Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De prognostische impact van selenium op kritieke chirurgische patiënten

8 februari 2023 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Selenium is een belangrijk sporenelement voor de mens vanwege zijn meerdere rollen, zoals de antioxiderende activiteit. Eerdere bewijzen toonden aan dat ernstig zieke patiënten baat kunnen hebben bij een seleniumsupplement, maar de dosis en de resultaten zijn controversieel.

Patiënten na operaties voor acute buik hebben meestal last van sepsis en stress. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van seleniumvervanging te onderzoeken bij kritieke patiënten met een acute buik, om de impact op de prognose te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute buik is een veel voorkomende chirurgische noodsituatie en is vaak het gevolg van peritonitis als gevolg van een acuut ontstekingsproces in de buikholte. Veel van de patiënten met acute buik hebben ernstige sepsis en zijn ernstig ziek waardoor een spoedoperatie nodig is.

Het sterftecijfer van dergelijke patiënten is hoog omdat deze patiënten gewoonlijk een ernstige pathofysiologische ontregeling en disfunctie van meerdere organen hebben. Een van de mechanismen hiervan is het verlies van anti-oxidatieve capaciteit van cellen die niet herstellen van ischemische reperfusieschade.

Selenium is een belangrijke cofactor die deelneemt aan de antioxidantactiviteit van de glutathionperoxidasereactie. Er zijn aanwijzingen dat ernstig zieke patiënten baat kunnen hebben bij een seleniumsupplement door een beter resultaat en minder sterfte, maar de dosis en resultaten zijn nog steeds heterogeen en niet doorslaggevend.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van seleniumvervanging te onderzoeken bij kritieke patiënten met een acute buik, om te zien of er een significante invloed is op de prognose, en om in de toekomst een klinische richtlijn op te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung memorial hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten op de Intensive Care (ICU) die buikoperaties ondergaan voor een acute buik
  • binnen 48 uur postoperatief
  • langer dan 48 uur op de IC blijven
  • voldoet aan sepsiscriteria van Sepsis-3 (2016)

Uitsluitingscriteria:

  • levercirrose Child-Pugh-score B of C
  • borstvoeding of zwangerschap
  • allergie voor selenium
  • vegetatieve status of onomkeerbare ziekten met een levensverwachting van minder dan 28 dagen
  • Nierziekte in het eindstadium onder dialyse
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
  • neutropenie niet door sepsis (granulocyt < 1000/mm3)
  • Hartfalen (New York Heart Association klasse III-IV) of recent myocardinfarct (binnen 6 weken)
  • post cardiopulmonale cerebrale reanimatie binnen 4 weken
  • het nemen van immunosuppressiva
  • antikankertherapie krijgen
  • getekend niet reanimeren
  • sloot zich aan bij ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laag serumselenium met seleniumsupplement
Patiënten met een laag serumselenium met seleniumsupplementen
Geneesmiddel: Selenium-supplement
Zelnite 400mcg/dag in normale zoutoplossing 100ml iv infusie gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Zelniet
PLACEBO_COMPARATOR: laag serumselenium met placebosupplement
Patiënten met een laag serum selenium met placebo gegeven
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing 100 ml iv infusie gedurende 7 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: niet-laag serumselenium met seleniumsupplement
Patiënten met een normaal serumselenium met een seleniumsupplement
Geneesmiddel: Selenium-supplement
Zelnite 400mcg/dag in normale zoutoplossing 100ml iv infusie gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Zelniet
PLACEBO_COMPARATOR: niet-laag serumselenium met placebosupplement
Patiënten met normaal serumselenium met placebo
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
normale zoutoplossing 100 ml iv infusie gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen
sterftecijfer in 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziekenhuis lengte
Tijdsspanne: 1 jaar
ziekenhuisduur voor huidige opname
1 jaar
ventilator lengte
Tijdsspanne: 1 jaar
ventilatorlengte voor huidige opname
1 jaar
complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
complicaties binnen 30 dagen
30 dagen
percentage orgaanfalen
Tijdsspanne: 30 dagen
orgaanfalen binnen 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung memorial hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201902287A3A0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Selenium-supplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren