電気刺激による神経の治癒促進 (PHONES)
2024年12月3日 更新者：Checkpoint Surgical Inc.
この研究は、神経治癒を促進し、神経圧迫のための外科的介入後の機能回復を改善するための電気刺激の新しい治療的使用を評価しています。
肘の尺骨神経の圧迫に対処するための外科的介入の一部として、治療刺激の単回投与が行われる。
調査の概要
詳細な説明
予備研究では、神経修復後に短時間の電気刺激を与えると、神経の治癒と機能回復が促進されることが示されています。
この研究は、神経治癒を促進するための治療用電気刺激の単回投与の使用を調査しています。
この治療法は、一般に肘部トンネル症候群と呼ばれる肘の尺骨神経の圧迫に対処するための外科的介入の一部として提供されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肘の尺骨神経障害の電気診断的証拠。
- 外科的介入の候補です。
- 内因性筋萎縮や筋力低下などの運動障害の証拠。
- 年齢は 18 ～ 80 歳です。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 不整脈やうっ血性心不全などの重度の合併症があり、手術が困難な場合
- -尺骨神経の以前の病歴または現在の切断、または付随する上肢神経損傷
- 手に影響を与える全体的な末梢神経障害
- 18歳未満または80歳以上
- 影響を受けていない手の最大握力 <12kg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：簡単な電気刺激
肘部トンネル減圧のための外科的介入中に尺骨神経に送達される電気刺激の 10 分間の単回投与。
|
電気刺激装置と術中リードで構成される単回使用の医療機器。 治療は、減圧/修復部位の近位に送達される1回の10分間の投与で構成されます。 ほかの名前: チェックポイントBESTシステム
他の名前：
|
|
介入なし：標準治療
肘部トンネル減圧のための外科的介入。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年での握力の変化。
時間枠：1年
|
ベースライン（術前）評価から 1 年後の握力の変化。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
握力
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
最大グリップ力
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
横ピンチ強度
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
横方向の最大ピンチ強度
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
2点弁別
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
感覚機能の評価、触覚弁別の測定。
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
Semmes-Weinstein モノフィラメント試験
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
感覚機能の評価、圧力検出閾値の測定。
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
Medical Research Council (MRC) のモーター グレーディング。
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
筋力を 0 から 5 のスケールで等級付けし、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
最大指広がり測定。
時間枠：術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
指の最大広がりの測定。
|
術前、6週間、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月、9ヶ月、1年
|
|
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 上肢機能
時間枠：術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
患者が報告した上肢機能の推定値を 0 ～ 100 スケールで提供するアンケート。50 を超えると正常な機能がより高いことを表します。
|
術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
|
患者報告アウトカム測定システム (PROMIS) 疼痛干渉
時間枠：術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
患者が報告した日常活動に対する疼痛の干渉の推定値を提供するアンケートは、日常活動に対する通常の疼痛干渉よりも大きい 50 を表す 0 ～ 100 スケールで表されます。
|
術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
|
ミシガンハンドアンケート (MHQ)
時間枠：術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
MHQ は、0 ～ 100 の尺度で患者が報告した手の機能の推定値であり、数字が大きいほど手の機能が優れていることを示します。
|
術前、10 日、6 週間、3 か月、5 か月、7 か月、9 か月、1 年
|
|
神経伝導速度 (NCV)
時間枠：術前、3ヶ月、7ヶ月
|
電気インパルスが神経に沿って移動する速さの測定。
|
術前、3ヶ月、7ヶ月
|
|
筋電図検査 (EMG)
時間枠：術前、3ヶ月、7ヶ月
|
筋肉の電気的活動の測定。
|
術前、3ヶ月、7ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Amy M Moore, MD、The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):203-213. doi: 10.1177/1558944721998022. Epub 2021 Apr 2.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense USAMRAA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。