Den prognostiske effekten av selen på kritiske kirurgiske pasienter
Selen er et viktig sporelement for mennesker for dets mange roller som antioksidantaktivitet. Tidligere bevis viste at kritisk syke pasienter kan ha nytte av selentilskudd, men dosen og resultatene er kontroversielle.
Pasienter etter operasjoner for akutt abdomen lider vanligvis av sepsis og stress. Målet med denne studien er å undersøke effekten av selenerstatning hos kritiske pasienter med akutt abdomen, for å se effekten på prognosen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt abdomen er en vanlig kirurgisk nødsituasjon og er ofte et resultat av peritonitt på grunn av en akutt inflammatorisk prosess i bukhulen. Mange av pasientene med akutt abdomen har alvorlig sepsis og er kritisk syke som krever akutt operasjon.
Dødeligheten for slike pasienter er høy fordi disse pasientene vanligvis har en dyp patofysiologisk dysregulering og multippel organdysfunksjon. En av mekanismene er tap av antioksidativ kapasitet til celler som ikke klarer å komme seg etter iskemisk reperfusjonsskade.
Selen er en viktig kofaktor som deltar i antioksidantaktiviteten til glutationperoksidase-reaksjonen. Det er bevis på at kritisk syke pasienter kan ha nytte av selentilskudd ved bedre resultat og mindre dødelighet, men dosen og resultatene er fortsatt heterogene og usikre.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av selenerstatning hos kritiske pasienter med akutt abdomen, for å se om det er en betydelig innvirkning på prognosen, og å etablere en klinisk veiledning i fremtiden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på intensivavdelingen (ICU) som får abdominale operasjoner for akutt abdomen
- innen 48 timer etter operasjonen
- ligge på intensivavdelingen i mer enn 48 timer
- oppfyller sepsiskriteriene til Sepsis-3 (2016)
Ekskluderingskriterier:
- levercirrhose Child-Pugh score B eller C
- amming eller graviditet
- allergi mot selen
- vegetativ status eller irreversible sykdommer med forventet levealder under 28 dager
- Sluttstadium nyresykdom under dialyse
- Infeksjon med humant immunsviktvirus
- nøytropeni som ikke skyldes sepsis (granulocytt < 1000/mm3)
- Hjertesvikt (New York Heart Association klasse III-IV) eller nylig hjerteinfarkt (innen 6 uker)
- etter hjerte-lunge-hjerneredning innen 4 uker
- tar immundempende midler
- mottar kreftbehandling
- signert ikke gjenopplivning
- sluttet seg til annen klinisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: lavt serumselen med selentilskudd
Pasienter som har lavt serumselen med selentilskudd gitt
|
Zelnite 400mcg/dag i vanlig saltvann 100ml iv infusjon i 7 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lavt serumselen med placebotilskudd
Pasienter med lavt serumselen med placebo gitt
|
normal saltvann 100ml iv infusjon i 7 dager
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ikke-lavt serumselen med selentilskudd
Pasienter som har normalt serumselen med selentilskudd gitt
|
Zelnite 400mcg/dag i vanlig saltvann 100ml iv infusjon i 7 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ikke-lavt serumselen med placebotilskudd
Pasienter med normalt serumselen med placebo gitt
|
normal saltvann 100ml iv infusjon i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighetsrate
Tidsramme: 30 dager
|
dødelighet på 30 dager
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykehuslengde
Tidsramme: 1 år
|
sykehuslengde for nåværende innleggelse
|
1 år
|
|
ventilatorlengde
Tidsramme: 1 år
|
ventilatorlengde for løpende innleggelse
|
1 år
|
|
komplikasjonsfrekvens
Tidsramme: 30 dager
|
komplikasjonsfrekvens innen 30 dager
|
30 dager
|
|
andel organsvikt
Tidsramme: 30 dager
|
andel organsvikt innen 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Magesmerter
- Kritisk sykdom
- Mage, Akutt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Selen
Andre studie-ID-numre
- 201902287A3A0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .