Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme helbredelse av nerver gjennom elektrisk stimulering (PHONES)

20. mars 2023 oppdatert av: Checkpoint Surgical Inc.
Denne studien evaluerer en ny terapeutisk bruk av elektrisk stimulering for å fremme nerveheling og forbedre funksjonell utvinning etter kirurgisk inngrep for nervekompresjon. En enkelt dose av den terapeutiske stimuleringen leveres som en del av det kirurgiske inngrepet for å adressere kompresjon av ulnarnerven ved albuen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig forskning har vist at å levere en kort periode med elektrisk stimulering etter nervereparasjon fremmer nerveheling og funksjonell utvinning. Denne studien undersøker bruken av en enkelt dose terapeutisk elektrisk stimulering for å fremme nerveheling. Behandlingen leveres som en del av det kirurgiske inngrepet for å adressere kompresjon av ulnarnerven ved albuen, ofte referert til som Cubital Tunnel Syndrome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonnummer: 314-454-5967
        • Hovedetterforsker:
          • David Brogan, MD
        • Underetterforsker:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amy M Moore, MD
        • Underetterforsker:
          • Hisham Awan, MD
        • Underetterforsker:
          • Sonu Jain, MD
        • Underetterforsker:
          • Kanu Goyal, MD
        • Underetterforsker:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Underetterforsker:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Underetterforsker:
          • Ronald Brown, MD
        • Underetterforsker:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektrodiagnostisk bevis på ulnar nevropati ved albuen.
  • Er kandidater for kirurgisk inngrep.
  • Bevis på motorisk involvering som iboende muskelatrofi eller svakhet.
  • Er i alderen 18-80 år.
  • Signert og datert informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig komorbid tilstand, som arytmi eller kongestiv hjertesvikt, som forhindrer kirurgi
  • Tidligere historie eller nåværende transeksjon av nerve ulnar, eller samtidig nerveskade i øvre ekstremitet
  • Global perifer nevropati som påvirker hendene
  • Alder under 18 eller eldre enn 80 år
  • Upåvirket hånd maksimal grepstyrke <12kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort elektrisk stimulering
Enkel, 10 minutters dose elektrisk stimulering levert til ulnarnerven under kirurgisk inngrep for cubital tunneldekompresjon.
Enhet: Checkpoint BEST System

Medisinsk enhet for engangsbruk, bestående av elektrisk stimulator og intraoperativ ledning. Terapi består av enkeltdose på 10 minutter som leveres proksimalt til stedet for dekompresjon/reparasjon.

Annet navn: Checkpoint BEST System

Andre navn:
  • Kort terapi for elektrisk stimulering (BES).
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kirurgisk inngrep for cubital tunneldekompresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i grepsstyrke ved 1 år.
Tidsramme: 1 år
Endring i grepsstyrke ved 1 år fra baseline (preoperativ) vurdering.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal grepstyrke
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Lateral klemstyrke
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal lateral klemstyrke
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
2-punkts diskriminering
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering av sensorisk funksjon, måling av taktil diskriminering.
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Semmes-Weinstein monofilamenttesting
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Evaluering av sensorisk funksjon, måling av trykkdeteksjonsterskel.
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Medical Research Council (MRC) motorisk gradering.
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Gradering av muskelstyrke på skalaen 0 til 5, med høyere poengsum som representerer større funksjon.
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Maksimal fingerspredningsmåling.
Tidsramme: Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Måling av maksimal fingerspredning.
Før kirurgi, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørreskjema som gir pasientrapportert estimat av øvre ekstremitetsfunksjon på en 0-100 skala med >50 som representerer høyere normal funksjon.
Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Spørreskjema som gir pasienten rapporterte estimat for forstyrrelse av smerte på daglige aktiviteter på en 0-100 skala med >50 som representerer større enn normal smerteinterferens på daglige aktiviteter.
Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Tidsramme: Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
MHQ er et pasientrapportert estimat av håndfunksjon på en 0-100 skala med et høyere tall som indikerer større håndfunksjon.
Før kirurgi, 10 dager, 6 uker, 3 måneder, 5 måneder, 7 måneder, 9 måneder og 1 år
Nerveledningshastighet (NCV)
Tidsramme: Før kirurgi, 3 måneder og 7 måneder
Måling av hvor raskt en elektrisk impuls beveger seg langs nerven.
Før kirurgi, 3 måneder og 7 måneder
Elektromyografi (EMG)
Tidsramme: Før kirurgi, 3 måneder og 7 måneder
Måling av den elektriske aktiviteten i en muskel.
Før kirurgi, 3 måneder og 7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Samarbeidspartnere

Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense USAMRAA)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nerveskade

Kliniske studier på Checkpoint BEST System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere