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전기 자극을 통한 신경 치유 촉진 (PHONES)

2023년 3월 20일 업데이트: Checkpoint Surgical Inc.
이 연구는 신경 치유를 촉진하고 신경 압박을 위한 외과적 개입 후 기능 회복을 개선하기 위한 전기 자극의 새로운 치료적 사용을 평가하고 있습니다. 팔꿈치에서 척골 신경의 압박을 해결하기 위해 외과적 개입의 일부로 치료 자극의 단일 용량이 전달됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

예비 연구에 따르면 신경 복구 후 짧은 기간 동안 전기 자극을 가하면 신경 치유와 기능 회복이 촉진됩니다. 이 연구는 신경 치유를 촉진하기 위해 단일 용량의 치료용 전기 자극 사용을 조사하고 있습니다. 이 요법은 일반적으로 Cubital Tunnel Syndrome이라고 하는 팔꿈치의 척골 신경 압박을 해결하기 위한 외과적 개입의 일부로 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • 전화번호: 314-454-5967
        • 수석 연구원:
          • David Brogan, MD
        • 부수사관:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • 모병
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy M Moore, MD
        • 부수사관:
          • Hisham Awan, MD
        • 부수사관:
          • Sonu Jain, MD
        • 부수사관:
          • Kanu Goyal, MD
        • 부수사관:
          • Ryan Schmucker, MD
        • 부수사관:
          • Amy Speeckaert, MD
        • 부수사관:
          • Ronald Brown, MD
        • 부수사관:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • 수석 연구원:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 팔꿈치에서 척골 신경 병증의 전기 진단 증거.
  • 외과 적 개입의 후보자입니다.
  • 내인성 근육 위축 또는 약화와 같은 운동 관여의 증거.
  • 18-80세입니다.
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.

제외 기준:

  • 부정맥 또는 울혈성 심부전과 같은 심각한 동반이환 상태로 수술을 피하는 경우
  • 척골 신경의 이전 병력 또는 현재 절개, 또는 수반되는 상지 신경 손상
  • 손에 영향을 미치는 전체 말초 신경병증
  • 18세 미만 또는 80세 이상
  • 영향을 받지 않은 손의 최대 악력 <12kg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간단한 전기 자극
Cubital 터널 감압을 위한 외과적 개입 동안 척골 신경에 전달되는 단일 10분 용량의 전기 자극.
장치: 체크포인트 BEST 시스템

전기 자극기와 수술용 리드로 구성된 일회용 의료 기기입니다. 요법은 감압/복구 부위 근위부에 전달되는 단일 10분 용량으로 구성됩니다.

다른 이름: 체크포인트 BEST 시스템

다른 이름들:
  • 간단한 전기 자극(BES) 요법
간섭 없음: 치료의 표준
Cubital tunnel 감압을 위한 외과적 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 악력의 변화.
기간: 일년
기준선(수술 전) 평가로부터 1년째 악력의 변화.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
최대 그립 강도
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
측면 핀치 강도
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
최대 측면 핀치 강도
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
2점 차별
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
감각 기능 평가, 촉각 식별 측정.
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
Semmes-Weinstein 모노필라멘트 테스트
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
감각 기능 평가, 압력 감지 임계값 측정.
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
의료 연구 위원회(MRC) 모터 등급.
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
0에서 5까지의 척도로 근력 등급을 매기며 점수가 높을수록 더 큰 기능을 나타냅니다.
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
최대 손가락 퍼짐 측정.
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
최대 손가락 벌림 측정.
수술 전, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 상지 기능
기간: 수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
환자에게 제공되는 설문지는 0-100 척도에서 상지 기능의 추정치를 보고했으며 >50은 더 큰 정상 기능을 나타냅니다.
수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement System) 통증 간섭
기간: 수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
환자가 보고한 일상 활동에 대한 통증 간섭 추정치를 제공하는 설문지는 0-100 척도로 일상 활동에 대한 정상적인 통증 간섭보다 더 큰 것을 나타내는 >50입니다.
수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
미시간 손 설문지(MHQ)
기간: 수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
MHQ는 환자가 보고한 손 기능 추정치로 0-100 척도로 숫자가 높을수록 손 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
수술 전, 10일, 6주, 3개월, 5개월, 7개월, 9개월, 1년
신경 전도 속도(NCV)
기간: 수술 전, 3개월, 7개월
전기 자극이 신경을 따라 얼마나 빨리 이동하는지를 측정합니다.
수술 전, 3개월, 7개월
근전도 검사(EMG)
기간: 수술 전, 3개월, 7개월
근육의 전기 활동 측정.
수술 전, 3개월, 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Checkpoint Surgical Inc.

협력자

Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

  • 수석 연구원: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense USAMRAA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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