안정적인 메트포르민에 대한 제2형 당뇨병의 효능에 접근하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 전 3개월 이상 T2DM 진단을 받은 피험자
2. 스크리닝 전 적어도 1개월 동안 안정적인 메트포르민 용량을 복용하고 현재 다른 당뇨병 치료제를 복용하고 있지 않은 피험자
3. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임(자궁 절제술, 난관 결찰술, 양측 난소 절제술) 또는 1년 동안 폐경 후(난포 자극 호르몬이 폐경기 범위에 있음)에 동의해야 합니다. 스크리닝 방문 및 제-1일에 가임 여성에 대해 혈청 임신 검사를 수행하였다.

4. 가임기 성 파트너가 있는 남성 환자와 가임기 여성 환자는 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.

   • 경구 피임약을 복용하는 남성 환자의 여성 파트너와 함께 차단 방법 피임의 한 형태(예: 살정제 함유 라텍스 콘돔 또는 질내 살정제 함유 격막 또는 살정제 함유 자궁경부 캡); 또는
   • 두 가지 형태의 장벽 피임법(예: 살정제 함유 라텍스 콘돔 및 질내 살정제 함유 다이어프램 또는 살정제 함유 자궁경부 캡);
5. 체질량 지수가 19kg/m2 이상 35kg/m2 이하인 피험자
6. 중앙 검사실에서 평가한 헤모글로빈 A1c(HBA1c) ≥6.5% 및 ≤10.5%인 피험자
7. 투약 전 최소 6개월 동안 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴을 사용하지 않은 현재 비흡연자
8. 현재 지난 6개월 동안 니코틴 및 비니코틴 베이핑/전자 담배 제품을 사용하지 않았습니다.
9. 공복 혈장 포도당 >110mg/dL 및 <240mg/dL;
10. 의정서에서 요구하는 바에 따라 연구 현장에 국한할 의지와 능력
11. 연구의 조사 특성을 준수할 의지와 능력이 있으며 주임 연구원 및 임상 직원과 원활하게 의사소통할 수 있습니다. 그리고
12. 기관 및 규제 지침에 따라 서면 동의서를 이해하고 제공할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 시 또는 기준선 방문 시 라벨에 따라 메트포르민 사용에 대한 금기 사항이 있는 상태를 가짐;
2. 제1형 진성 당뇨병 또는 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 병력, 당뇨병성 신경병증, 망막병증 또는 신장병증
3. 신장 이식 병력이 있거나 스크리닝 당시 신장 투석을 받고 있는 자
4. 스크리닝 6개월 이내에 중증의 증후성 저혈당 병력
5. 당뇨병성 케톤산증 또는 다른 유형의 대사성 산증의 병력
6. 당뇨성 위마비의 병력
7. 만성 또는 급성 췌장염의 병력
8. 혈색소침착증의 병력
9. 임상적으로 유의미한 심혈관 질환의 병력 또는 존재(스크리닝 전 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근경색, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력 포함)
10. 조절되지 않는 고중성 지방 >500 mg/dL
11. 급성 또는 만성 신장 질환의 병력; 예상 사구체 여과율(eGFR) ≤60 ml/min/1.73m2
12. 피하 주사를 견딜 수 없음
13. 펩타이드 제품에 대한 알레르기, 민감성 또는 불내성의 병력 또는 약물, 식품 또는 기타 환경 알레르겐에 대한 심각한 과민성의 병력
14. 과도한 출혈을 일으킬 가능성이 있는 응고 장애의 병력 또는 설명되지 않는 과도한 출혈의 병력
15. 와파린 또는 기타 항응고제 사용. 심혈관 질환 예방을 위해 처방되는 아세틸살리실산(매일 사용) 및/또는 클로피도그렐과 같은 항혈소판제의 사용은 허용됩니다.
16. 경구 또는 주사를 포함하여 스크리닝 방문 2주 이내에 전신 글루코코르티코이드의 사용 또는 연구 과정 동안 간헐적인 전신 코르티코스테로이드의 계획된 사용. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
17. 부적절한 정맥 접근
18. 심박수(HR) 스크리닝 시 <40bpm 또는 >100bpm

19. 2도 또는 3도 방실 차단, 부비동 증후군, 심방 세동, 다른 유의한 부정맥의 존재, 연장된 QTcF 간격 >450msec(삼중 ECG에 대한 평균값 스크리닝 및 체크인 시), 또는 연장된 QT 증후군의 병력

    참고: 다음은 의료 모니터와 상의하지 않고 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 ECG 소견입니다.

    • 경도 1도 방실 차단(PR 간격 <0.23초)
    • 오른쪽 또는 왼쪽 축 편차
    • 불완전한 오른쪽 번들 분기 블록
    • 어린 운동 과목에서 분리된 좌전방 다발성 차단(좌전반부 차단)
20. 간 질환 및/또는 간 효소(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 감마-글루타밀전이효소(GGT), 스크리닝 시 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 2배의 보고된 병력
21. 스크리닝 전 1년 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 발작 장애를 포함하여 임상적으로 유의한 뇌혈관 또는 신경계 질환의 보고된 병력
22. 주요 우울증, 양극성 장애, 불안 또는 정신분열증을 포함하는 정신 질환, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 약물 안전성의 평가를 방해할 수 있는 기타 의학적 상태
23. 위장관을 포함하는 사전 체중 감량 수술 또는 스크리닝 시 체중 감량 약물 사용
24. 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나 임상적으로 유의한 악성 종양(기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 또는 자궁경부 또는 전립선의 상피내 암종 제외)이 5년 미만 동안 완화되었습니다.

25. 투약 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용 이력

    - 일반적으로 주당 14잔 이상의 알코올 소비량. 한 잔은 맥주 한 캔(12oz, 약 330mL 5% 알코올), 한 잔의 와인(5oz, 약 140mL 12% 알코올) 또는 한 잔의 술(1.5oz, 약 40mL 40)로 정의됩니다. % 술)

26. 후천성 면역결핍 증후군, C형 간염 병력 또는 사람 면역결핍 바이러스 항체, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 선별검사에서 양성 반응을 보인 병력
27. 스크리닝 방문 전 56일 이내에 >450mL(또는 1개월 이내에 ≥200mL)로 추정되는 실혈(헌혈 포함) 병력이 있는 환자
28. 연구 기간 동안 스크리닝 방문에서 얻은 약초 또는 비타민의 사용
29. 안지오텐신 II 수용체 길항제(sartans), 하이드록시메틸글루타릴 코엔자임 A 환원효소 억제제(스타틴), 안지오텐신 전환 효소 억제제(prils) 및 혈당 강하제(glinides)를 포함한 약물, OATP1B1/OATP1B3을 주요 수송체로 사용하는 기타 중요한 약물 및 기타 중요한 약물의 사용 NTCP 억제(부록 3);
30. 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 전 60일 이내 또는 이전 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 약물 또는 장치 사용
31. 이 연구 및/또는 그들의 직계 가족과 직접 관련된 조사 현장 직원. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의되었습니다.
32. 정신 기능이 약하거나 피험자가 연구 요구 사항을 준수하는 데 어려움이 있다고 예상되는 기타 이유
33. 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있거나 환자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있는 알려진 알코올 또는 약물 남용을 포함하는 임의의 의학적 상태 또는 질병의 존재 또는 이력