Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främjar läkning av nerver genom elektrisk stimulering (PHONES)

20 mars 2023 uppdaterad av: Checkpoint Surgical Inc.
Denna studie utvärderar en ny terapeutisk användning av elektrisk stimulering för att främja nervläkning och förbättra funktionell återhämtning efter kirurgiskt ingrepp för nervkompression. En enkel dos av den terapeutiska stimuleringen ges som en del av det kirurgiska ingreppet för att hantera kompression av ulnarnerven vid armbågen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preliminär forskning har visat att en kort period av elektrisk stimulering efter nervreparation främjar nervläkning och funktionell återhämtning. Denna studie undersöker användningen av en enda dos av terapeutisk elektrisk stimulering för att främja nervläkning. Behandlingen ges som en del av det kirurgiska ingreppet för att hantera kompression av ulnarnerven vid armbågen, vanligen kallad Cubital Tunnel Syndrome.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-5967
        • Huvudutredare:
          • David Brogan, MD
        • Underutredare:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amy M Moore, MD
        • Underutredare:
          • Hisham Awan, MD
        • Underutredare:
          • Sonu Jain, MD
        • Underutredare:
          • Kanu Goyal, MD
        • Underutredare:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underutredare:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Underutredare:
          • Ronald Brown, MD
        • Underutredare:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Huvudutredare:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektrodiagnostiska bevis på ulnar neuropati vid armbågen.
  • Är kandidater för kirurgisk ingrepp.
  • Bevis på motorisk inblandning såsom inre muskelatrofi eller svaghet.
  • Är i åldern 18-80 år.
  • Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Allvarligt komorbidt tillstånd, såsom arytmi eller kronisk hjärtsvikt, förhindrar operation
  • Tidigare historia eller nuvarande transektion av ulnarnerven, eller samtidig nervskada i övre extremiteten
  • Global perifer neuropati som påverkar händerna
  • Ålder under 18 eller äldre än 80 år
  • Opåverkad hand maximal greppstyrka <12kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kort elektrisk stimulering
Engångsdos på 10 minuter av elektrisk stimulering levereras till ulnarnerven under kirurgiskt ingrepp för cubital tunneldekompression.
Enhet: Checkpoint BEST System

Medicinsk enhet för engångsbruk, bestående av elektrisk stimulator och intraoperativ ledning. Terapin består av en engångsdos på 10 minuter som ges proximalt till platsen för dekompression/reparation.

Annat namn: Checkpoint BEST System

Andra namn:
  • Kort terapi för elektrisk stimulering (BES).
Inget ingripande: Standard of Care
Kirurgiskt ingrepp för cubital tunneldekompression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i greppstyrka vid 1 år.
Tidsram: 1 år
Förändring i greppstyrka efter 1 år från baslinje (preoperativ) bedömning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Maximal greppstyrka
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Lateral nypstyrka
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Maximal lateral nypstyrka
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
2-punkts diskriminering
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Utvärdering av sensorisk funktion, mätning av taktil diskriminering.
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttestning
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Utvärdering av sensorisk funktion, mätning av tryckdetektionströskel.
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Medical Research Council (MRC) motorisk gradering.
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Gradering av muskelstyrka på skalan 0 till 5, med högre poäng som representerar högre funktion.
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Maximal fingerspridningsmätning.
Tidsram: Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Mätning av maximal fingerspridning.
Före operation, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) övre extremitetsfunktion
Tidsram: Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Frågeformulär som tillhandahåller patientrapporterade uppskattningar av övre extremitetsfunktion på en skala 0-100 där >50 representerar högre normal funktion.
Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Smärtinterferens
Tidsram: Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Frågeformulär som tillhandahåller patienten rapporterade uppskattning av störningar av smärta på dagliga aktiviteter på en skala 0-100 där >50 representerar större än normalt smärtinterferens på dagliga aktiviteter.
Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsram: Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
MHQ är en patientrapporterad uppskattning av handfunktion på en skala 0-100 med ett högre antal indikation på större handfunktion.
Före operation, 10 dagar, 6 veckor, 3 månader, 5 månader, 7 månader, 9 månader och 1 år
Nervledningshastighet (NCV)
Tidsram: Före operationen, 3 månader och 7 månader
Mätning av hur snabbt en elektrisk impuls rör sig längs nerven.
Före operationen, 3 månader och 7 månader
Elektromyografi (EMG)
Tidsram: Före operationen, 3 månader och 7 månader
Mätning av den elektriska aktiviteten i en muskel.
Före operationen, 3 månader och 7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Samarbetspartners

Congressionally Directed Medical Research Programs

Utredare

  • Huvudutredare: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

10 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nervskada

Kliniska prövningar på Checkpoint BEST System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera