Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie gojenia nerwów poprzez stymulację elektryczną (PHONES)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Checkpoint Surgical Inc.
To badanie ocenia nowe terapeutyczne zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu promowania gojenia nerwów i poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia po interwencji chirurgicznej w celu ucisku nerwów. Pojedyncza dawka stymulacji terapeutycznej jest podawana w ramach interwencji chirurgicznej w celu usunięcia ucisku nerwu łokciowego w okolicy łokcia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępne badania wykazały, że zastosowanie krótkiej stymulacji elektrycznej po naprawie nerwów sprzyja gojeniu nerwów i regeneracji funkcjonalnej. W tym badaniu bada się zastosowanie pojedynczej dawki terapeutycznej stymulacji elektrycznej w celu przyspieszenia gojenia nerwów. Terapia prowadzona jest w ramach interwencji chirurgicznej w celu usunięcia ucisku nerwu łokciowego w okolicy łokcia, zwanego potocznie zespołem kanału łokciowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektrodiagnostyczne dowody neuropatii łokciowej w łokciu.
  • Są kandydatami do interwencji chirurgicznej.
  • Dowody zaangażowania motorycznego, takie jak wewnętrzny zanik lub osłabienie mięśni.
  • Czy wiek 18-80 lat.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki stan współistniejący, taki jak arytmia lub zastoinowa niewydolność serca, uniemożliwiający operację
  • Przebyte lub aktualne przecięcie nerwu łokciowego lub współistniejące uszkodzenie nerwu kończyny górnej
  • Globalna neuropatia obwodowa wpływająca na ręce
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Maksymalna siła chwytu dłoni nie dotkniętej chorobą <12 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krótka stymulacja elektryczna
Pojedyncza, 10-minutowa dawka stymulacji elektrycznej podana do nerwu łokciowego podczas interwencji chirurgicznej w celu odbarczenia kanału łokciowego.
Urządzenie: Punkt kontrolny systemu BEST

Wyrób medyczny jednorazowego użytku, składający się ze stymulatora elektrycznego i elektrody śródoperacyjnej. Terapia polega na podaniu pojedynczej, 10-minutowej dawki proksymalnie do miejsca dekompresji/naprawy.

Inna nazwa: Checkpoint BEST System

Inne nazwy:
  • Terapia krótkiej stymulacji elektrycznej (BES).
Brak interwencji: Standard opieki
Interwencja chirurgiczna w celu dekompresji tunelu łokciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły chwytu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana siły chwytu po 1 roku od oceny wyjściowej (przedoperacyjnej).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Maksymalna siła chwytu
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Maksymalna siła ściskania bocznego
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
2-punktowa dyskryminacja
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Ocena funkcji sensorycznych, pomiar dyskryminacji dotykowej.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Testowanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Ocena funkcji sensorycznej, pomiar progu detekcji ciśnienia.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Ocena motoryczna Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Maksymalny pomiar rozstawu palców.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Pomiar maksymalnego rozstawu palców.
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz przedstawiający oszacowanie funkcji kończyny górnej przez pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie >50 reprezentuje większą normalną funkcję.
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz zawierający szacunkową ocenę wpływu bólu na codzienne czynności w skali od 0 do 100, przy czym >50 oznacza większą niż normalnie ingerencję bólu w codzienne czynności.
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
MHQ to oceniana przez pacjentów ocena funkcji ręki w skali od 0 do 100, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję ręki.
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
Szybkość przewodzenia nerwów (NCV)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
Pomiar szybkości przemieszczania się impulsu elektrycznego wzdłuż nerwu.
Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
Pomiar aktywności elektrycznej mięśnia.
Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Współpracownicy

Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense USAMRAA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj