Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seleenin ennustevaikutus kriittisiin kirurgisiin potilaisiin

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Chang Gung Memorial Hospital

Seleeni on ihmiselle tärkeä hivenaine monien tehtäviensä, kuten antioksidanttivaikutuksensa vuoksi. Aiemmat todisteet osoittivat, että kriittisesti sairaat potilaat voivat hyötyä seleenilisästä, mutta annos ja tulokset ovat kiistanalaisia.

Akuutin vatsan leikkauksen jälkeen potilaat kärsivät yleensä sepsiksestä ja stressistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia seleenikorvauksen tehokkuutta kriittisillä akuutin vatsan potilailla ja nähdä sen vaikutus ennusteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti vatsa on yleinen kirurginen hätätilanne, ja se on usein seurausta vatsakalvontulehduksesta, joka johtuu akuutista tulehdusprosessista vatsaontelossa. Monilla potilailla, joilla on akuutti vatsa, on vaikea sepsis ja he ovat kriittisesti sairaita ja vaativat kiireellistä leikkausta.

Tällaisten potilaiden kuolleisuusaste on korkea, koska näillä potilailla on yleensä syvä patofysiologinen säätelyhäiriö ja useiden elinten toimintahäiriö. Yksi mekanismeista on sellaisten solujen antioksidanttikapasiteetin menetys, jotka eivät toipu iskeemisestä reperfuusiovauriosta.

Seleeni on tärkeä kofaktori, joka osallistuu glutationiperoksidaasireaktion antioksidanttiseen toimintaan. On näyttöä siitä, että kriittisesti sairaat potilaat voivat hyötyä seleenilisästä paremman tuloksen ja pienemmän kuolleisuuden vuoksi, mutta annos ja tulokset ovat edelleen heterogeenisia ja epäselviä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää seleenikorvaushoidon tehokkuutta kriittisillä akuuttivatsapotilailla, nähdä onko sillä merkittävää vaikutusta ennusteeseen ja luoda kliininen opas tulevaisuutta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat, jotka saavat vatsan leikkauksia akuutin vatsan vuoksi
  • 48 tunnin sisällä leikkauksesta
  • pysyä teho-osastolla yli 48 tuntia
  • täyttää Sepsis-3:n (2016) sepsiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • maksakirroosi Child-Pugh-pisteet B tai C
  • imetys tai raskaus
  • allergia seleenille
  • vegetatiivinen tila tai peruuttamattomat sairaudet, joiden elinajanodote on alle 28 päivää
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa
  • Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  • neutropenia, joka ei johdu sepsisestä (granulosyytti < 1000/mm3)
  • Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III-IV) tai äskettäinen sydäninfarkti (6 viikon sisällä)
  • kardiopulmonaalisen aivoelvytyksen 4 viikon sisällä
  • ottaa immunosuppressantteja
  • saavat syöpähoitoa
  • allekirjoitettu älä elvytystä
  • liittyi muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: alhainen seerumi seleeni ja seleenilisä
Potilaat, joilla on alhainen seerumin seleeni ja seleenilisä annetaan
Zelnite 400mcg/vrk normaalissa suolaliuoksessa 100ml iv-infuusio 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: alhainen seerumin seleeni lumelääkevalmisteella
Potilaat, joiden seerumin seleenitaso on alhainen ja joilla on lumelääkettä
normaali suolaliuos 100 ml iv-infuusio 7 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: ei-alhainen seerumi seleeni ja seleenilisä
Potilaat, joilla on normaali seerumin seleeni ja seleenilisä annetaan
Zelnite 400mcg/vrk normaalissa suolaliuoksessa 100ml iv-infuusio 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATOR: ei-alhainen seerumiseleeni lumelääkevalmisteella
Potilaat, joilla on normaali seerumin seleeni ja jotka saivat lumelääkettä
normaali suolaliuos 100 ml iv-infuusio 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus 30 päivässä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalan pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
sairaalan pituus nykyiselle vastaanotolle
1 vuosi
tuulettimen pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
ventilaattorin pituus nykyistä sisäänpääsyä varten
1 vuosi
komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
komplikaatioiden määrä 30 päivän kuluessa
30 päivää
elinten vajaatoiminnan määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
elinten vajaatoiminnan määrä 30 päivän kuluessa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa