Alertas automatizadas de deterioro del paciente versus monitoreo de rutina de pacientes de alto riesgo ingresados en salas médicas (WARD)
Monitoreo Inalámbrico Continuo de Signos Vitales y Alertas Automatizadas de Deterioro del Paciente vs. Monitoreo Rutinario de Pacientes de Alto Riesgo Admitidos a Salas Médicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro de los pacientes en las salas de los hospitales generales a menudo pasa desapercibido durante períodos prolongados de tiempo. Este retraso puede resultar potencialmente en resultados adversos graves, como un paro cardiopulmonar y la necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Estas complicaciones ocurren a pesar de que, en la mayoría de los casos, los cambios medibles en los signos vitales fisiológicos podrían identificar a los pacientes en riesgo. Además, la aparición de complicaciones aumenta considerablemente los costes del tratamiento, lo que sustenta la lógica de la detección precoz del deterioro del paciente tanto en términos humanos como económicos.
El control de los signos vitales fuera de la UCI o de las unidades de telemetría generalmente se basa en evaluaciones manuales intermitentes realizadas por personal clínico a intervalos de hasta 12 horas con la "puntuación de alerta temprana (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" o similar sistemas Sin embargo, puede ocurrir un deterioro significativo entre estos intervalos, lo que puede explicar la falta comprobada de impacto de la puntuación EWS/TOKS en la morbilidad y mortalidad en los hospitales daneses.
Los recientes avances médico-técnicos han permitido el uso clínico de pequeños dispositivos inalámbricos para usar y olvidar que monitorean continuamente varios índices del estado cardiopulmonar, actividad ambulatoria, temperatura, etc. Los estudios sugieren que la integración de la monitorización continua en los sistemas automatizados de vigilancia de pacientes detecta con mayor frecuencia la inestabilidad cardiorrespiratoria y puede disminuir el número de activaciones del Equipo de Respuesta a Emergencias, las transferencias a la UCI, la duración de la estancia hospitalaria, la morbilidad y la mortalidad, pero se necesitan más ensayos controlados aleatorios (ECA) para confirmar este. Otras ventajas pueden ser una disminución en el tiempo requerido para la medición y el registro de los signos vitales en comparación con el monitoreo de rutina y ahorros en los costos generales de atención médica con estimaciones de retorno de la inversión que oscilan entre el 127 % y el 1739 %.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katja K Grønbæk, MD
- Número de teléfono: 0045258781188
- Correo electrónico: katja.kjaer.groenbaek.01@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian S Meyhoff, MD, PhD
- Número de teléfono: 004524910542
- Correo electrónico: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Region H
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København NV, Region H, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contacto:
- Katja Grønbæk, MD
- Número de teléfono: 28781188
- Correo electrónico: katja.kjaer.groenbaek.01@gmail.com
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Contacto:
- Christian S Meyhoff, MD, PhD
- Número de teléfono: 24910542
- Correo electrónico: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La inclusión y la aleatorización son posibles dentro de las 12 horas posteriores al cumplimiento de todos los demás criterios de inclusión a continuación.
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Al menos una pernoctación (adicional) esperada.
Admisión médica de alto riesgo, definida como:
uno o más de los siguientes síntomas o diagnósticos tentativos: neumonía, disnea, síndrome coronario agudo, insuficiencia cardíaca de nueva aparición o sepsis CON dos o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales registrados en un punto de tiempo dentro de las 48 horas posteriores a la admisión:
- Frecuencia respiratoria ≥ 21 min-1 o ≤ 7 min-1
- Saturación de oxígeno de la hemoglobina arterial ≤ 93 %
- Frecuencia del pulso ≥ 111 min-1 o ≤ 40 min-1
- Presión arterial sistólica ≤ 100 mmHg o > 200 mmHg
- Temperatura > 39 °C o ≤ 35,9 °C
- Cualquier alteración en el estado mental.
- Cualquier suplemento de oxígeno
O
○ Dado de alta de la UCI: estadía de ≥ 24 horas, independientemente de la causa de la admisión en la UCI.
Criterio de exclusión:
- Se espera que el paciente no coopere con los procedimientos del estudio.
- Alergia al yeso o silicona.
- Pacientes ingresados solo para cuidados paliativos (es decir, sin tratamiento activo).
- Ingreso planificado a la unidad usando monitoreo continuo de signos vitales (es decir, una unidad de atención intermedia/telemetría).
- Pacientes previamente inscritos en los estudios WARD-COPD (H-18026653) o WARD-Surgery (H-17033535).
- Pacientes incluidos previamente en la sala de cirugía ECA
- Un marcapasos o un desfibrilador cardioversor implantable (DCI).
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención
Alarmas activas
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La intervención consiste en alertar activamente al personal del personal si los signos vitales fisiológicos se desvían de ciertos umbrales.
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Sin intervención: Sin intervención
Sin alarmas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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● SpO2 < 85 %
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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● fibrilación auricular
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Duración acumulada de una o más de las siguientes desviaciones en los signos vitales durante los primeros cinco días de ingreso o hasta el alta:
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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● Insuficiencia circulatoria
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia y duración de las desviaciones en los signos vitales
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Frecuencia de cada una de las desviaciones en los signos vitales.
Lista de signos vitales y límites normales detallados en el protocolo
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5 días después de la inclusión o hasta el alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con algún resultado clínico adverso
Periodo de tiempo: 30 días después de la inclusión
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Cualquier evento adverso.
Criterios para cada uno definidos en el protocolo.
Los eventos adversos se clasificarán manualmente como "Evento adverso grave" (SAE) o "Evento adverso" (AE) simple.
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30 días después de la inclusión
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Duración de la estancia hospitalaria
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6 meses después de la inclusión
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Gastos totales de atención médica relacionados con el paciente en pacientes que experimentan resultados clínicos adversos en comparación con pacientes sin tales resultados y el efecto de la intervención del estudio en los gastos
Periodo de tiempo: 2 años
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Gastos totales de atención médica relacionados con el paciente en pacientes que experimentan resultados clínicos adversos en comparación con pacientes sin tales resultados y el efecto de la intervención del estudio en los gastos
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2 años
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Tiempo de respuesta del personal (solo grupo de intervenciones)
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión
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El tiempo del personal se notifica mediante la aplicación, hasta que responde seleccionando 'controlar al paciente' en la aplicación Estratificado según la hora del día
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5 días después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-20033246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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