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L'impatto prognostico del selenio sui pazienti chirurgici critici

8 febbraio 2023 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Il selenio è un importante oligoelemento per l'uomo per i suoi molteplici ruoli come l'attività antiossidante. Evidenze precedenti hanno dimostrato che i pazienti in condizioni critiche possono trarre beneficio dal supplemento di selenio, ma la dose e i risultati sono controversi.

I pazienti dopo operazioni per addome acuto di solito soffrono di sepsi e stress. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia della sostituzione del selenio in pazienti critici di addome acuto, per vedere l'impatto sulla prognosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'addome acuto è un'emergenza chirurgica comune ed è spesso il risultato di una peritonite dovuta a un processo infiammatorio acuto all'interno della cavità addominale. Molti dei pazienti con addome acuto hanno sepsi grave e sono gravemente malati che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza.

Il tasso di mortalità di tali pazienti è alto perché questi pazienti di solito hanno una profonda disregolazione fisiopatologica e disfunzione multiorgano. Uno dei meccanismi è la perdita della capacità antiossidante delle cellule che non riescono a riprendersi dal danno da riperfusione ischemica.

Il selenio è un importante cofattore che partecipa all'attività antiossidante della reazione della glutatione perossidasi. Ci sono prove che i pazienti in condizioni critiche possono trarre beneficio dall'integrazione di selenio con risultati migliori e minore mortalità, ma la dose e i risultati sono ancora eterogenei e inconcludenti.

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia della sostituzione del selenio nei pazienti critici di addome acuto, per vedere se c'è un impatto significativo sulla prognosi e per stabilire una guida clinica in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) che ricevono interventi chirurgici addominali per addome acuto
  • entro 48 ore dall'intervento
  • rimanere in terapia intensiva per più di 48 ore
  • soddisfa i criteri di sepsi di Sepsis-3 (2016)

Criteri di esclusione:

  • cirrosi epatica Punteggio Child-Pugh B o C
  • allattamento o gravidanza
  • allergia al selenio
  • stato vegetativo o malattie irreversibili con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • neutropenia non dovuta a sepsi (granulociti < 1000/mm3)
  • Insufficienza cardiaca (classe III-IV della New York Heart Association) o infarto miocardico recente (entro 6 settimane)
  • post rianimazione cerebrale cardiopolmonare entro 4 settimane
  • prendendo immunosoppressori
  • ricevere una terapia antitumorale
  • firmato non rianimazione
  • ha aderito ad altre ricerche cliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: selenio sierico basso con supplemento di selenio
Pazienti con selenio sierico basso con supplemento di selenio somministrato
Droga: Supplemento di selenio
Zelnite 400mcg/giorno in soluzione fisiologica normale 100ml infusione ev per 7 giorni
Altri nomi:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATORE: selenio sierico basso con supplemento placebo
Pazienti con selenio sierico basso con placebo somministrato
Droga: salina normale
normale infusione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica per 7 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: selenio sierico non basso con supplemento di selenio
Pazienti con selenio sierico normale con supplemento di selenio somministrato
Droga: Supplemento di selenio
Zelnite 400mcg/giorno in soluzione fisiologica normale 100ml infusione ev per 7 giorni
Altri nomi:
  • Zelnite
PLACEBO_COMPARATORE: selenio sierico non basso con supplemento placebo
Pazienti con selenio sierico normale con placebo somministrato
Droga: salina normale
normale infusione endovenosa di 100 ml di soluzione fisiologica per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di mortalità a 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
lunghezza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 anno
durata dell'ospedale per il ricovero in corso
1 anno
lunghezza del ventilatore
Lasso di tempo: 1 anno
lunghezza del ventilatore per l'attuale ricovero
1 anno
tasso di complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di complicanze entro 30 giorni
30 giorni
tasso di insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 30 giorni
tasso di insufficienza d'organo entro 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201902287A3A0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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