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Promouvoir la guérison des nerfs grâce à la stimulation électrique (PHONES)

20 mars 2023 mis à jour par: Checkpoint Surgical Inc.
Cette étude évalue une nouvelle utilisation thérapeutique de la stimulation électrique pour favoriser la cicatrisation nerveuse et améliorer la récupération fonctionnelle suite à une intervention chirurgicale pour compression nerveuse. Une dose unique de la stimulation thérapeutique est délivrée dans le cadre de l'intervention chirurgicale pour traiter la compression du nerf cubital au niveau du coude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des recherches préliminaires ont montré que la délivrance d'une brève période de stimulation électrique après la réparation nerveuse favorise la guérison nerveuse et la récupération fonctionnelle. Cette étude étudie l'utilisation d'une dose unique de stimulation électrique thérapeutique pour favoriser la cicatrisation nerveuse. La thérapie est administrée dans le cadre de l'intervention chirurgicale pour traiter la compression du nerf cubital au niveau du coude, communément appelée syndrome du tunnel cubital.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contact:
          • Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 312-695-4463
          • E-mail: orthosurveys@nm.org
        • Chercheur principal:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Numéro de téléphone: 314-454-5967
        • Chercheur principal:
          • David Brogan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy M Moore, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hisham Awan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sonu Jain, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kanu Goyal, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ronald Brown, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Chercheur principal:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve électrodiagnostique de neuropathie ulnaire au coude.
  • Sont candidats à une intervention chirurgicale.
  • Preuve d'implication motrice telle qu'une atrophie ou une faiblesse musculaire intrinsèque.
  • Sont âgés de 18 à 80 ans.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • État comorbide grave, comme l'arythmie ou l'insuffisance cardiaque congestive, empêchant la chirurgie
  • Antécédents ou transection actuelle du nerf cubital, ou lésion concomitante du nerf du membre supérieur
  • Neuropathie périphérique globale affectant les mains
  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  • Force de préhension maximale de la main non affectée <12 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brève stimulation électrique
Dose unique de 10 minutes de stimulation électrique délivrée au nerf cubital lors d'une intervention chirurgicale pour la décompression du tunnel cubital.
Dispositif: Système BEST de point de contrôle

Dispositif médical à usage unique, composé d'un électrostimulateur et d'une sonde peropératoire. Le traitement consiste en une dose unique de 10 minutes administrée à proximité du site de décompression/réparation.

Autre nom : Checkpoint BEST System

Autres noms:
  • Thérapie de stimulation électrique brève (BES)
Aucune intervention: Norme de soins
Intervention chirurgicale pour la décompression du tunnel cubital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de force de préhension à 1 an.
Délai: 1 an
Changement de la force de préhension à 1 an à partir de l'évaluation de référence (préopératoire).
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Force de préhension maximale
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Force de pincement latéral
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Force maximale de pincement latéral
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Sélectivité 2 points
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Évaluation de la fonction sensorielle, mesure de la discrimination tactile.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Test de monofilament Semmes-Weinstein
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Évaluation de la fonction sensorielle, mesure du seuil de détection de la pression.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Classement moteur du Medical Research Council (MRC).
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Classement de la force musculaire sur une échelle de 0 à 5, le score le plus élevé représentant une plus grande fonction.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Mesure maximale d'écartement des doigts.
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Mesure de l'écartement maximal des doigts.
Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Fonction des membres supérieurs
Délai: Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Questionnaire fournissant une estimation rapportée par le patient de la fonction des membres supérieurs sur une échelle de 0 à 100, > 50 représentant une fonction normale supérieure.
Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Interférence de la douleur du système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Questionnaire fournissant l'estimation rapportée par le patient de l'interférence de la douleur sur les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 100, > 50 représentant une interférence de la douleur supérieure à la normale sur les activités quotidiennes.
Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Questionnaire sur la main du Michigan (MHQ)
Délai: Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
MHQ est une estimation rapportée par le patient de la fonction de la main sur une échelle de 0 à 100 avec un nombre plus élevé indiquant une plus grande fonction de la main.
Préopératoire, 10 jours, 6 semaines, 3 mois, 5 mois, 7 mois, 9 mois et 1 an
Vitesse de conduction nerveuse (NCV)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 7 mois
Mesure de la vitesse à laquelle une impulsion électrique se déplace le long du nerf.
Pré-opératoire, 3 mois et 7 mois
Électromyographie (EMG)
Délai: Pré-opératoire, 3 mois et 7 mois
Mesure de l'activité électrique dans un muscle.
Pré-opératoire, 3 mois et 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Checkpoint Surgical Inc.

Collaborateurs

Congressionally Directed Medical Research Programs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

10 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense USAMRAA)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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