Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den prognostiske indvirkning af selen på kritiske kirurgiske patienter

8. februar 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Selen er et vigtigt sporstof for mennesker for dets mange roller, såsom antioxidantaktivitet. Tidligere beviser viste, at kritisk syge patienter kan have gavn af selentilskud, men dosis og resultater er kontroversielle.

Patienter efter operationer for akut mave lider normalt af sepsis og stress. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​selenerstatning hos kritiske patienter med akut abdomen for at se indvirkningen på prognosen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut abdomen er en almindelig kirurgisk nødsituation og er ofte resultatet af peritonitis på grund af en akut inflammatorisk proces i bughulen. Mange af patienterne med akut abdomen har svær sepsis og er kritisk syge, der kræver en akut operation.

Dødeligheden for sådanne patienter er høj, fordi disse patienter normalt har en dyb patofysiologisk dysregulering og dysfunktion af flere organer. En af mekanismerne er tabet af antioxidativ kapacitet hos celler, der ikke kan komme sig efter iskæmisk reperfusionsskade.

Selen er en vigtig cofaktor, der deltager i antioxidantaktiviteten af ​​glutathionperoxidase-reaktionen. Der er beviser for, at kritisk syge patienter kan drage fordel af selentilskud ved bedre resultat og mindre dødelighed, men dosis og resultater er stadig heterogene og inkonklusive.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​selenerstatning hos kritiske patienter med akut abdomen, for at se, om der er en væsentlig indvirkning på prognosen, og at etablere en klinisk vejledning i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på intensiv afdeling (ICU), der får abdominale operationer for akut abdomen
  • inden for 48 timer efter operationen
  • ophold på intensivafdeling i mere end 48 timer
  • opfylder sepsis-kriterierne for Sepsis-3 (2016)

Ekskluderingskriterier:

  • levercirrhose Child-Pugh score B eller C
  • amning eller graviditet
  • allergi mod selen
  • vegetativ status eller irreversible sygdomme med en forventet levetid på mindre end 28 dage
  • Slutstadie nyresygdom under dialyse
  • Human immundefekt virusinfektion
  • neutropeni, der ikke skyldes sepsis (granulocyt < 1000/mm3)
  • Hjertesvigt (New York Heart Association klasse III-IV) eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 6 uger)
  • post kardiopulmonal cerebral genoplivning inden for 4 uger
  • tager immunsuppressiva
  • modtager kræftbehandling
  • underskrevet ikke genoplivning
  • sluttede sig til anden klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: lavt serum selen med selentilskud
Patienter med lavt serumselen med selentilskud givet
Medicin: Selentilskud
Zelnite 400mcg/dag i normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
Andre navne:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: lavt serum selen med placebotilskud
Patienter med lavt serumselen med placebo givet
Medicin: normalt saltvand
normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-lavt serum selen med selentilskud
Patienter med normalt serumselen med selentilskud givet
Medicin: Selentilskud
Zelnite 400mcg/dag i normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage
Andre navne:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-lavt serum selen med placebotilskud
Patienter med normalt serumselen med placebo givet
Medicin: normalt saltvand
normal saltvand 100ml iv infusion i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødeligheden
Tidsramme: 30 dage
dødelighed på 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalets længde
Tidsramme: 1 år
hospitalslængde for nuværende indlæggelse
1 år
ventilatorlængde
Tidsramme: 1 år
ventilatorlængde for aktuel indlæggelse
1 år
komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
komplikationsrate inden for 30 dage
30 dage
frekvensen af ​​organsvigt
Tidsramme: 30 dage
frekvens af organsvigt inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201902287A3A0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Selentilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner