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Promovendo a Cura dos Nervos Através da Estimulação Elétrica (PHONES)

20 de março de 2023 atualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Este estudo está avaliando um novo uso terapêutico da estimulação elétrica para promover a cicatrização do nervo e melhorar a recuperação funcional após a intervenção cirúrgica para a compressão do nervo. Uma única dose da estimulação terapêutica é administrada como parte da intervenção cirúrgica para tratar a compressão do nervo ulnar no cotovelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas preliminares mostraram que fornecer um breve período de estimulação elétrica após o reparo do nervo promove a cura do nervo e a recuperação funcional. Este estudo está investigando o uso de uma única dose de estimulação elétrica terapêutica para promover a cicatrização do nervo. A terapia é administrada como parte da intervenção cirúrgica para tratar a compressão do nervo ulnar no cotovelo, comumente chamada de Síndrome do Túnel Cubital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University in St. Louis
        • Contato:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Número de telefone: 314-454-5967
        • Investigador principal:
          • David Brogan, MD
        • Subinvestigador:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Recrutamento
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy M Moore, MD
        • Subinvestigador:
          • Hisham Awan, MD
        • Subinvestigador:
          • Sonu Jain, MD
        • Subinvestigador:
          • Kanu Goyal, MD
        • Subinvestigador:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Subinvestigador:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Subinvestigador:
          • Ronald Brown, MD
        • Subinvestigador:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Investigador principal:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Evidência eletrodiagnóstica de neuropatia ulnar no cotovelo.
  • São candidatos a intervenção cirúrgica.
  • Evidência de envolvimento motor, como atrofia ou fraqueza muscular intrínseca.
  • São idade 18-80 anos.
  • Termo de consentimento informado assinado e datado.

Critério de exclusão:

  • Condição comórbida grave, como arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva, impedindo a cirurgia
  • História prévia ou transecção atual do nervo ulnar, ou lesão concomitante do nervo da extremidade superior
  • Neuropatia periférica global afetando as mãos
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Força máxima de preensão da mão não afetada <12kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Elétrica Breve
Dose única de 10 minutos de estimulação elétrica fornecida ao nervo ulnar durante a intervenção cirúrgica para descompressão do túnel cubital.
Dispositivo: Sistema BEST de ponto de verificação

Dispositivo médico de uso único, composto por estimulador elétrico e eletrodo intraoperatório. A terapia consiste em uma dose única de 10 minutos administrada proximalmente ao local de descompressão/reparação.

Outro nome: Checkpoint BEST System

Outros nomes:
  • Terapia de Estimulação Elétrica Breve (BES)
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Intervenção cirúrgica para descompressão do túnel cubital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força de preensão em 1 ano.
Prazo: 1 ano
Mudança na força de preensão em 1 ano desde a avaliação inicial (pré-operatória).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Força máxima de preensão
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Força de Pinça Lateral
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Força máxima de aperto lateral
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Discriminação de 2 pontos
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Avaliação da função sensorial, medindo a discriminação tátil.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Teste de Monofilamento Semmes-Weinstein
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Avaliação da função sensorial, medindo o limiar de detecção de pressão.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Classificação motora do Medical Research Council (MRC).
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Classificação da força muscular em escala de 0 a 5, com maior pontuação representando maior função.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Medição máxima de propagação do dedo.
Prazo: Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Medição da abertura máxima dos dedos.
Pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Sistema de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) Função da Extremidade Superior
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Questionário fornecendo estimativa relatada pelo paciente da função da extremidade superior em uma escala de 0-100 com >50 representando maior função normal.
Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Sistema de medição de resultado relatado pelo paciente (PROMIS) Interferência da dor
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Questionário que fornece estimativa relatada pelo paciente da interferência da dor nas atividades diárias em uma escala de 0 a 100, com > 50 representando uma interferência da dor maior do que o normal nas atividades diárias.
Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Questionário de mão de Michigan (MHQ)
Prazo: Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
MHQ é uma estimativa relatada pelo paciente da função manual em uma escala de 0 a 100, com um número mais alto indicando maior função manual.
Pré-operatório, 10 dias, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses e 1 ano
Velocidade de Condução Nervosa (NCV)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 7 meses
Medição da rapidez com que um impulso elétrico se move ao longo do nervo.
Pré-operatório, 3 meses e 7 meses
Eletromiografia (EMG)
Prazo: Pré-operatório, 3 meses e 7 meses
Medição da atividade elétrica em um músculo.
Pré-operatório, 3 meses e 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Checkpoint Surgical Inc.

Colaboradores

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense USAMRAA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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