- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04662320
Promowanie gojenia nerwów poprzez stymulację elektryczną (PHONES)
20 marca 2023 zaktualizowane przez: Checkpoint Surgical Inc.
To badanie ocenia nowe terapeutyczne zastosowanie stymulacji elektrycznej w celu promowania gojenia nerwów i poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia po interwencji chirurgicznej w celu ucisku nerwów.
Pojedyncza dawka stymulacji terapeutycznej jest podawana w ramach interwencji chirurgicznej w celu usunięcia ucisku nerwu łokciowego w okolicy łokcia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstępne badania wykazały, że zastosowanie krótkiej stymulacji elektrycznej po naprawie nerwów sprzyja gojeniu nerwów i regeneracji funkcjonalnej.
W tym badaniu bada się zastosowanie pojedynczej dawki terapeutycznej stymulacji elektrycznej w celu przyspieszenia gojenia nerwów.
Terapia prowadzona jest w ramach interwencji chirurgicznej w celu usunięcia ucisku nerwu łokciowego w okolicy łokcia, zwanego potocznie zespołem kanału łokciowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Walker, PhD
- Numer telefonu: 101 216-378-9107
- E-mail: ewalker@checkpointsurgical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
-
Kontakt:
- Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 312-695-4463
- E-mail: orthosurveys@nm.org
-
Główny śledczy:
- Jason Ko, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Clinical Reseach Coordinator
- Numer telefonu: 314-454-5967
-
Główny śledczy:
- David Brogan, MD
-
Pod-śledczy:
- Christopher Dy, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Rekrutacyjny
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 614-293-8566
- E-mail: nervenerds@osumc.edu
-
Główny śledczy:
- Amy M Moore, MD
-
Pod-śledczy:
- Hisham Awan, MD
-
Pod-śledczy:
- Sonu Jain, MD
-
Pod-śledczy:
- Kanu Goyal, MD
-
Pod-śledczy:
- Ryan Schmucker, MD
-
Pod-śledczy:
- Amy Speeckaert, MD
-
Pod-śledczy:
- Ronald Brown, MD
-
Pod-śledczy:
- Jill Putnam, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Rekrutacyjny
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
-
Główny śledczy:
- Gwendolyn Hoben, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektrodiagnostyczne dowody neuropatii łokciowej w łokciu.
- Są kandydatami do interwencji chirurgicznej.
- Dowody zaangażowania motorycznego, takie jak wewnętrzny zanik lub osłabienie mięśni.
- Czy wiek 18-80 lat.
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężki stan współistniejący, taki jak arytmia lub zastoinowa niewydolność serca, uniemożliwiający operację
- Przebyte lub aktualne przecięcie nerwu łokciowego lub współistniejące uszkodzenie nerwu kończyny górnej
- Globalna neuropatia obwodowa wpływająca na ręce
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
- Maksymalna siła chwytu dłoni nie dotkniętej chorobą <12 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Krótka stymulacja elektryczna
Pojedyncza, 10-minutowa dawka stymulacji elektrycznej podana do nerwu łokciowego podczas interwencji chirurgicznej w celu odbarczenia kanału łokciowego.
|
Wyrób medyczny jednorazowego użytku, składający się ze stymulatora elektrycznego i elektrody śródoperacyjnej. Terapia polega na podaniu pojedynczej, 10-minutowej dawki proksymalnie do miejsca dekompresji/naprawy. Inna nazwa: Checkpoint BEST System
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Standard opieki
Interwencja chirurgiczna w celu dekompresji tunelu łokciowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana siły chwytu po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana siły chwytu po 1 roku od oceny wyjściowej (przedoperacyjnej).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Maksymalna siła chwytu
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Maksymalna siła ściskania bocznego
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
2-punktowa dyskryminacja
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Ocena funkcji sensorycznych, pomiar dyskryminacji dotykowej.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Testowanie monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Ocena funkcji sensorycznej, pomiar progu detekcji ciśnienia.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Ocena motoryczna Rady ds. Badań Medycznych (MRC).
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Ocena siły mięśniowej w skali od 0 do 5, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Maksymalny pomiar rozstawu palców.
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Pomiar maksymalnego rozstawu palców.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja kończyny górnej
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Kwestionariusz przedstawiający oszacowanie funkcji kończyny górnej przez pacjenta w skali od 0 do 100, gdzie >50 reprezentuje większą normalną funkcję.
|
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
System pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Kwestionariusz zawierający szacunkową ocenę wpływu bólu na codzienne czynności w skali od 0 do 100, przy czym >50 oznacza większą niż normalnie ingerencję bólu w codzienne czynności.
|
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Kwestionariusz ręczny stanu Michigan (MHQ)
Ramy czasowe: Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
MHQ to oceniana przez pacjentów ocena funkcji ręki w skali od 0 do 100, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszą funkcję ręki.
|
Przed operacją, 10 dni, 6 tygodni, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok
|
Szybkość przewodzenia nerwów (NCV)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
|
Pomiar szybkości przemieszczania się impulsu elektrycznego wzdłuż nerwu.
|
Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
|
Pomiar aktywności elektrycznej mięśnia.
|
Przed operacją, 3 miesiące i 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2021 Apr 2:1558944721998022. doi: 10.1177/1558944721998022. Online ahead of print.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense USAMRAA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Punkt kontrolny systemu BEST
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyDepresja | Zakażenia wirusem HIVIndie
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutacyjnyUraz nerwu | Urazy nerwów obwodowych | Porażenie nerwów | Uraz Nerwu Obwodowego Kończyny GórnejStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyChoroby nerek | Niewydolność nerek, przewlekła | Komunikacja | Schyłkową niewydolnością nerek | Opieka paliatywna | Koniec życia | Dializa | Dializa nerek | Podejmowanie decyzji | Pomoc decyzyjna | Techniki wspomagania decyzji | Nefrolodzy | Późna faza choroby nerek | Zabiegi podtrzymujące życieStany Zjednoczone
-
Wolfson Medical CenterNieznany
-
Avazzia, IncRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA); Mount Zion Health FundRekrutacyjny
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Aktywny, nie rekrutującyZespół cieśni nadgarstkaStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterZakończonyZłośliwe wodobrzusze | Złośliwy wysięk opłucnowyHolandia
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk