Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hojení nervů pomocí elektrické stimulace (PHONES)

20. března 2023 aktualizováno: Checkpoint Surgical Inc.
Tato studie hodnotí nové terapeutické použití elektrické stimulace k podpoře hojení nervů a zlepšení funkčního zotavení po chirurgickém zákroku pro kompresi nervu. Jedna dávka terapeutické stimulace je aplikována jako součást chirurgického zákroku k řešení komprese loketního nervu v lokti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předběžný výzkum ukázal, že poskytnutí krátkého období elektrické stimulace po opravě nervu podporuje hojení nervů a funkční zotavení. Tato studie zkoumá použití jedné dávky terapeutické elektrické stimulace k podpoře hojení nervů. Terapie je dodávána jako součást chirurgické intervence k řešení komprese ulnárního nervu v lokti, běžně označované jako syndrom kubitálního tunelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonní číslo: 314-454-5967
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brogan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy M Moore, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hisham Awan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sonu Jain, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kanu Goyal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Brown, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Elektrodiagnostický důkaz ulnární neuropatie na lokti.
  • Jsou kandidáty na chirurgický zákrok.
  • Důkaz motorického postižení, jako je vnitřní svalová atrofie nebo slabost.
  • Jsou ve věku 18-80 let.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažný komorbidní stav, jako je arytmie nebo městnavé srdeční selhání, bránící operaci
  • Předchozí anamnéza nebo současná transekce ulnárního nervu nebo současné poranění nervu horní končetiny
  • Globální periferní neuropatie postihující ruce
  • Věk méně než 18 nebo více než 80 let
  • Maximální síla úchopu nedotčené ruky <12 kg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátká elektrická stimulace
Jedna 10minutová dávka elektrické stimulace dodaná do loketního nervu během chirurgického zákroku pro dekompresi kubitálního tunelu.
Přístroj: Systém kontrolních bodů BEST

Jednorázový zdravotnický prostředek sestávající z elektrického stimulátoru a intraoperační elektrody. Terapie sestává z jedné 10minutové dávky podávané proximálně k místu dekomprese/opravy.

Jiný název: Checkpoint BEST System

Ostatní jména:
  • Krátká elektrická stimulace (BES) terapie
Žádný zásah: Standartní péče
Chirurgická intervence pro dekompresi kubitálního tunelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly úchopu po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
Změna síly úchopu po 1 roce od výchozího (předoperačního) hodnocení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Maximální síla úchopu
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Síla bočního sevření
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Maximální boční síla sevření
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
2-bodová diskriminace
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Hodnocení senzorické funkce, měření hmatové diskriminace.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Testování monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Hodnocení senzorické funkce, měření prahu detekce tlaku.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Hodnocení motorů Medical Research Council (MRC).
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Hodnocení svalové síly na stupnici 0 až 5, přičemž vyšší skóre představuje větší funkci.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Měření maximálního roztažení prstu.
Časové okno: Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Měření maximálního roztažení prstu.
Před operací, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Funkce horní končetiny systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Dotazník poskytující pacientem uváděný odhad funkce horních končetin na stupnici 0-100, přičemž >50 představuje větší normální funkci.
Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Interference bolesti v systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS).
Časové okno: Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Dotazník poskytující pacientem uváděný odhad interference bolesti při denních činnostech na stupnici 0-100, přičemž >50 představuje větší než normální interferenci bolesti při denních činnostech.
Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
MHQ je pacientem hlášený odhad funkce ruky na stupnici 0-100 s vyšším číslem indikujícím větší funkci ruky.
Před operací, 10 dní, 6 týdnů, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců, 9 měsíců a 1 rok
Rychlost vedení nervů (NCV)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 7 měsíců
Měření, jak rychle se elektrický impuls pohybuje podél nervu.
Před operací, 3 měsíce a 7 měsíců
Elektromyografie (EMG)
Časové okno: Před operací, 3 měsíce a 7 měsíců
Měření elektrické aktivity ve svalu.
Před operací, 3 měsíce a 7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Checkpoint Surgical Inc.

Spolupracovníci

Congressionally Directed Medical Research Programs

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense USAMRAA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění nervů

Klinické studie na Systém kontrolních bodů BEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit