L'impact pronostique du sélénium sur les patients chirurgicaux critiques
Le sélénium est un oligo-élément important pour l'homme pour ses multiples rôles tels que l'activité antioxydante. Des preuves antérieures ont montré que les patients gravement malades peuvent bénéficier d'un supplément de sélénium, mais la dose et les résultats sont controversés.
Les patients après des opérations pour l'abdomen aigu souffrent généralement de septicémie et de stress. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du remplacement du sélénium chez les patients critiques de l'abdomen aigu, pour voir l'impact sur le pronostic.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abdomen aigu est une urgence chirurgicale courante et est souvent le résultat d'une péritonite due à un processus inflammatoire aigu dans la cavité abdominale. De nombreux patients souffrant d'abdomen aigu ont une septicémie sévère et sont gravement malades nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence.
Le taux de mortalité de ces patients est élevé car ces patients présentent généralement un dérèglement physiopathologique profond et un dysfonctionnement de plusieurs organes. L'un des mécanismes est la perte de la capacité anti-oxydante des cellules qui ne parviennent pas à se remettre d'une lésion de reperfusion ischémique.
Le sélénium est un cofacteur important qui participe à l'activité antioxydante de la réaction de la glutathion peroxydase. Il existe des preuves que les patients gravement malades peuvent bénéficier d'un supplément de sélénium par de meilleurs résultats et une mortalité moindre, mais la dose et les résultats sont encore hétérogènes et non concluants.
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du remplacement du sélénium chez les patients critiques d'abdomen aigu, de voir s'il y a un impact significatif sur le pronostic et d'établir un guide clinique à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de l'unité de soins intensifs (USI) subissant des chirurgies abdominales pour un abdomen aigu
- dans les 48 heures post-opératoires
- rester aux soins intensifs pendant plus de 48 heures
- répond aux critères de sepsis de Sepsis-3 (2016)
Critère d'exclusion:
- cirrhose du foie score de Child-Pugh B ou C
- allaitement ou grossesse
- allergie au sélénium
- état végétatif ou maladies irréversibles avec une espérance de vie inférieure à 28 jours
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- neutropénie non due à un sepsis (granulocytes < 1000/mm3)
- Insuffisance cardiaque (New York Heart Association classe III-IV) ou infarctus du myocarde récent (dans les 6 semaines)
- post réanimation cérébrale cardiopulmonaire dans les 4 semaines
- prendre des immunosuppresseurs
- recevoir une thérapie anticancéreuse
- signé ne pas réanimer
- rejoint d'autres recherches cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: faible teneur en sélénium sérique avec supplément de sélénium
Patients ayant un faible taux de sélénium sérique avec un supplément de sélénium administré
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Zelnite 400 mcg/jour dans une solution saline normale 100 ml en perfusion iv pendant 7 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: faible teneur en sélénium sérique avec supplément placebo
Patients ayant un faible taux de sélénium sérique avec un placebo administré
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solution saline normale 100 ml perfusion iv pendant 7 jours
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ACTIVE_COMPARATOR: sélénium sérique non faible avec supplément de sélénium
Patients ayant un sélénium sérique normal avec un supplément de sélénium administré
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Zelnite 400 mcg/jour dans une solution saline normale 100 ml en perfusion iv pendant 7 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: sélénium sérique non faible avec supplément placebo
Patients ayant un sélénium sérique normal avec un placebo administré
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solution saline normale 100 ml perfusion iv pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité
Délai: 30 jours
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taux de mortalité en 30 jours
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30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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durée de l'hôpital
Délai: 1 an
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durée d'hospitalisation pour l'admission actuelle
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1 an
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longueur du ventilateur
Délai: 1 an
|
longueur du ventilateur pour l'admission actuelle
|
1 an
|
|
taux de complications
Délai: 30 jours
|
taux de complications dans les 30 jours
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30 jours
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taux de défaillance d'organe
Délai: 30 jours
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taux d'insuffisance organique dans les 30 jours
|
30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur abdominale
- Maladie critique
- Abdomen, aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Oligo-éléments
- Micronutriments
- Antioxydants
- Sélénium
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902287A3A0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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