull'investimento che vanno dal 127% al 1739%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Region H
-
København NV, Region H, Danimarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusione e randomizzazione possibili entro 12 ore dal soddisfacimento di tutti gli altri criteri di inclusione di seguito.
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Almeno un pernottamento (aggiuntivo) previsto.
Ricovero medico ad alto rischio, definisce come:
uno o più dei seguenti sintomi o diagnosi provvisorie: polmonite, dispnea, sindrome coronarica acuta, insufficienza cardiaca di nuova insorgenza o sepsi CON due o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali registrate in un determinato momento entro 48 ore dal ricovero:
- Frequenza respiratoria ≥ 21 min-1 o ≤ 7 min-1
- Saturazione di ossigeno dell'emoglobina arteriosa ≤ 93 %
- Frequenza cardiaca ≥ 111 min-1 o ≤ 40 min-1
- Pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mmHg o > 200 mmHg
- Temperatura > 39 °C o ≤ 35,9 °C
- Qualsiasi alterazione dello stato mentale
- Qualsiasi supplementazione di ossigeno
O
○ Dimesso dalla degenza in terapia intensiva di durata ≥ 24 ore indipendentemente dalla causa del ricovero in terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- Si prevede che il paziente non collabori con le procedure dello studio.
- Allergia al gesso o al silicone.
- Pazienti ricoverati solo per cure palliative (es. nessun trattamento attivo).
- Ammissione pianificata all'unità utilizzando il monitoraggio continuo dei segni vitali (ad esempio un'unità intermedia di assistenza/telemetria).
- Pazienti precedentemente arruolati negli studi WARD-COPD (H-18026653) o WARD-Surgery (H-17033535).
- Pazienti precedentemente arruolati nel reparto chirurgico RCT
- Un pacemaker o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD).
- Impossibilità di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di intervento
Allarmi attivi
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L'intervento consiste nell'allertare attivamente il personale del personale se i segni vitali fisiologici si discostano da determinate soglie
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Nessun intervento: nessun intervento
Nessun allarme
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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● SpO2 < 85%
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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● Fibrillazione atriale
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Durata cumulativa di una o più delle seguenti deviazioni nei segni vitali durante i primi cinque giorni di ricovero o fino alla dimissione:
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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● Insufficienza circolatoria
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza e durata delle deviazioni nei segni vitali
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Frequenza di ciascuna delle deviazioni nei segni vitali.
Elenco dei segni vitali e dei limiti normali dettagliati nel protocollo
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5 giorni dopo l'inclusione o fino alla dimissione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con esiti clinici avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione
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Eventuali eventi avversi.
Criteri per ciascuno definito nel protocollo.
Gli eventi avversi verranno classificati manualmente come "evento avverso grave" (SAE) o semplice "evento avverso" (AE).
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30 giorni dopo l'inclusione
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inclusione
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Durata della degenza ospedaliera
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6 mesi dopo l'inclusione
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Spese sanitarie totali relative ai pazienti nei pazienti che hanno avuto esiti clinici avversi rispetto ai pazienti senza tali esiti e l'effetto dell'intervento dello studio sulle spese
Lasso di tempo: 2 anni
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Spese sanitarie totali relative ai pazienti nei pazienti che hanno avuto esiti clinici avversi rispetto ai pazienti senza tali esiti e l'effetto dell'intervento dello studio sulle spese
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2 anni
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Tempo di risposta del personale (solo gruppo di intervento)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'inclusione
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Il tempo del personale viene notificato dall'app, fino a quando non risponde selezionando "controlla paziente" nell'app Stratificato in base all'ora del giorno
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5 giorni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-20033246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Deterioramento, clinico
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