Alertas automatizados de deterioração do paciente versus monitoramento de rotina de pacientes de alto risco admitidos em enfermarias médicas (WARD)
Monitoramento sem fio contínuo de sinais vitais e alertas automatizados de deterioração do paciente versus monitoramento de rotina de pacientes de alto risco admitidos em enfermarias médicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deterioração de pacientes em enfermarias de hospitais gerais geralmente passa despercebida por períodos prolongados de tempo. Esse atraso pode potencialmente resultar em desfechos adversos graves, como parada cardiorrespiratória e necessidade de internação em unidade de terapia intensiva (UTI). Essas complicações ocorrem apesar do fato de que, na maioria dos casos, alterações mensuráveis nos sinais vitais fisiológicos podem identificar pacientes em risco. Além disso, a ocorrência de complicações aumenta consideravelmente os custos do tratamento, sustentando a lógica da detecção precoce da deterioração do paciente em termos humanos e econômicos.
O monitoramento de sinais vitais fora da UTI ou unidades de telemetria geralmente depende de avaliações manuais intermitentes realizadas pela equipe clínica em intervalos de até 12 horas com o "Early Warning Score (EWS)", "Tidlig Opsporing af Kritisk Sygdom (TOKS)" ou similar sistemas. No entanto, pode ocorrer deterioração significativa entre esses intervalos, o que pode explicar a comprovada falta de impacto do escore EWS/TOKS na morbidade e mortalidade em hospitais dinamarqueses.
Avanços médico-técnicos recentes permitiram o uso clínico de pequenos dispositivos sem fio para usar e esquecer que monitoram continuamente vários índices de status cardiopulmonar, atividade ambulatorial, temperatura, etc. Estudos sugerem que a integração do monitoramento contínuo em sistemas automatizados de vigilância de pacientes detecta com mais frequência a instabilidade cardiorrespiratória e pode diminuir o número de ativações da equipe de resposta a emergências, transferências de UTI, tempo de internação, morbidade e mortalidade, mas mais estudos randomizados controlados (RCTs) são necessários para confirmar esse. Outras vantagens podem ser uma diminuição no tempo necessário para medição e registro de sinais vitais em comparação com o monitoramento de rotina e economia geral de custos com cuidados de saúde com estimativas de retorno do investimento variando de 127% a 1.739%.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katja K Grønbæk, MD
- Número de telefone: 0045258781188
- E-mail: katja.kjaer.groenbaek.01@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Christian S Meyhoff, MD, PhD
- Número de telefone: 004524910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
Locais de estudo
-
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Region H
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København NV, Region H, Dinamarca, 2400
- Recrutamento
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
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Contato:
- Katja Grønbæk, MD
- Número de telefone: 28781188
- E-mail: katja.kjaer.groenbaek.01@gmail.com
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Contato:
- Christian S Meyhoff, MD, PhD
- Número de telefone: 24910542
- E-mail: christian.sylvest.meyhoff@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Inclusão e randomização possíveis dentro de 12 horas após o cumprimento de todos os outros critérios de inclusão abaixo.
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Pelo menos uma pernoite (adicional) prevista.
Admissão médica de alto risco, definida como:
um ou mais dos seguintes sintomas ou diagnósticos provisórios: Pneumonia, dispneia, síndrome coronariana aguda, insuficiência cardíaca de início recente ou sepse COM dois ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais registrados em um ponto no tempo dentro de 48 horas após a admissão:
- Frequência respiratória ≥ 21 min-1 ou ≤ 7 min-1
- Saturação de oxigênio da hemoglobina arterial ≤ 93%
- Frequência de pulso ≥ 111 min-1 ou ≤ 40 min-1
- Pressão arterial sistólica ≤ 100 mmHg ou > 200 mmHg
- Temperatura > 39 °C ou ≤ 35,9 °C
- Qualquer alteração no estado mental
- Qualquer suplementação de oxigênio
OU
○ Alta da permanência na UTI com duração ≥ 24 horas, independentemente da causa da internação na UTI.
Critério de exclusão:
- Esperava-se que o paciente não cooperasse com os procedimentos do estudo.
- Alergia a gesso ou silicone.
- Pacientes admitidos apenas para cuidados paliativos (ou seja, nenhum tratamento ativo).
- Admissão planejada à unidade usando monitoramento contínuo de sinais vitais (ou seja, uma unidade intermediária de atendimento/telemetria).
- Pacientes previamente inscritos nos estudos WARD-COPD (H-18026653) ou WARD-Surgery (H-17033535).
- Pacientes previamente inscritos na ala cirúrgica ECR
- Um marca-passo ou um cardioversor desfibrilador implantável (CDI).
- Incapacidade de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
Alarmes ativos
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A intervenção consiste em alertar ativamente o pessoal da equipe se os sinais vitais fisiológicos se desviarem de certos limites
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Sem intervenção: nenhuma intervenção
Sem alarmes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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● SpO2 < 85%
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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● Fibrilação atrial
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Duração cumulativa de um ou mais dos seguintes desvios nos sinais vitais durante os primeiros cinco dias de admissão ou até a alta:
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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● Falha circulatória
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e duração dos desvios nos sinais vitais
Prazo: 5 dias após a inclusão ou até a alta
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Frequência de cada um dos desvios nos sinais vitais.
Lista de sinais vitais e limites normais detalhados no protocolo
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5 dias após a inclusão ou até a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com quaisquer resultados clínicos adversos
Prazo: 30 dias após a inclusão
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Quaisquer eventos adversos.
Critérios para cada um definido no protocolo.
Os eventos adversos serão categorizados manualmente como 'Evento adverso grave' (EAG) ou 'evento adverso' (AE) simples.
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30 dias após a inclusão
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: 6 meses após a inclusão
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Tempo de internação
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6 meses após a inclusão
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Despesas totais de saúde relacionadas ao paciente em pacientes com resultados clínicos adversos em comparação com pacientes sem tais resultados e o efeito da intervenção do estudo nas despesas
Prazo: 2 anos
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Despesas totais de saúde relacionadas ao paciente em pacientes com resultados clínicos adversos em comparação com pacientes sem tais resultados e o efeito da intervenção do estudo nas despesas
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2 anos
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Tempo de resposta da equipe (somente grupo de intervenções)
Prazo: 5 dias após a inclusão
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O tempo da equipe é notificado pelo aplicativo, até que eles respondam selecionando 'verificar paciente' no aplicativo Estratificado de acordo com a hora do dia
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5 dias após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja K Grønbæk, MD, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-20033246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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