Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický dopad selenu na kritické chirurgické pacienty

8. února 2023 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Selen je pro člověka důležitým stopovým prvkem pro své četné role, jako je antioxidační aktivita. Předchozí důkazy ukázaly, že kriticky nemocní pacienti mohou mít prospěch z doplňku selenu, ale dávka a výsledky jsou kontroverzní.

Pacienti po operacích akutního břicha většinou trpí sepsí a stresem. Cílem této studie je prozkoumat účinnost substituce selenem u kritických pacientů s akutním břišním onemocněním, abychom viděli dopad na prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní břicho je běžnou chirurgickou pohotovostí a je často důsledkem peritonitidy v důsledku akutního zánětlivého procesu v břišní dutině. Mnoho pacientů s akutním břichem má těžkou sepsi a jsou kriticky nemocní, kteří vyžadují neodkladnou operaci.

Úmrtnost těchto pacientů je vysoká, protože tito pacienti mají obvykle hlubokou patofyziologickou dysregulaci a dysfunkci více orgánů. Jedním z mechanismů je ztráta antioxidační kapacity buněk, které se nedokážou zotavit z ischemicko-reperfuzního poškození.

Selen je důležitým kofaktorem, který se podílí na antioxidační aktivitě glutathionperoxidázové reakce. Existují důkazy, že kriticky nemocní pacienti mohou mít prospěch z doplnění selenu lepšími výsledky a nižší mortalitou, ale dávka a výsledky jsou stále heterogenní a neprůkazné.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost substituce selenem u kritických pacientů s akutním břichem, zjistit, zda má významný dopad na prognózu, a vytvořit klinický návod do budoucna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) podstupující břišní operace pro akutní břicho
  • do 48 hodin po operaci
  • zůstat na JIP déle než 48 hodin
  • splňuje kritéria sepse Sepse-3 (2016)

Kritéria vyloučení:

  • jaterní cirhóza Child-Pugh skóre B nebo C
  • kojení nebo těhotenství
  • alergie na selen
  • vegetativní stav nebo nevratná onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 28 dní
  • Konečné stadium onemocnění ledvin pod dialýzou
  • Infekce virem lidské imunodeficience
  • neutropenie není způsobena sepsí (granulocyty < 1000/mm3)
  • Srdeční selhání (třída III-IV podle New York Heart Association) nebo nedávný infarkt myokardu (do 6 týdnů)
  • po kardiopulmonální cerebrální resuscitaci do 4 týdnů
  • užívání imunosupresiv
  • dostávají protirakovinnou terapii
  • podepsané neresuscitovat
  • se připojil k dalšímu klinickému výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nízký obsah selenu v séru se selenovým doplňkem
Pacienti s nízkou hladinou selenu v séru s podávaným doplňkem selenu
Lék: Doplněk selenu
Zelnite 400 mcg/den v normálním fyziologickém roztoku 100 ml iv infuze po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: nízký obsah selenu v séru s placebem
Pacienti s nízkou hladinou selenu v séru s placebem
Lék: běžná slanost
normální fyziologický roztok 100 ml iv infuze po dobu 7 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: selen s nízkým obsahem selenu se selenovým doplňkem
Pacienti s normálním sérem selenu s podávaným doplňkem selenu
Lék: Doplněk selenu
Zelnite 400 mcg/den v normálním fyziologickém roztoku 100 ml iv infuze po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: selen s nízkým obsahem séra s placebem
Pacienti s normálním sérem selenu s podávaným placebem
Lék: běžná slanost
normální fyziologický roztok 100 ml iv infuze po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 30 dní
úmrtnost za 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka nemocnice
Časové okno: 1 rok
délka nemocnice pro aktuální přijetí
1 rok
délka ventilátoru
Časové okno: 1 rok
délka ventilátoru pro přívod proudu
1 rok
míra komplikací
Časové okno: 30 dní
míra komplikací do 30 dnů
30 dní
míra selhání orgánů
Časové okno: 30 dní
míru selhání orgánů do 30 dnů
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201902287A3A0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Doplněk selenu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit