Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие заживлению нервов с помощью электрической стимуляции (PHONES)

20 марта 2023 г. обновлено: Checkpoint Surgical Inc.
В этом исследовании оценивается новое терапевтическое использование электрической стимуляции для ускорения заживления нервов и улучшения функционального восстановления после хирургического вмешательства по поводу компрессии нерва. Однократная доза терапевтической стимуляции доставляется как часть хирургического вмешательства по устранению компрессии локтевого нерва в локтевом суставе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предварительные исследования показали, что кратковременная электростимуляция после восстановления нерва способствует заживлению нерва и функциональному восстановлению. В этом исследовании исследуется использование разовой дозы терапевтической электрической стимуляции для ускорения заживления нервов. Терапия проводится как часть хирургического вмешательства для устранения компрессии локтевого нерва в локтевом суставе, обычно называемой локтевым туннельным синдромом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Контакт:
          • Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 312-695-4463
          • Электронная почта: orthosurveys@nm.org
        • Главный следователь:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University in St. Louis
        • Контакт:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Номер телефона: 314-454-5967
        • Главный следователь:
          • David Brogan, MD
        • Младший исследователь:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
        • Рекрутинг
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Контакт:
          • Research Coordinator
          • Номер телефона: 614-293-8566
          • Электронная почта: nervenerds@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Amy M Moore, MD
        • Младший исследователь:
          • Hisham Awan, MD
        • Младший исследователь:
          • Sonu Jain, MD
        • Младший исследователь:
          • Kanu Goyal, MD
        • Младший исследователь:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Младший исследователь:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Младший исследователь:
          • Ronald Brown, MD
        • Младший исследователь:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Главный следователь:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Электродиагностические признаки локтевой невропатии в локтевом суставе.
  • Кандидаты на хирургическое вмешательство.
  • Признаки поражения моторики, такие как внутренняя мышечная атрофия или слабость.
  • Возраст 18-80 лет.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Тяжелое сопутствующее заболевание, такое как аритмия или застойная сердечная недостаточность, препятствующее хирургическому вмешательству.
  • Перерезка локтевого нерва в анамнезе или в настоящее время, или сопутствующее повреждение нерва верхней конечности
  • Глобальная периферическая невропатия, поражающая руки
  • Возраст менее 18 или более 80 лет
  • Максимальная сила захвата здоровой руки <12 кг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кратковременная электрическая стимуляция
Однократная 10-минутная доза электростимуляции локтевого нерва во время хирургического вмешательства по поводу декомпрессии локтевого канала.
Устройство: Контрольно-пропускная система BEST

Медицинское устройство одноразового использования, состоящее из электростимулятора и интраоперационного электрода. Терапия состоит из однократной 10-минутной дозы, доставляемой проксимальнее места декомпрессии/восстановления.

Другое имя: Система контрольно-пропускного пункта ЛУЧШАЯ

Другие имена:
  • Кратковременная электрическая стимуляция (BES) терапия
Без вмешательства: Стандарт заботы
Хирургическое вмешательство по декомпрессии кубитального тоннеля.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы хвата через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
Изменение силы захвата через 1 год по сравнению с исходной (предоперационной) оценкой.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Максимальная сила сцепления
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Сила бокового защемления
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Максимальная сила бокового защемления
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
2-точечная дискриминация
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Оценка сенсорной функции, измерение тактильной дискриминации.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Тестирование мононити Semmes-Weinstein
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Оценка сенсорной функции, измерение порога обнаружения давления.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Оценка моторики Совета медицинских исследований (MRC).
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Оценка мышечной силы по шкале от 0 до 5, где более высокий балл соответствует большей функции.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Измерение максимального разведения пальцев.
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Измерение максимального разведения пальцев.
До операции, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Функция верхних конечностей
Временное ограничение: До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Анкета, предоставляющая пациенту оценку функции верхних конечностей по шкале от 0 до 100, где > 50 соответствует большей нормальной функции.
До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевые помехи
Временное ограничение: До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Анкета, предоставляющая пациенту оценку влияния боли на повседневную деятельность по шкале от 0 до 100, где > 50 представляет большее, чем обычно, влияние боли на повседневную деятельность.
До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Мичиганский опросник рук (MHQ)
Временное ограничение: До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
MHQ представляет собой оценку функции руки, о которой сообщают пациенты, по шкале от 0 до 100, где большее число указывает на большую функцию руки.
До операции, 10 дней, 6 недель, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев, 9 месяцев и 1 год
Скорость нервной проводимости (NCV)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца и 7 месяцев
Измерение скорости прохождения электрического импульса по нерву.
До операции, 3 месяца и 7 месяцев
Электромиография (ЭМГ)
Временное ограничение: До операции, 3 месяца и 7 месяцев
Измерение электрической активности в мышце.
До операции, 3 месяца и 7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Checkpoint Surgical Inc.

Соавторы

Congressionally Directed Medical Research Programs

Следователи

  • Главный следователь: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense USAMRAA)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрольно-пропускная система BEST

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться