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Promuovere la guarigione dei nervi attraverso la stimolazione elettrica (PHONES)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Checkpoint Surgical Inc.
Questo studio sta valutando un nuovo uso terapeutico della stimolazione elettrica per promuovere la guarigione dei nervi e migliorare il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per la compressione dei nervi. Una singola dose della stimolazione terapeutica viene erogata come parte dell'intervento chirurgico per affrontare la compressione del nervo ulnare al gomito.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'erogazione di un breve periodo di stimolazione elettrica dopo la riparazione dei nervi favorisce la guarigione dei nervi e il recupero funzionale. Questo studio sta studiando l'uso di una singola dose di stimolazione elettrica terapeutica per promuovere la guarigione dei nervi. La terapia viene erogata come parte dell'intervento chirurgico per affrontare la compressione del nervo ulnare al gomito, comunemente nota come sindrome del tunnel cubitale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza elettrodiagnostica di neuropatia ulnare al gomito.
  • Sono candidati per l'intervento chirurgico.
  • Evidenza di coinvolgimento motorio come atrofia muscolare intrinseca o debolezza.
  • Hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Grave condizione di comorbilità, come aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, che impedisce l'intervento chirurgico
  • Anamnesi precedente o attuale transezione del nervo ulnare o concomitante lesione del nervo dell'arto superiore
  • Neuropatia periferica globale che colpisce le mani
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Forza di presa massima della mano non interessata <12 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Breve stimolazione elettrica
Singola dose di 10 minuti di stimolazione elettrica erogata al nervo ulnare durante l'intervento chirurgico per la decompressione del tunnel cubitale.
Dispositivo: Checkpoint Sistema BEST

Dispositivo medico monouso, composto da elettrostimolatore e catetere intraoperatorio. La terapia consiste in una singola dose di 10 minuti erogata prossimalmente al sito di decompressione/riparazione.

Altro nome: Checkpoint BEST System

Altri nomi:
  • Terapia di stimolazione elettrica breve (BES).
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Intervento chirurgico per decompressione del tunnel cubitale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di presa a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
Variazione della forza di presa a 1 anno dalla valutazione di riferimento (preoperatoria).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Massima forza di presa
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Massima forza di schiacciamento laterale
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della discriminazione tattile.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della soglia di rilevamento della pressione.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Classificazione motori del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Classificazione della forza muscolare su una scala da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore funzionalità.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Misurazione della massima apertura delle dita.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Misurazione della massima apertura delle dita.
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente della funzione dell'arto superiore su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta una funzione normale maggiore.
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Interferenza del dolore del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente dell'interferenza del dolore nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta un'interferenza del dolore maggiore del normale nelle attività quotidiane.
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Questionario sulla mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
MHQ è una stima riportata dal paziente della funzione della mano su una scala da 0 a 100 con un numero più alto che indica una maggiore funzione della mano.
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
Velocità di conduzione nervosa (NCV)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
Misurazione della velocità con cui un impulso elettrico si muove lungo il nervo.
Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
Misurazione dell'attività elettrica in un muscolo.
Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Checkpoint Surgical Inc.

Collaboratori

Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense USAMRAA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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