El impacto pronóstico del selenio en pacientes quirúrgicos críticos
El selenio es un oligoelemento importante para el ser humano por sus múltiples funciones, como la actividad antioxidante. Evidencias previas mostraron que los pacientes en estado crítico pueden beneficiarse del suplemento de selenio, pero la dosis y los resultados son controvertidos.
Los pacientes después de las operaciones de abdomen agudo suelen sufrir sepsis y estrés. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del reemplazo de selenio en pacientes críticos de abdomen agudo, para ver el impacto en el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abdomen agudo es una emergencia quirúrgica común y, a menudo, es el resultado de una peritonitis debida a un proceso inflamatorio agudo dentro de la cavidad abdominal. Muchos de los pacientes con abdomen agudo tienen sepsis severa y están críticamente enfermos que requieren una cirugía de emergencia.
La tasa de mortalidad de estos pacientes es alta porque estos pacientes suelen tener una profunda desregulación fisiopatológica y disfunción multiorgánica. Uno de los mecanismos es la pérdida de la capacidad antioxidante de las células que no logran recuperarse de la lesión por isquemia-reperfusión.
El selenio es un cofactor importante que participa en la actividad antioxidante de la reacción de la glutatión peroxidasa. Existen evidencias de que los pacientes en estado crítico pueden beneficiarse del suplemento de selenio con un mejor resultado y una menor mortalidad, pero la dosis y los resultados aún son heterogéneos y no concluyentes.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia del reemplazo de selenio en pacientes críticos con abdomen agudo, ver si hay un impacto significativo en el pronóstico y establecer una guía clínica en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) que reciben cirugías abdominales por abdomen agudo
- dentro de las 48 horas posteriores a la operación
- permanecer en la UCI por más de 48 horas
- cumple con los criterios de sepsis de Sepsis-3 (2016)
Criterio de exclusión:
- cirrosis hepática Child-Pugh puntuación B o C
- lactancia o embarazo
- alergia al selenio
- estado vegetativo o enfermedades irreversibles con esperanza de vida inferior a 28 días
- Enfermedad renal terminal en diálisis
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana
- neutropenia no debida a sepsis (granulocitos < 1000/mm3)
- Insuficiencia cardíaca (clase III-IV de la New York Heart Association) o infarto de miocardio reciente (en las últimas 6 semanas)
- reanimación cerebral post cardiopulmonar dentro de las 4 semanas
- tomando inmunosupresores
- recibiendo terapia contra el cáncer
- firmado no resucitar
- se unió a otras investigaciones clínicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: selenio sérico bajo con suplemento de selenio
Pacientes con bajo nivel de selenio sérico con suplemento de selenio administrado
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Zelnite 400mcg/día en solución salina normal 100ml infusión iv durante 7 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: selenio sérico bajo con suplemento de placebo
Pacientes con selenio sérico bajo con placebo administrado
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infusión iv de 100 ml de solución salina normal durante 7 días
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COMPARADOR_ACTIVO: selenio sérico no bajo con suplemento de selenio
Pacientes que tienen selenio sérico normal con suplemento de selenio administrado
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Zelnite 400mcg/día en solución salina normal 100ml infusión iv durante 7 días
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: selenio sérico no bajo con suplemento de placebo
Pacientes con selenio sérico normal con placebo administrado
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infusión iv de 100 ml de solución salina normal durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días
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tasa de mortalidad en 30 días
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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longitud del hospital
Periodo de tiempo: 1 año
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duración del hospital para la admisión actual
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1 año
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longitud del ventilador
Periodo de tiempo: 1 año
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longitud del ventilador para la admisión actual
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1 año
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tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de complicaciones dentro de los 30 días
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30 dias
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tasa de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: 30 dias
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tasa de falla orgánica dentro de los 30 días
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Enfermedad crítica
- Abdomen Agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Selenio
Otros números de identificación del estudio
- 201902287A3A0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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