Прогностическое влияние селена на критических хирургических пациентов
Селен является важным микроэлементом для человека из-за его многочисленных ролей, таких как антиоксидантная активность. Предыдущие данные показали, что критически больные пациенты могут получить пользу от добавок селена, но доза и результаты противоречивы.
Больные после операций по поводу острого живота обычно страдают от сепсиса и стресса. Целью этого исследования является изучение эффективности заместительной терапии селеном у критических пациентов с острым животом, чтобы увидеть влияние на прогноз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острый живот является распространенным хирургическим неотложным состоянием и часто является результатом перитонита вследствие острого воспалительного процесса в брюшной полости. Многие пациенты с острым животом имеют тяжелый сепсис и находятся в критическом состоянии, что требует экстренной операции.
Смертность таких пациентов высока, поскольку у этих пациентов обычно наблюдается глубокая патофизиологическая дисрегуляция и полиорганная дисфункция. Одним из механизмов является потеря антиоксидантной способности клеток, которые не восстанавливаются после ишемически-реперфузионного повреждения.
Селен является важным кофактором, который участвует в антиоксидантной активности глутатионпероксидазной реакции. Имеются данные о том, что критически больные пациенты могут получить пользу от приема селена за счет лучшего результата и меньшей смертности, но доза и результаты все еще неоднородны и неубедительны.
Целью этого исследования является изучение эффективности заместительной терапии селеном у критических пациентов с острым животом, чтобы увидеть, оказывает ли это значительное влияние на прогноз, и разработать клиническое руководство в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения интенсивной терапии (ОИТ), получающие абдоминальные операции по поводу острого живота
- в течение 48 часов после операции
- пребывание в отделении интенсивной терапии более 48 часов
- соответствует критериям сепсиса Сепсис-3 (2016)
Критерий исключения:
- цирроз печени по шкале Чайлд-Пью B или C
- кормление грудью или беременность
- аллергия на селен
- вегетативный статус или необратимые заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 28 дней
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Заражение вирусом иммунодефицита человека
- нейтропения, не связанная с сепсисом (гранулоциты < 1000/мм3)
- Сердечная недостаточность (класс III-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) или недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение 6 недель)
- после сердечно-легочной церебральной реанимации в течение 4 недель
- прием иммунодепрессантов
- получающих противораковую терапию
- подписано не реанимировать
- присоединился к другим клиническим исследованиям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: низкий уровень селена в сыворотке с добавкой селена
Пациенты с низким уровнем селена в сыворотке крови, принимающие добавки с селеном.
|
Зельнит 400 мкг/день в физиологическом растворе 100 мл в/в инфузия в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: низкий уровень селена в сыворотке с добавкой плацебо
Пациенты с низким уровнем селена в сыворотке крови, получавшие плацебо
|
физиологический раствор 100 мл в/в в течение 7 дней
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ненизкий уровень селена в сыворотке с добавкой селена
Пациенты с нормальным уровнем селена в сыворотке крови, получающие добавку селена
|
Зельнит 400 мкг/день в физиологическом растворе 100 мл в/в инфузия в течение 7 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: не низкий уровень селена в сыворотке с добавкой плацебо
Пациенты с нормальным уровнем селена в сыворотке крови, получавшие плацебо
|
физиологический раствор 100 мл в/в в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
смертность за 30 дней
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
госпитальная длина
Временное ограничение: 1 год
|
продолжительность стационара для текущей госпитализации
|
1 год
|
|
длина вентилятора
Временное ограничение: 1 год
|
длина вентилятора для текущего поступления
|
1 год
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
частота осложнений в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
частота органной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
частота органной недостаточности в течение 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Боль в животе
- Критических заболеваний
- Живот, острый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Селен
Другие идентификационные номера исследования
- 201902287A3A0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .