Den prognostiska effekten av selen på kritiska kirurgiska patienter
Selen är ett viktigt spårämne för människan för dess många roller såsom antioxidantaktivitet. Tidigare bevis visade att kritiskt sjuka patienter kan dra nytta av selentillskott men dosen och resultaten är kontroversiella.
Patienter efter operationer för akut buk lider vanligtvis av sepsis och stress. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av selenersättning hos kritiska patienter med akut buk, för att se effekten på prognosen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut buk är en vanlig kirurgisk nödsituation och är ofta resultatet av peritonit på grund av en akut inflammatorisk process i bukhålan. Många av patienterna med akut buk har svår sepsis och är kritiskt sjuka som kräver en akut operation.
Dödligheten för sådana patienter är hög eftersom dessa patienter vanligtvis har en djup patofysiologisk dysreglering och multipel organdysfunktion. En av mekanismerna är förlusten av antioxidativ kapacitet hos celler som misslyckas med att återhämta sig från ischemisk reperfusionsskada.
Selen är en viktig kofaktor som deltar i antioxidantaktiviteten av glutationperoxidasreaktionen. Det finns bevis för att kritiskt sjuka patienter kan dra nytta av selentillskott genom bättre resultat och mindre dödlighet, men dosen och resultaten är fortfarande heterogena och ofullständiga.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av selenersättning hos kritiska patienter med akut buk, för att se om det finns en betydande inverkan på prognosen och att upprätta en klinisk vägledning i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU) som får bukoperationer för akut buk
- inom 48 timmar efter operationen
- stanna på intensivvårdsavdelningen i mer än 48 timmar
- uppfyller sepsiskriterierna för Sepsis-3 (2016)
Exklusions kriterier:
- levercirros Child-Pugh poäng B eller C
- amning eller graviditet
- allergi mot selen
- vegetativ status eller irreversibla sjukdomar med en förväntad livslängd på mindre än 28 dagar
- Slutstadiet av njursjukdom under dialys
- Humant immunbristvirusinfektion
- neutropeni som inte beror på sepsis (granulocyt < 1000/mm3)
- Hjärtsvikt (New York Heart Association klass III-IV) eller nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom 6 veckor)
- efter hjärt- och lungräddning inom 4 veckor
- tar immunsuppressiva medel
- får anticancerterapi
- undertecknad gör inte återupplivning
- anslutit sig till annan klinisk forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: lågt serumselen med selentillskott
Patienter som har lågt serumselen med selentillskott ges
|
Zelnite 400mcg/dag i normal koksaltlösning 100ml iv infusion i 7 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: lågt serumselen med placebotillskott
Patienter som har lågt serumselen med placebo
|
normal saltlösning 100 ml iv infusion i 7 dagar
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: icke-lågt serumselen med selentillskott
Patienter som har normalt serumselen med selentillskott ges
|
Zelnite 400mcg/dag i normal koksaltlösning 100ml iv infusion i 7 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: icke-lågt serumselen med placebotillskott
Patienter som har normalt serumselen med placebo
|
normal saltlösning 100 ml iv infusion i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
dödlighet på 30 dagar
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjukhusets längd
Tidsram: 1 år
|
sjukhuslängd för aktuell intagning
|
1 år
|
|
ventilatorlängd
Tidsram: 1 år
|
ventilatorlängd för aktuell inläggning
|
1 år
|
|
komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
komplikationsfrekvens inom 30 dagar
|
30 dagar
|
|
andel organsvikt
Tidsram: 30 dagar
|
andel organsvikt inom 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Tung Wu, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Singer P, Blaser AR, Berger MM, Alhazzani W, Calder PC, Casaer MP, Hiesmayr M, Mayer K, Montejo JC, Pichard C, Preiser JC, van Zanten ARH, Oczkowski S, Szczeklik W, Bischoff SC. ESPEN guideline on clinical nutrition in the intensive care unit. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):48-79. doi: 10.1016/j.clnu.2018.08.037. Epub 2018 Sep 29.
- Allingstrup M, Afshari A. Selenium supplementation for critically ill adults. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jul 27;2015(7):CD003703. doi: 10.1002/14651858.CD003703.pub3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902287A3A0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .