安定型メトホルミンの 2 型糖尿病における有効性にアクセスするための研究

包含基準:

1. -スクリーニングの3か月以上前にT2DMの診断を受けた被験者
2. -スクリーニング前に少なくとも1か月間安定したメトホルミン用量を服用しており、現在他の抗糖尿病薬を服用していない被験者
3. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。 女性は、研究全体を通して適切な避妊を使用することに同意するか、外科的に無菌（子宮摘出術、卵管結紮術、両側卵巣摘出術）または閉経後1年間（閉経範囲の卵胞刺激ホルモンを使用）することに同意している必要があります。 スクリーニング来院時および-1日目に、出産の可能性のある女性に対して血清妊娠検査を行った。

4. 出産の可能性のある性的パートナーを持つ男性患者および出産の可能性のある女性患者は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意している必要があります。

   • 経口避妊薬を服用している男性患者の女性パートナーに加えて、バリア法による避妊法（例、殺精子剤を含むラテックスコンドーム、膣内殺精子剤を含む横隔膜、または殺精子剤を含む子宮頸部キャップ）。また
   • バリア法による避妊の2つの形態（例、殺精子剤を含むラテックスコンドームおよび膣内殺精子剤を含む横隔膜または殺精子剤を含む頸管キャップ）;
5. -BMIが19kg/m2以上35kg/m2以下の被験者
6. -ヘモグロビンA1c（HBA1c）が6.5％以上かつ10.5％以下の被験者、中央検査室による評価
7. -タバコまたはニコチンをいかなる形でも使用していない現在の非喫煙者 投与の少なくとも6か月前
8. 現在、過去 6 か月間、ニコチンおよび非ニコチン vaping/電子たばこ製品を使用していない
9. 空腹時血糖値 >110 mg/dL および <240 mg/dL;
10. -プロトコルの要求に応じて、治験実施施設に限定される意思があり、それが可能である;
11. -研究の調査的性質を順守する意思と能力があり、主任研究者および臨床スタッフと十分にコミュニケーションをとることができる;と
12. -制度および規制のガイドラインに従って、書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで提供することができます。

除外基準:

1. -スクリーニング時またはベースライン訪問時に、ラベルごとにメトホルミンの使用が禁忌である状態を持っています。
2. -1型真性糖尿病、または成人の潜在的自己免疫糖尿病、糖尿病性神経障害、網膜症または腎症の病歴
3. -腎移植の病歴、またはスクリーニング時に腎透析を受けている
4. スクリーニングから 6 か月以内の重度の症候性低血糖の病歴
5. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは他のタイプの代謝性アシドーシスの病歴
6. 糖尿病性胃不全麻痺の病歴
7. 慢性または急性膵炎の病歴
8. ヘモクロマトーシスの病歴
9. -臨床的に重要な心血管疾患の病歴または存在（不安定狭心症の病歴、急性心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション、またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の病歴を含む） スクリーニング前の6か月以内）
10. コントロールされていない高トリグリセリド > 500 mg/dL
11. 急性または慢性腎疾患の病歴;推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤60 ml/分/1.73m2
12. 皮下注射に耐えられない
13. -ペプチド製品に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴、または薬物、食品またはその他の環境アレルゲンに対する重度の過敏症の病歴
14. -過度の出血を引き起こす可能性のある凝固障害の病歴または原因不明の過度の出血の病歴
15. ワルファリンまたはその他の抗凝固薬の使用。 心血管イベントの予防のために処方されるアセチルサリチル酸（毎日の使用）および/またはクロピドグレルなどの抗血小板薬の使用は許可されています。
16. -スクリーニング訪問から2週間以内の全身性グルココルチコイドの使用。これには、経口または注射を含む、または研究中の断続的な全身性コルチコステロイドの使用が計画されています。 吸入または局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
17. 不十分な静脈アクセス
18. スクリーニング時の心拍数 (HR) <40 bpm または >100 bpm

19. -スクリーニング時の臨床的に重要なECG異常（調査官が判断した場合）を含む：第2度または第3度のAVブロック、洞不全症候群、心房細動、他の重大な不整脈の存在、QTcF間隔の延長> 450ミリ秒（3回のECGの平均値スクリーニングおよびチェックイン時）、またはQT症候群の延長の病歴

    注: 以下は、メディカル モニターに相談しなければ臨床的に重要ではないと考えられる心電図所見です。

    • 軽度の第 1 度房室ブロック (PR 間隔 <0.23 秒)
    • 左右の軸ズレ
    • 不完全右脚ブロック
    • より若い運動選手における孤立した左前束状ブロック（左前ヘミブロック）
20. -肝疾患および/または肝酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、γ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、総ビリルビンの報告された病歴がスクリーニングで正常上限（ULN）の2倍以上）
21. -一過性脳虚血発作、脳卒中、スクリーニング前の1年以内の発作性障害を含む臨床的に重要な脳血管または神経学的疾患の報告された病歴
22. -大うつ病、双極性障害、不安神経症、または統合失調症を含む精神疾患、または治験責任医師の意見では、治験薬の安全性の評価を妨げるその他の病状
23. -胃腸管を含むスクリーニングまたは以前の減量手術での減量薬の使用
24. -活動中または未治療の悪性腫瘍があるか、臨床的に重大な悪性腫瘍（基底細胞または扁平上皮皮膚がん、または子宮頸部または前立腺の上皮内がん以外）から寛解している 5年未満

25. -投与前2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴

    - 14 種類以上のアルコール飲料の典型的な毎週のアルコール消費量。 1 ドリンクとは、ビール 1 缶 (12 オンス、約 330 mL 5% アルコール)、グラス 1 杯のワイン (5 オンス、約 140 mL 12% アルコール)、またはリキュール 1 ショット (1.5 オンス、約 40 mL 40) と定義されています。 ％ アルコール）

26. 後天性免疫不全症候群、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス抗体、B型肝炎表面抗原、またはC型肝炎抗体のスクリーニングでの陽性検査の病歴
27. -失血歴のある患者（献血を含む）は、スクリーニング訪問前の56日以内に450 mLを超える（または1か月以内に200 mL以上）と推定されます
28. -調査期間中のスクリーニング訪問からのハーブ薬またはビタミンの使用
29. アンギオテンシンII受容体拮抗薬（サルタン）、ヒドロキシメチルグルタリル補酵素A還元酵素阻害薬（スタチン）、アンギオテンシン変換酵素阻害薬（プリル）、血糖降下薬（グリニド）などの薬物、OATP1B1/OATP1B3を主な輸送体とするその他の重要な薬物、その他の重要な薬物の使用NTCP 阻害あり (付録 3)。
30. -この研究で治験薬の最初の投与を受ける前の60日以内、または以前の治験薬の半減期の5以内のいずれか長い方で、別の治験薬またはデバイスの使用
31. -この研究に直接関係する調査サイトの職員および/またはその近親者。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず
32. -精神機能の低下、または被験者が研究の要件を順守することが困難であると予想されるその他の理由
33. -研究者の意見では、既知のアルコールまたは薬物乱用を含む病状または疾患の病歴または存在 研究の実施を妨げた可能性がある、または患者を容認できないリスクにさらす可能性がある