Hermojen paranemisen edistäminen sähköstimulaation avulla (PHONES)
tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Checkpoint Surgical Inc.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan sähköstimulaation uutta terapeuttista käyttöä hermojen paranemisen edistämiseksi ja toiminnallisen palautumisen parantamiseksi hermokompressioon tehdyn kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Yksittäinen annos terapeuttista stimulaatiota annetaan osana kirurgista toimenpidettä kyynärpään hermon puristumisen korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustava tutkimus on osoittanut, että lyhyt sähköstimulaatiojakso hermokorjauksen jälkeen edistää hermojen paranemista ja toiminnallista palautumista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan yhden annoksen käyttöä terapeuttisen sähköstimulaation edistämiseksi hermojen paranemisen edistämiseksi.
Hoito toimitetaan osana kirurgista toimenpidettä kyynärpään ulnaarisen hermon puristumisen korjaamiseksi, jota kutsutaan yleisesti kubitaalitunnelioireyhtymäksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Elektrodiagnostiset todisteet kyynärpään neuropatiasta.
- Ovat ehdokkaita kirurgiseen interventioon.
- Todisteet motorisista vaikutuksista, kuten sisäinen lihasten surkastuminen tai heikkous.
- Ikää 18-80 vuotta.
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea samanaikainen sairaus, kuten rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta, joka estää leikkauksen
- Kyynärluuhermon aikaisempi historia tai nykyinen leikkaus tai samanaikainen yläraajan hermovaurio
- Globaali perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa käsiin
- Ikä alle 18 tai yli 80 vuotta
- Muuttumaton käsien maksimipitovoima <12 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt sähköstimulaatio
Yksittäinen, 10 minuutin sähköstimulaatioannos, joka toimitetaan kyynärluuhermoon kubitaalisen tunnelin dekompression kirurgisen toimenpiteen aikana.
|
Kertakäyttöinen lääketieteellinen laite, joka koostuu sähköstimulaattorista ja intraoperatiivisesta johdosta. Hoito koostuu 10 minuutin kerta-annoksesta, joka annetaan proksimaalisesti dekompressio-/korjauskohtaa. Muu nimi: Checkpoint BEST System
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kirurginen toimenpide kubitaalisen tunnelin dekompressioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pitovoimassa 1 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos pitovoimassa 1 vuoden kuluttua lähtötilanteesta (preoperatiivisesta) arvioinnista.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Maksimaalinen pitovoima
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Sivuttainen puristusvoima
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Suurin sivuttaispuristusvoima
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
2 pisteen syrjintä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sensorisen toiminnan arviointi, tuntoerottelun mittaaminen.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sensorisen toiminnan arviointi, paineen tunnistuskynnyksen mittaus.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Medical Research Councilin (MRC) moottoriluokitus.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Lihasvoiman luokitus asteikolla 0–5, korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintaa.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Suurin sormenleveyden mitta.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Sormen maksimaalisen leveyden mittaus.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) yläraajan toiminto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kyselylomake, jossa potilas ilmoitti arvion yläraajojen toiminnasta asteikolla 0-100, kun >50 edustaa parempaa normaalia toimintaa.
|
Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Potilaan raportoiman tuloksen mittausjärjestelmän (PROMIS) kivun häiriöt
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
Kyselylomake, jossa potilas raportoi kivun häiriöistä päivittäisissä toimissa asteikolla 0-100 asteikolla 0-100, >50 edustaa suurempaa kuin normaali kivun häiriö päivittäisessä toiminnassa.
|
Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
MHQ on potilaan raportoima arvio käden toiminnasta asteikolla 0-100 korkeamman numeron osoittaessa suuremman käden toiminnan.
|
Ennen leikkausta, 10 päivää, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 5 kuukautta, 7 kuukautta, 9 kuukautta ja 1 vuosi
|
|
Hermojen johtumisnopeus (NCV)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Mittaa kuinka nopeasti sähköimpulssi liikkuu hermoa pitkin.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
|
Elektromyografia (EMG)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Lihaksen sähköisen aktiivisuuden mittaus.
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta ja 7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):203-213. doi: 10.1177/1558944721998022. Epub 2021 Apr 2.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense USAMRAA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .