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Die prognostische Auswirkung von Selen auf kritische chirurgische Patienten

8. Februar 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Selen ist aufgrund seiner vielfältigen Funktionen wie der antioxidativen Aktivität ein wichtiges Spurenelement für den Menschen. Frühere Beweise zeigten, dass kritisch kranke Patienten von einer Selenergänzung profitieren können, aber die Dosis und die Ergebnisse sind umstritten.

Patienten nach akuten Bauchoperationen leiden in der Regel unter Sepsis und Stress. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Selensubstitution bei kritischen Patienten mit akutem Abdomen zu untersuchen, um die Auswirkungen auf die Prognose zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Abdomen ist ein häufiger chirurgischer Notfall und ist oft das Ergebnis einer Peritonitis aufgrund eines akuten Entzündungsprozesses in der Bauchhöhle. Viele der Patienten mit akutem Abdomen haben eine schwere Sepsis und sind kritisch krank, die eine Notoperation erfordern.

Die Sterblichkeitsrate solcher Patienten ist hoch, da diese Patienten gewöhnlich eine tiefgreifende pathophysiologische Dysregulation und eine multiple Organdysfunktion aufweisen. Einer der Mechanismen von ist der Verlust der antioxidativen Kapazität von Zellen, die sich nicht von einer ischämischen Reperfusionsverletzung erholen.

Selen ist ein wichtiger Cofaktor, der an der antioxidativen Aktivität der Glutathionperoxidase-Reaktion beteiligt ist. Es gibt Hinweise darauf, dass kritisch kranke Patienten von einer Selenergänzung durch ein besseres Ergebnis und eine geringere Sterblichkeit profitieren können, aber die Dosis und die Ergebnisse sind immer noch heterogen und nicht schlüssig.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Selensubstitution bei kritischen Patienten mit akutem Abdomen zu untersuchen, festzustellen, ob es einen signifikanten Einfluss auf die Prognose gibt, und einen klinischen Leitfaden für die Zukunft zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation (ICU), die sich wegen eines akuten Abdomens einer Bauchoperation unterziehen
  • innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  • länger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben
  • erfüllt die Sepsis-Kriterien von Sepsis-3 (2016)

Ausschlusskriterien:

  • Leberzirrhose Child-Pugh-Score B oder C
  • Stillen oder Schwangerschaft
  • Allergie gegen Selen
  • vegetativen Status oder irreversible Krankheiten mit einer Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen
  • Nierenerkrankung im Endstadium unter Dialyse
  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  • Neutropenie nicht durch Sepsis (Granulozyten < 1000/mm3)
  • Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III-IV) oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Wochen)
  • nach kardiopulmonaler zerebraler Reanimation innerhalb von 4 Wochen
  • Einnahme von Immunsuppressiva
  • Krebstherapie erhalten
  • unterschrieben nicht reanimieren
  • schloss sich anderen klinischen Forschungen an

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: niedriges Serumselen mit Selenergänzung
Patienten mit niedrigem Selenspiegel im Serum mit Selenergänzung
Arzneimittel: Selen-Ergänzung
Zelnite 400 mcg/Tag in normaler Kochsalzlösung 100 ml iv Infusion für 7 Tage
Andere Namen:
  • Zelnit
PLACEBO_COMPARATOR: niedriges Serumselen mit Placebo-Ergänzung
Patienten mit niedrigem Selenspiegel im Serum, denen Placebo verabreicht wurde
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung 100 ml iv Infusion für 7 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: nicht niedriges Serumselen mit Selenergänzung
Patienten mit normalem Selenspiegel im Serum, denen ein Selenzusatz gegeben wurde
Arzneimittel: Selen-Ergänzung
Zelnite 400 mcg/Tag in normaler Kochsalzlösung 100 ml iv Infusion für 7 Tage
Andere Namen:
  • Zelnit
PLACEBO_COMPARATOR: nicht niedriges Selen im Serum mit Placebo-Ergänzung
Patienten mit normalem Serumselen bei gegebenem Placebo
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
normale Kochsalzlösung 100 ml iv Infusion für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 30 Tag
Sterblichkeitsrate in 30 Tagen
30 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauslänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausdauer für aktuelle Aufnahme
1 Jahr
Lüfterlänge
Zeitfenster: 1 Jahr
Beatmungslänge für aktuelle Aufnahme
1 Jahr
Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Organversagensrate
Zeitfenster: 30 Tage
Organversagensrate innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902287A3A0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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