硒对危重手术患者预后的影响
2023年2月8日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
硒是人体重要的微量元素，具有抗氧化等多种作用。 以前的证据表明，重症患者可能会从补硒中获益，但剂量和结果存在争议。
急腹症手术后的患者通常会出现败血症和应激反应。 本研究旨在探讨补硒对急腹症危重患者的疗效，以及对预后的影响。
研究概览
详细说明
急腹症是一种常见的外科急症，通常是腹腔内急性炎症过程引起腹膜炎的结果。 许多急腹症患者有严重的败血症，病情危重，需要紧急手术。
此类患者的死亡率很高，因为这些患者通常具有严重的病理生理失调和多器官功能障碍。 其机制之一是无法从缺血再灌注损伤中恢复的细胞失去抗氧化能力。
硒是参与谷胱甘肽过氧化物酶反应抗氧化活性的重要辅助因子。 有证据表明，重症患者可能会因更好的结果和更低的死亡率而受益于硒补充剂，但剂量和结果仍然存在异质性和不确定性。
本研究旨在探讨补硒对急腹症危重患者的疗效，看是否对预后有显着影响，并为今后建立临床指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急腹症接受腹部手术的重症监护病房 (ICU) 患者
- 术后48小时内
- 在ICU停留超过48小时
- 符合 Sepsis-3 (2016) 的败血症标准
排除标准：
- 肝硬化 Child-Pugh 评分 B 或 C
- 母乳喂养或怀孕
- 过敏哟硒
- 植物人状态或预期寿命少于 28 天的不可逆疾病
- 终末期肾病透析
- 人类免疫缺陷病毒感染
- 非败血症引起的中性粒细胞减少（粒细胞 < 1000/mm3）
- 心力衰竭（纽约心脏协会 III-IV 级）或近期心肌梗塞（6 周内）
- 心肺脑复苏后 4 周内
- 服用免疫抑制剂
- 接受抗癌治疗
- 签署不复苏
- 加入其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血清硒补硒
给予硒补充剂的低血清硒患者
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Zelnite 400mcg/day 在生理盐水 100ml 中静脉输注 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：低血清硒补充安慰剂
给予安慰剂的血清硒含量低的患者
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生理盐水100ml静滴7天
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ACTIVE_COMPARATOR：补硒非低血清硒
补硒后血硒正常的患者
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Zelnite 400mcg/day 在生理盐水 100ml 中静脉输注 7 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：含安慰剂补充剂的非低血清硒
给予安慰剂的血清硒正常的患者
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生理盐水100ml静滴7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：30天
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30天死亡率
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医院长度
大体时间：1年
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当前入院的住院时间
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1年
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呼吸机长度
大体时间：1年
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当前入院的呼吸机长度
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1年
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并发症发生率
大体时间：30天
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30天内并发症发生率
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30天
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器官衰竭率
大体时间：30天
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30天内器官衰竭率
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu-Tung Wu, MD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月16日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月8日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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