Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genezing van zenuwen bevorderen door elektrische stimulatie (PHONES)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Checkpoint Surgical Inc.
Deze studie evalueert een nieuw therapeutisch gebruik van elektrische stimulatie om zenuwgenezing te bevorderen en functioneel herstel te verbeteren na chirurgische ingreep voor zenuwcompressie. Een enkele dosis van de therapeutische stimulatie wordt toegediend als onderdeel van de chirurgische ingreep om compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog aan te pakken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorlopig onderzoek heeft aangetoond dat het geven van een korte periode van elektrische stimulatie na zenuwherstel zenuwgenezing en functioneel herstel bevordert. Deze studie onderzoekt het gebruik van een enkele dosis therapeutische elektrische stimulatie om zenuwgenezing te bevorderen. De therapie wordt gegeven als onderdeel van de chirurgische ingreep om compressie van de nervus ulnaris bij de elleboog aan te pakken, ook wel cubitaal tunnelsyndroom genoemd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefoonnummer: 314-454-5967
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Brogan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Werving
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy M Moore, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Hisham Awan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sonu Jain, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Kanu Goyal, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Ronald Brown, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elektrodiagnostisch bewijs van ulnaire neuropathie bij de elleboog.
  • Zijn kandidaten voor chirurgische interventie.
  • Bewijs van motorische betrokkenheid zoals intrinsieke spieratrofie of zwakte.
  • Zijn leeftijd 18-80 jaar.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbide aandoening, zoals aritmie of congestief hartfalen, waardoor een operatie wordt voorkomen
  • Voorgeschiedenis of huidige doorsnijding van de nervus ulnaris, of gelijktijdig letsel aan de zenuw van de bovenste extremiteit
  • Wereldwijde perifere neuropathie die de handen aantast
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
  • Niet-aangedane hand maximale grijpkracht <12kg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Korte elektrische stimulatie
Eenmalige, 10 minuten durende dosis elektrische stimulatie afgegeven aan de nervus ulnaris tijdens chirurgische ingreep voor decompressie van de cubitale tunnel.
Apparaat: Checkpoint BEST-systeem

Medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, bestaande uit een elektrische stimulator en intraoperatieve geleidingsdraad. Therapie bestaat uit een eenmalige dosis van 10 minuten die proximaal van de plaats van decompressie/herstel wordt toegediend.

Andere naam: Checkpoint BEST-systeem

Andere namen:
  • Korte elektrische stimulatietherapie (BES).
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Chirurgische ingreep voor decompressie van de cubitale tunnel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grijpkracht na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
Verandering in grijpkracht na 1 jaar vanaf baseline (preoperatieve) beoordeling.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Maximale grijpkracht
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Laterale knijpkracht
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Maximale laterale knijpkracht
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
2-punts discriminatie
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Evaluatie van de sensorische functie, het meten van tactiele discriminatie.
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Semmes-Weinstein monofilament testen
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Evaluatie van sensorische functie, meten van drukdetectiedrempel.
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Motorclassificatie door de Medical Research Council (MRC).
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Beoordeling van de spierkracht op een schaal van 0 tot 5, waarbij een hogere score een grotere functie vertegenwoordigt.
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Maximale meting van de vingerspreiding.
Tijdsspanne: Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Meting van maximale vingerspreiding.
Pre-operatie, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Functie bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde schatting van de functie van de bovenste ledematen op een schaal van 0-100, waarbij >50 een grotere normale functie vertegenwoordigt.
Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Pijninterferentie
Tijdsspanne: Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Vragenlijst met door de patiënt gerapporteerde schatting van interferentie van pijn bij dagelijkse activiteiten op een schaal van 0-100, waarbij >50 meer dan normale pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten vertegenwoordigt.
Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Michigan Hand Vragenlijst (MHQ)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
MHQ is een door de patiënt gerapporteerde schatting van de handfunctie op een schaal van 0-100, waarbij een hoger getal een grotere handfunctie aangeeft.
Pre-operatie, 10 dagen, 6 weken, 3 maanden, 5 maanden, 7 maanden, 9 maanden en 1 jaar
Zenuwgeleidingssnelheid (NCV)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden en 7 maanden
Meting van hoe snel een elektrische impuls langs de zenuw beweegt.
Pre-operatie, 3 maanden en 7 maanden
Elektromyografie (EMG)
Tijdsspanne: Pre-operatie, 3 maanden en 7 maanden
Meting van de elektrische activiteit in een spier.
Pre-operatie, 3 maanden en 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Medewerkers

Congressionally Directed Medical Research Programs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuwletsel

Klinische onderzoeken op Checkpoint BEST-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren