- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04662242
Den prognostiske indvirkning af selen på kritiske kirurgiske patienter
Selen er et vigtigt sporstof for mennesker for dets mange roller, såsom antioxidantaktivitet. Tidligere beviser viste, at kritisk syge patienter kan have gavn af selentilskud, men dosis og resultater er kontroversielle.
Patienter efter operationer for akut mave lider normalt af sepsis og stress. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af selenerstatning hos kritiske patienter med akut abdomen for at se indvirkningen på prognosen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut abdomen er en almindelig kirurgisk nødsituation og er ofte resultatet af peritonitis på grund af en akut inflammatorisk proces i bughulen. Mange af patienterne med akut abdomen har svær sepsis og er kritisk syge, der kræver en akut operation.
Dødeligheden for sådanne patienter er høj, fordi disse patienter normalt har en dyb patofysiologisk dysregulering og dysfunktion af flere organer. En af mekanismerne er tabet af antioxidativ kapacitet hos celler, der ikke kan komme sig efter iskæmisk reperfusionsskade.
Selen er en vigtig cofaktor, der deltager i antioxidantaktiviteten af glutathionperoxidase-reaktionen. Der er beviser for, at kritisk syge patienter kan drage fordel af selentilskud ved bedre resultat og mindre dødelighed, men dosis og resultater er stadig heterogene og inkonklusive.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af selenerstatning hos kritiske patienter med akut abdomen, for at se, om der er en væsentlig indvirkning på prognosen, og at etablere en klinisk vejledning i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensiv afdeling (ICU), der får abdominale operationer for akut abdomen
- inden for 48 timer efter operationen
- ophold på intensivafdeling i mere end 48 timer
- opfylder sepsis-kriterierne for Sepsis-3 (2016)
Ekskluderingskriterier:
- levercirrhose Child-Pugh score B eller C
- amning eller graviditet
- allergi mod selen
- vegetativ status eller irreversible sygdomme med en forventet levetid på mindre end 28 dage
- Slutstadie nyresygdom under dialyse
- Human immundefekt virusinfektion
- neutropeni, der ikke skyldes sepsis (granulocyt < 1000/mm3)
- Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV) eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 uger)
- post kardiopulmonal cerebral genoplivning inden for 4 uger
- tager immunsuppressiva
- modtager kræftbehandling
- underskrevet ikke genoplivning
- sluttede sig til anden klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: lavt serum selen med selentilskud
Patienter med lavt serumselen med selentilskud givet
|
Zelnite 400mcg/dag i normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavt serum selen med placebotilskud
Patienter med lavt serumselen med placebo givet
|
normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-lavt serum selen med selentilskud
Patienter med normalt serumselen med selentilskud givet
|
Zelnite 400mcg/dag i normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-lavt serum selen med placebotilskud
Patienter med normalt serumselen med placebo givet
|
normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
|
dødelighed på 30 dage
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hospitalets længde
Tidsramme: 1 år
|
hospitalslængde for nuværende indlæggelse
|
1 år
|
ventilatorlængde
Tidsramme: 1 år
|
ventilatorlængde for aktuel indlæggelse
|
1 år
|
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
komplikationsrate inden for 30 dage
|
30 dage
|
frekvensen af organsvigt
Tidsramme: 30 dage
|
frekvens af organsvigt inden for 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Kritisk sygdom
- Mave, Akut
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Selen
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902287A3A0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Infektion | Sepsis syndromForenede Stater
-
Inverness Medical InnovationsAfsluttetSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Selentilskud
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetProbiotisk tilskudFilippinerne
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekrutteringFor tidligt spædbarn | Spædbarn med lav fødselsvægtTyskland, Østrig
-
University of Novi Sad, Faculty of Sport and Physical...RekrutteringAldersrelateret hukommelsessvækkelseSerbien
-
Aidan Products LLCUkendt
-
Universidade Federal do AmazonasCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet