Prognostyczny wpływ selenu na krytycznych pacjentów chirurgicznych
Selen jest ważnym pierwiastkiem śladowym dla człowieka ze względu na jego wiele ról, takich jak aktywność przeciwutleniająca. Wcześniejsze dowody wskazywały, że krytycznie chorzy pacjenci mogą odnosić korzyści z suplementacji selenem, ale dawka i wyniki są kontrowersyjne.
Pacjenci po operacjach ostrego brzucha zwykle cierpią z powodu sepsy i stresu. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności substytucji selenu u krytycznych pacjentów z ostrym brzuchem, aby zobaczyć wpływ na rokowanie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry brzuch jest częstym nagłym przypadkiem chirurgicznym i często jest wynikiem zapalenia otrzewnej w wyniku ostrego procesu zapalnego w obrębie jamy brzusznej. Wielu pacjentów z ostrym brzuchem ma ciężką posocznicę i jest w stanie krytycznym, wymagającym pilnej operacji.
Śmiertelność takich pacjentów jest wysoka, ponieważ ci pacjenci zwykle mają głębokie rozregulowanie patofizjologiczne i dysfunkcję wielu narządów. Jednym z mechanizmów jest utrata zdolności antyoksydacyjnych komórek, które nie regenerują się po uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym.
Selen jest ważnym kofaktorem biorącym udział w działaniu przeciwutleniającym reakcji peroksydazy glutationowej. Istnieją dowody na to, że krytycznie chorzy pacjenci mogą odnosić korzyści z suplementacji selenu poprzez lepsze wyniki i mniejszą śmiertelność, ale dawka i wyniki są nadal niejednorodne i niejednoznaczne.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności substytucji selenu u krytycznych pacjentów z ostrym brzuchem, aby sprawdzić, czy istnieje znaczący wpływ na rokowanie i ustalić wytyczne kliniczne na przyszłość.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oddziałów intensywnej terapii (OIOM) poddawani zabiegom chirurgicznym w jamie brzusznej z powodu ostrego brzucha
- w ciągu 48 godzin po zabiegu
- przebywać na OIOM dłużej niż 48 godzin
- spełnia kryteria sepsy Sepsis-3 (2016)
Kryteria wyłączenia:
- marskość wątroby w skali Child-Pugh B lub C
- karmienie piersią lub ciąża
- alergia na selen
- stan wegetatywny lub nieodwracalne choroby, w przypadku których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 28 dni
- Schyłkowa niewydolność nerek w trakcie dializy
- Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności
- neutropenia niezwiązana z posocznicą (granulocyty < 1000/mm3)
- Niewydolność serca (klasa III-IV według New York Heart Association) lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu 6 tygodni)
- mózgowej resuscytacji krążeniowo-oddechowej w ciągu 4 tygodni
- przyjmowanie leków immunosupresyjnych
- otrzymania terapii przeciwnowotworowej
- podpisane nie reanimować
- dołączył do innych badań klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: niski poziom selenu w surowicy z dodatkiem selenu
Pacjenci z niskim poziomem selenu w surowicy z podanym suplementem selenu
|
Zelnit 400mcg/dobę w roztworze soli fizjologicznej 100ml we wlewie dożylnym przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: niski poziom selenu w surowicy z dodatkiem placebo
Pacjenci z niskim poziomem selenu w surowicy, którym podano placebo
|
normalna sól fizjologiczna 100 ml wlew dożylny przez 7 dni
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: niski poziom selenu w surowicy z dodatkiem selenu
Pacjenci z prawidłowym stężeniem selenu w surowicy z podanym suplementem selenu
|
Zelnit 400mcg/dobę w roztworze soli fizjologicznej 100ml we wlewie dożylnym przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: niski poziom selenu w surowicy z dodatkiem placebo
Pacjenci z prawidłowym stężeniem selenu w surowicy z placebo
|
normalna sól fizjologiczna 100 ml wlew dożylny przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
|
śmiertelność w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długość szpitala
Ramy czasowe: 1 rok
|
długość szpitala dla bieżącego przyjęcia
|
1 rok
|
|
długość wentylatora
Ramy czasowe: 1 rok
|
długość respiratora dla aktualnego przyjęcia
|
1 rok
|
|
wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
odsetek powikłań w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
wskaźnik niewydolności narządów
Ramy czasowe: 30 dni
|
wskaźnik niewydolności narządów w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201902287A3A0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .