O impacto prognóstico do selênio em pacientes cirúrgicos críticos
O selênio é um oligoelemento importante para o ser humano por suas múltiplas funções, como a atividade antioxidante. Evidências anteriores mostraram que pacientes críticos podem se beneficiar da suplementação de selênio, mas a dose e os resultados são controversos.
Pacientes após operações de abdômen agudo geralmente sofrem de sepse e estresse. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da reposição de selênio em pacientes críticos de abdome agudo, para ver o impacto no prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O abdome agudo é uma emergência cirúrgica comum e muitas vezes resulta de peritonite devido a um processo inflamatório agudo na cavidade abdominal. Muitos dos pacientes com abdome agudo têm sepse grave e estão gravemente enfermos, exigindo uma cirurgia de emergência.
A taxa de mortalidade desses pacientes é alta porque esses pacientes geralmente apresentam uma profunda desregulação fisiopatológica e disfunção de múltiplos órgãos. Um dos mecanismos é a perda da capacidade antioxidante das células que não conseguem se recuperar da lesão de isquemia-reperfusão.
O selênio é um importante cofator que participa da atividade antioxidante da reação da glutationa peroxidase. Existem evidências de que pacientes críticos podem se beneficiar da suplementação de selênio por melhores resultados e menor mortalidade, mas a dose e os resultados ainda são heterogêneos e inconclusivos.
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da reposição de selênio em pacientes críticos de abdome agudo, para verificar se há impacto significativo no prognóstico e estabelecer um guia clínico no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) submetidos a cirurgias abdominais para abdome agudo
- dentro de 48 horas de pós-operatório
- permanecer na UTI por mais de 48 horas
- atende aos critérios de sepse de Sepsis-3 (2016)
Critério de exclusão:
- cirrose hepática Child-Pugh escore B ou C
- amamentação ou gravidez
- alergia ao selênio
- estado vegetativo ou doenças irreversíveis com expectativa de vida inferior a 28 dias
- Doença renal terminal em diálise
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- neutropenia não devida a sepse (granulócitos < 1000/mm3)
- Insuficiência cardíaca (classe III-IV da New York Heart Association) ou infarto do miocárdio recente (dentro de 6 semanas)
- pós ressuscitação cardiopulmonar cerebral dentro de 4 semanas
- tomando imunossupressores
- recebendo terapia anti-câncer
- assinado não reanimação
- juntou-se a outras pesquisas clínicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: selênio sérico baixo com suplemento de selênio
Pacientes com selênio sérico baixo com suplemento de selênio administrado
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Zelnite 400mcg/dia em solução salina normal 100ml iv infusão por 7 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: selênio sérico baixo com suplemento de placebo
Pacientes com selênio sérico baixo com placebo administrado
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solução salina normal 100ml iv infusão por 7 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: selênio sérico não baixo com suplemento de selênio
Pacientes com selênio sérico normal com suplemento de selênio administrado
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Zelnite 400mcg/dia em solução salina normal 100ml iv infusão por 7 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: selênio sérico não baixo com suplemento de placebo
Pacientes com selênio sérico normal com placebo administrado
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solução salina normal 100ml iv infusão por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de mortalidade
Prazo: 30 dias
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taxa de mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprimento do hospital
Prazo: 1 ano
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duração do hospital para admissão atual
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1 ano
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comprimento do ventilador
Prazo: 1 ano
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comprimento do ventilador para admissão atual
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1 ano
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taxa de complicação
Prazo: 30 dias
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taxa de complicações em 30 dias
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30 dias
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taxa de falência de órgãos
Prazo: 30 dias
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taxa de falência de órgãos em 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902287A3A0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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