重篤な手術患者に対するセレンの予後への影響
セレンは、抗酸化活性などの複数の役割を持つ、人間にとって重要な微量元素です。 以前の証拠は、重症患者がセレンサプリメントの恩恵を受ける可能性があることを示しましたが、用量と結果は物議を醸しています.
急性腹症の手術後の患者は、通常、敗血症とストレスに苦しんでいます。 この研究の目的は、急性腹症の重症患者におけるセレン置換の有効性を調査し、予後への影響を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
急性腹症は一般的な外科的緊急事態であり、多くの場合、腹腔内の急性炎症プロセスによる腹膜炎の結果です。 急性腹症の患者の多くは重度の敗血症を患っており、緊急手術が必要な重篤な状態です。
これらの患者は通常、深刻な病態生理学的調節不全および多臓器不全を有するため、そのような患者の死亡率は高い。 そのメカニズムの 1 つは、虚血再灌流損傷から回復できない細胞の抗酸化能力の喪失です。
セレンは、グルタチオンペルオキシダーゼ反応の抗酸化活性に関与する重要な補因子です。 重篤な患者は、転帰が改善され、死亡率が低下することにより、セレン補給の恩恵を受ける可能性があるという証拠がありますが、用量と結果は依然として不均一であり、決定的ではありません.
この研究の目的は、急性腹症の重篤な患者におけるセレン置換の有効性を調査し、予後に重大な影響があるかどうかを確認し、将来的に臨床ガイドを確立することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性腹症で腹部手術を受ける集中治療室（ICU）患者
- 術後48時間以内
- ICUに48時間以上滞在する
- Sepsis-3 (2016) の敗血症基準を満たす
除外基準:
- 肝硬変 Child-Pugh スコア B または C
- 授乳または妊娠
- アレルギーヨセレン
- 植物状態または平均余命が28日未満の不可逆的疾患
- 透析中の末期腎不全
- ヒト免疫不全ウイルス感染症
- 敗血症によるものではない好中球減少 (顆粒球 < 1000/mm3)
- -心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIII-IV）または最近の心筋梗塞（6週間以内）
- 心肺蘇生後4週間以内
- 免疫抑制剤の服用
- 抗がん治療を受けている
- 署名された 蘇生しないでください
- 他の臨床研究に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セレンサプリメントによる低血清セレン
血清セレンが低く、セレンのサプリメントが投与されている患者
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通常の生理食塩水 100ml 中のゼルナイト 400mcg/日、7 日間の静脈内注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボサプリメントによる低血清セレン
プラセボを投与された血清セレンが低い患者
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生理食塩水 100ml 静脈内注入 7 日間
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ACTIVE_COMPARATOR：セレンサプリメントによる非低血清セレン
血清セレンが正常で、セレンサプリメントが投与されている患者
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通常の生理食塩水 100ml 中のゼルナイト 400mcg/日、7 日間の静脈内注入
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボサプリメントによる非低血清セレン
プラセボを投与された血清セレンが正常な患者
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生理食塩水 100ml 静脈内注入 7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠：30日
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30日での死亡率
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の長さ
時間枠：1年
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現在の入院期間
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1年
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人工呼吸器の長さ
時間枠：1年
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現在の入院のための人工呼吸器の長さ
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1年
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合併症率
時間枠：30日
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30日以内の合併症率
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30日
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臓器不全率
時間枠：30日
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30日以内の臓器不全率
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30日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yu-Tung Wu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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