Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Automatyczne alerty o pogorszeniu się stanu pacjenta a rutynowe monitorowanie pacjentów wysokiego ryzyka przyjmowanych na oddziały medyczne (WARD)

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Ciągłe bezprzewodowe monitorowanie funkcji życiowych i automatyczne alarmowanie o pogorszeniu się stanu pacjenta a rutynowe monitorowanie pacjentów z grupy wysokiego ryzyka przyjmowanych na oddziały medyczne

Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu ciągłego bezprzewodowego monitorowania parametrów życiowych z generowaniem alertów w czasie rzeczywistym w porównaniu z monitorowaniem zaślepionym bez alertów na skumulowany czas trwania jakichkolwiek poważnie odchylonych parametrów życiowych u pacjentów przyjmowanych na oddziały szpitalne z ostrym warunki medyczne. Pacjenci przyjmowani z powodu schorzeń stanowią obecnie dużą i niejednorodną grupę, zajmującą znaczną część całkowitej liczby pacjentów hospitalizowanych w duńskich szpitalach. Hipoteza jest taka, że ​​ciągłe monitorowanie parametrów życiowych i alerty w czasie rzeczywistym zmniejszą łączny czas trwania poważnie odchylonych parametrów życiowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pogorszenie stanu pacjentów na oddziałach szpitali ogólnych często pozostaje niezauważone przez dłuższy czas. To opóźnienie może potencjalnie skutkować poważnymi niepożądanymi skutkami, takimi jak zatrzymanie krążenia i oddychania oraz konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM). Powikłania te występują pomimo faktu, że w większości przypadków mierzalne zmiany fizjologicznych parametrów życiowych mogą identyfikować pacjentów z grupy ryzyka. Co więcej, występowanie powikłań znacznie zwiększa koszty leczenia, co przemawia za zasadnością wczesnego wykrywania pogorszenia stanu pacjenta, zarówno w aspekcie ludzkim, jak i ekonomicznym.

Monitorowanie parametrów życiowych poza oddziałami intensywnej opieki medycznej lub jednostkami telemetrycznymi zwykle opiera się na okresowych ręcznych ocenach przeprowadzanych przez personel kliniczny w odstępach do 12 godzin za pomocą „Early Warning Score (EWS)”, „Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)” lub podobnych systemy. Jednak pomiędzy tymi przedziałami może wystąpić znaczne pogorszenie, co może wyjaśniać udowodniony brak wpływu wyniku EWS/TOKS na zachorowalność i śmiertelność w duńskich szpitalach.

Ostatnie postępy medyczno-techniczne pozwoliły na kliniczne zastosowanie małych, bezprzewodowych urządzeń typu „załóż i zapomnij”, które w sposób ciągły monitorują różne wskaźniki stanu krążeniowo-oddechowego, aktywności ambulatoryjnej, temperatury itp. Badania sugerują, że integracja ciągłego monitorowania w zautomatyzowanych systemach nadzoru pacjenta częściej wykrywa niestabilność krążeniowo-oddechową i może zmniejszyć liczbę aktywacji zespołów reagowania kryzysowego, transferów na OIOM, długość pobytu w szpitalu, zachorowalność i śmiertelność, ale potrzebne są dalsze badania z randomizacją (RCT), aby potwierdzić Ten. Innymi korzyściami może być skrócenie czasu potrzebnego do pomiaru i rejestracji parametrów życiowych w porównaniu z rutynowym monitorowaniem oraz ogólne oszczędności w kosztach opieki zdrowotnej, przy szacowanym zwrocie z inwestycji wynoszącym od 127% do 1739%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • København NV, Region H, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Włączenie i randomizacja możliwe w ciągu 12 godzin od spełnienia wszystkich pozostałych poniższych kryteriów włączenia.
  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Co najmniej jeden (dodatkowy) przewidywany nocleg.

  • Przyjęcie medyczne wysokiego ryzyka, definiowane jako JEDNAK:

    • jeden lub więcej z następujących objawów lub wstępnych rozpoznań: zapalenie płuc, duszność, ostry zespół wieńcowy, nowa niewydolność serca lub posocznica Z dwoma lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych zarejestrowanych w jednym punkcie czasowym w ciągu 48 godzin od przyjęcia:

      • Częstość oddechów ≥ 21 min-1 lub ≤ 7 min-1
      • Wysycenie tlenem hemoglobiny tętniczej ≤ 93 %
      • Tętno ≥ 111 min-1 lub ≤ 40 min-1
      • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mmHg lub > 200 mmHg
      • Temperatura > 39 °C lub ≤ 35,9 °C
      • Jakakolwiek zmiana stanu psychicznego
      • Dowolna suplementacja tlenem

LUB

○ Wypisany z pobytu na OIT trwającego ≥ 24 godziny bez względu na przyczynę przyjęcia na OIT.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwano, że pacjent nie będzie współpracował z procedurami badania.
  • Alergia na gips lub silikon.
  • Pacjenci przyjmowani wyłącznie w ramach opieki paliatywnej (tj. brak aktywnego leczenia).
  • Planowane przyjęcie na oddział z ciągłym monitorowaniem parametrów życiowych (tj. oddział opieki pośredniej/oddział telemetrii).
  • Pacjenci włączeni wcześniej do badań WARD-POChP (H-18026653) lub WARD-Surgery (H-17033535).
  • Pacjenci wcześniej zapisani do oddziału chirurgicznego RCT
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD).
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Aktywne alarmy
Urządzenie: alarm w czasie rzeczywistym odchylających się parametrów życiowych
Interwencja polega na aktywnym ostrzeganiu personelu, jeśli fizjologiczne parametry życiowe odbiegają od określonych progów
Brak interwencji: bez interwencji
Brak alarmów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
● SpO2 < 85%
5 dni po włączeniu lub do wypisu
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
  • Częstość oddechów ≤ 5 min-1
  • Częstość oddechów > 24 min-1
5 dni po włączeniu lub do wypisu
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
  • Tętno > 130 min-1
  • Tętno ≤ 30 min-1
5 dni po włączeniu lub do wypisu
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 90 mmHg
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 220 mmHg
5 dni po włączeniu lub do wypisu
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
● Migotanie przedsionków
5 dni po włączeniu lub do wypisu
Skumulowany czas trwania jednego lub więcej z następujących odchyleń parametrów życiowych w ciągu pierwszych pięciu dni przyjęcia lub do wypisu:
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu

● Niewydolność krążenia

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg ORAZ
  • Częstość akcji serca >110 min-1 (przez ponad 30 minut) LUB częstość akcji serca >130 min-1 (przez ponad 5 minut) LUB częstość akcji serca < 50 (przez ponad 30 minut) ORAZ/
5 dni po włączeniu lub do wypisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i czas trwania odchyleń parametrów życiowych
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu lub do wypisu
Częstotliwość każdego z odchyleń parametrów życiowych. Lista parametrów życiowych i normalne granice wyszczególnione w protokole
5 dni po włączeniu lub do wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z niepożądanymi wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu
Wszelkie zdarzenia niepożądane. Kryteria dla każdego określone w protokole. Zdarzenia niepożądane zostaną ręcznie sklasyfikowane jako „poważne zdarzenie niepożądane” (SAE) lub zwykłe „zdarzenie niepożądane” (AE).
30 dni po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Długość pobytu w szpitalu
6 miesięcy po włączeniu
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związane z pacjentem u pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami bez takich wyników oraz wpływ interwencji badawczej na wydatki
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite wydatki na opiekę zdrowotną związane z pacjentem u pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne wyniki kliniczne w porównaniu z pacjentami bez takich wyników oraz wpływ interwencji badawczej na wydatki
2 lata
Czas reakcji personelu (tylko grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: 5 dni po włączeniu
Czas od personelu jest powiadamiany przez aplikację, dopóki nie odpowiedzą, wybierając opcję „sprawdź pacjenta” w aplikacji Stratyfikowane według pory dnia
5 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Współpracownicy

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-20033246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj