Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattiset varoitukset potilaan heikkenemisestä vs. sairaalaosastoille otettujen korkean riskin potilaiden rutiinitarkkailu (WARD)

maanantai 29. toukokuuta 2023 päivittänyt: Katja Kjær Grønbæk, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Jatkuva langaton elintoimintojen seuranta ja automaattiset varoitukset potilaan heikkenemisestä vs. sairaalaosastoille otettujen korkean riskin potilaiden rutiinitarkkailu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan langattoman elintoimintojen seurannan ja luomalla reaaliaikaisia ​​hälytyksiä verrattuna sokkoutettuun seurantaan ilman hälytyksiä vakavasti poikkeavien elintoimintojen kumulatiiviseen kestoon potilailla, jotka on otettu yleisille sairaalan osastoille akuutissa tilassa. sairaudet. Sairaalapotilaat edustavat suurta ja heterogeenista ryhmää, joka vie merkittävän osan Tanskan sairaaloiden kokonaissairaalakapasiteetista nykyään. Oletuksena on, että jatkuva elintoimintojen seuranta ja reaaliaikaiset hälytykset vähentävät vakavasti poikkeavien elintoimintojen kumulatiivista kestoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sairaalan yleisosastoilla olevien potilaiden heikkeneminen jää usein huomaamatta pitkiä aikoja. Tämä viivästys voi mahdollisesti johtaa vakaviin haitallisiin seurauksiin, kuten sydänpysähdykseen ja tarve päästä teho-osastolle (ICU). Näitä komplikaatioita esiintyy huolimatta siitä, että useimmissa tapauksissa fysiologisten elintoimintojen mitattavissa olevat muutokset voisivat tunnistaa riskiryhmään kuuluvat potilaat. Lisäksi komplikaatioiden esiintyminen lisää hoitokustannuksia huomattavasti, mikä tukee perusteita havaita varhainen potilaan heikkeneminen sekä inhimillisesti että taloudellisesti.

Elintoimintojen seuranta teho-osaston tai telemetriayksiköiden ulkopuolella perustuu yleensä kliinisen henkilökunnan suorittamiin ajoittaisiin manuaalisiin arviointeihin jopa 12 tunnin välein "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" tai vastaavalla. järjestelmät. Näiden välien välillä voi kuitenkin tapahtua merkittävää heikkenemistä, mikä saattaa selittää EWS/TOKS-pisteiden todistetun vaikutuksen puutteen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen tanskalaisissa sairaaloissa.

Viimeaikaiset lääketieteelliset ja tekniset edistysaskeleet ovat mahdollistaneet pienten langattomien kulumis-and-forget -laitteiden kliinisen käytön, jotka seuraavat jatkuvasti erilaisia ​​kardiopulmonaalisen tilan, liikkuvan toiminnan, lämpötilan jne. Tutkimukset viittaavat siihen, että jatkuvan seurannan integroiminen automatisoituihin potilasvalvontajärjestelmiin havaitsee useammin kardiorespiratorisen epävakauden ja saattaa vähentää hätäapuryhmän aktivointien määrää, tehohoitoyksiköiden siirtoja, sairaalahoidon kestoa, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mutta lisää satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) tarvitaan vahvistamaan. Tämä. Muita etuja voivat olla elintoimintojen mittaamiseen ja kirjaamiseen tarvittavan ajan lyhentyminen verrattuna rutiinivalvontaan ja yleiset terveydenhuollon kustannussäästöt sijoitetun pääoman tuottoarvioiden ollessa 127–1739 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisällyttäminen ja satunnaistaminen on mahdollista 12 tunnin sisällä kaikkien muiden alla olevien sisällyttämiskriteerien täyttymisestä.
  • Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta).
  • Vähintään yksi (lisä) odotettu yöpyminen.

  • Korkean riskin lääketieteelliseen vastaanottoon, määritellään joko:

    • yksi tai useampi seuraavista oireista tai alustavista diagnooseista: Keuhkokuume, hengenahdistus, akuutti sepelvaltimotauti, uusi sydämen vajaatoiminta tai sepsis, JOLLA kaksi tai useampi seuraavista elintoimintojen poikkeamista on kirjattu kerralla 48 tunnin sisällä vastaanottopäivästä:

      • Hengitystiheys ≥ 21 min-1 tai ≤ 7 min-1
      • Valtimon hemoglobiinin happisaturaatio ≤ 93 %
      • Pulssitaajuus ≥ 111 min-1 tai ≤ 40 min-1
      • Systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg tai > 200 mmHg
      • Lämpötila > 39 °C tai ≤ 35,9 °C
      • Mikä tahansa muutos henkisessä tilassa
      • Mikä tahansa happilisä

TAI

○ Kotiutettu teho-osastolta, joka kestää ≥ 24 tuntia tehohoitoon pääsyn syystä riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ei odoteta tekevän yhteistyötä tutkimusmenetelmien kanssa.
  • Allergia kipsille tai silikonille.
  • Potilaat, jotka otetaan vain palliatiiviseen hoitoon (ts. ei aktiivista hoitoa).
  • Suunniteltu vastaanotto yksikköön jatkuvalla elintoimintojen seurannalla (eli välihoito/telemetriayksikkö).
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin mukana tutkimuksissa WARD-COPD (H-18026653) tai WARD-Surgery (H-17033535).
  • Potilaat, jotka olivat aiemmin ilmoittautuneet kirurgian osastolle RCT
  • Sydämentahdistin tai implantoitava kardioverteridefibrillaattori (ICD).
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Aktiiviset hälytykset
Laite: reaaliaikainen hälytys poikkeavista elintoiminnoista
Interventio koostuu henkilöstön aktiivisesta hälytyksestä, jos fysiologiset elintoiminnot poikkeavat tietyistä kynnysarvoista
Ei väliintuloa: ei väliintuloa
Ei hälytyksiä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
● SpO2 < 85 %
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
  • Hengitystiheys ≤ 5 min-1
  • Hengitystiheys > 24 min-1
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
  • Syke > 130 min-1
  • Syke ≤ 30 min-1
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
  • Systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg
  • Systolinen verenpaine > 220 mmHg
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
● Eteisvärinä
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Yhden tai useamman seuraavista elintoimintojen poikkeamista kumulatiivinen kesto viiden ensimmäisen hoitopäivän aikana tai kotiutukseen saakka:
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka

● Verenkiertohäiriö

  • Systolinen verenpaine < 100 mmHg JA
  • Syke >110 min-1 (yli 30 minuuttia) TAI syke >130 min-1 (yli 5 minuuttia) TAI syke < 50 (yli 30 minuuttia) JA/
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elintoimintojen poikkeamien tiheys ja kesto
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka
Jokaisen elintoimintojen poikkeaman esiintymistiheys. Lista elintoiminnoista ja normaalirajat yksityiskohtaisesti protokollassa
5 päivää sisällyttämisen jälkeen tai purkamiseen saakka

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haitallisia kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: 30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat. Protokollassa määritellyt kriteerit kullekin. Haittatapahtumat luokitellaan manuaalisesti "vakavaksi haittatapahtumaksi" (SAE) tai yksinkertaiseksi "haittatapahtumaksi" (AE).
30 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
Potilaisiin liittyvät terveydenhuollon kokonaiskulut potilailla, joilla on haitallisia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaisia ​​tuloksia, ja tutkimusintervention vaikutus kustannuksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaisiin liittyvät terveydenhuollon kokonaiskulut potilailla, joilla on haitallisia kliinisiä tuloksia verrattuna potilaisiin, joilla ei ole tällaisia ​​tuloksia, ja tutkimusintervention vaikutus kustannuksiin
2 vuotta
Henkilökunnan vastausaika (vain interventioryhmä)
Aikaikkuna: 5 päivää sisällyttämisen jälkeen
Sovellus ilmoittaa henkilökunnan ajasta, kunnes he vastaavat valitsemalla sovelluksessa "tarkista potilas" vuorokaudenajan mukaan.
5 päivää sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Hvidovre University Hospital
Aalborg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-20033246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Heikkeneminen, kliininen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa