- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04662242
Seleenin ennustevaikutus kriittisiin kirurgisiin potilaisiin
Seleeni on ihmiselle tärkeä hivenaine monien tehtäviensä, kuten antioksidanttivaikutuksensa vuoksi. Aiemmat todisteet osoittivat, että kriittisesti sairaat potilaat voivat hyötyä seleenilisästä, mutta annos ja tulokset ovat kiistanalaisia.
Akuutin vatsan leikkauksen jälkeen potilaat kärsivät yleensä sepsiksestä ja stressistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seleenikorvauksen tehokkuutta kriittisillä akuutin vatsan potilailla ja nähdä sen vaikutus ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti vatsa on yleinen kirurginen hätätilanne, ja se on usein seurausta vatsakalvontulehduksesta, joka johtuu akuutista tulehdusprosessista vatsaontelossa. Monilla potilailla, joilla on akuutti vatsa, on vaikea sepsis ja he ovat kriittisesti sairaita ja vaativat kiireellistä leikkausta.
Tällaisten potilaiden kuolleisuusaste on korkea, koska näillä potilailla on yleensä syvä patofysiologinen säätelyhäiriö ja useiden elinten toimintahäiriö. Yksi mekanismeista on sellaisten solujen antioksidanttikapasiteetin menetys, jotka eivät toipu iskeemisestä reperfuusiovauriosta.
Seleeni on tärkeä kofaktori, joka osallistuu glutationiperoksidaasireaktion antioksidanttiseen toimintaan. On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaat potilaat voivat hyötyä seleenilisästä paremman tuloksen ja pienemmän kuolleisuuden vuoksi, mutta annos ja tulokset ovat edelleen heterogeenisia ja epäselviä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää seleenikorvaushoidon tehokkuutta kriittisillä akuuttivatsapotilailla, nähdä onko sillä merkittävää vaikutusta ennusteeseen ja luoda kliininen opas tulevaisuutta varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat, jotka saavat vatsan leikkauksia akuutin vatsan vuoksi
- 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- pysyä teho-osastolla yli 48 tuntia
- täyttää Sepsis-3:n (2016) sepsiskriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- maksakirroosi Child-Pugh-pisteet B tai C
- imetys tai raskaus
- allergia seleenille
- vegetatiivinen tila tai peruuttamattomat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 28 päivää
- Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio
- neutropenia, joka ei johdu sepsisestä (granulosyytti < 1000/mm3)
- Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai äskettäinen sydäninfarkti (6 viikon sisällä)
- kardiopulmonaalisen aivoelvytyksen 4 viikon sisällä
- ottaa immunosuppressantteja
- saavat syöpähoitoa
- allekirjoitettu älä elvytystä
- liittyi muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: alhainen seerumi seleeni ja seleenilisä
Potilaat, joilla on alhainen seerumin seleeni ja seleenilisä annetaan
|
Zelnite 400mcg/vrk normaalissa suolaliuoksessa 100ml iv-infuusio 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: alhainen seerumin seleeni lumelääkevalmisteella
Potilaat, joiden seerumin seleenitaso on alhainen ja joilla on lumelääkettä
|
normaali suolaliuos 100 ml iv-infuusio 7 päivän ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ei-alhainen seerumi seleeni ja seleenilisä
Potilaat, joilla on normaali seerumin seleeni ja seleenilisä annetaan
|
Zelnite 400mcg/vrk normaalissa suolaliuoksessa 100ml iv-infuusio 7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: ei-alhainen seerumiseleeni lumelääkevalmisteella
Potilaat, joilla on normaali seerumin seleeni ja jotka saivat lumelääkettä
|
normaali suolaliuos 100 ml iv-infuusio 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
kuolleisuus 30 päivässä
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairaalan pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
sairaalan pituus nykyiselle vastaanotolle
|
1 vuosi
|
|
tuulettimen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
ventilaattorin pituus nykyistä sisäänpääsyä varten
|
1 vuosi
|
|
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
komplikaatioiden määrä 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
|
elinten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
elinten vajaatoiminnan määrä 30 päivän kuluessa
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairauden ominaisuudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Vatsakipu
- Kriittinen sairaus
- Vatsa, akuutti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Seleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902287A3A0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .