- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04662320
Promuovere la guarigione dei nervi attraverso la stimolazione elettrica (PHONES)
20 marzo 2023 aggiornato da: Checkpoint Surgical Inc.
Questo studio sta valutando un nuovo uso terapeutico della stimolazione elettrica per promuovere la guarigione dei nervi e migliorare il recupero funzionale dopo l'intervento chirurgico per la compressione dei nervi.
Una singola dose della stimolazione terapeutica viene erogata come parte dell'intervento chirurgico per affrontare la compressione del nervo ulnare al gomito.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ricerche preliminari hanno dimostrato che l'erogazione di un breve periodo di stimolazione elettrica dopo la riparazione dei nervi favorisce la guarigione dei nervi e il recupero funzionale.
Questo studio sta studiando l'uso di una singola dose di stimolazione elettrica terapeutica per promuovere la guarigione dei nervi.
La terapia viene erogata come parte dell'intervento chirurgico per affrontare la compressione del nervo ulnare al gomito, comunemente nota come sindrome del tunnel cubitale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Eric Walker, PhD
- Numero di telefono: 101 216-378-9107
- Email: ewalker@checkpointsurgical.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
-
Contatto:
- Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 312-695-4463
- Email: orthosurveys@nm.org
-
Investigatore principale:
- Jason Ko, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University in St. Louis
-
Contatto:
- Clinical Reseach Coordinator
- Numero di telefono: 314-454-5967
-
Investigatore principale:
- David Brogan, MD
-
Sub-investigatore:
- Christopher Dy, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Reclutamento
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 614-293-8566
- Email: nervenerds@osumc.edu
-
Investigatore principale:
- Amy M Moore, MD
-
Sub-investigatore:
- Hisham Awan, MD
-
Sub-investigatore:
- Sonu Jain, MD
-
Sub-investigatore:
- Kanu Goyal, MD
-
Sub-investigatore:
- Ryan Schmucker, MD
-
Sub-investigatore:
- Amy Speeckaert, MD
-
Sub-investigatore:
- Ronald Brown, MD
-
Sub-investigatore:
- Jill Putnam, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Reclutamento
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
-
Investigatore principale:
- Gwendolyn Hoben, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza elettrodiagnostica di neuropatia ulnare al gomito.
- Sono candidati per l'intervento chirurgico.
- Evidenza di coinvolgimento motorio come atrofia muscolare intrinseca o debolezza.
- Hanno un'età compresa tra 18 e 80 anni.
- Modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Grave condizione di comorbilità, come aritmia o insufficienza cardiaca congestizia, che impedisce l'intervento chirurgico
- Anamnesi precedente o attuale transezione del nervo ulnare o concomitante lesione del nervo dell'arto superiore
- Neuropatia periferica globale che colpisce le mani
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
- Forza di presa massima della mano non interessata <12 kg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Breve stimolazione elettrica
Singola dose di 10 minuti di stimolazione elettrica erogata al nervo ulnare durante l'intervento chirurgico per la decompressione del tunnel cubitale.
|
Dispositivo medico monouso, composto da elettrostimolatore e catetere intraoperatorio. La terapia consiste in una singola dose di 10 minuti erogata prossimalmente al sito di decompressione/riparazione. Altro nome: Checkpoint BEST System
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Intervento chirurgico per decompressione del tunnel cubitale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della forza di presa a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Variazione della forza di presa a 1 anno dalla valutazione di riferimento (preoperatoria).
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Forza di presa
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Massima forza di presa
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Massima forza di schiacciamento laterale
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Discriminazione a 2 punti
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della discriminazione tattile.
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Valutazione della funzione sensoriale, misurazione della soglia di rilevamento della pressione.
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Classificazione motori del Medical Research Council (MRC).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Classificazione della forza muscolare su una scala da 0 a 5, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore funzionalità.
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Misurazione della massima apertura delle dita.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Misurazione della massima apertura delle dita.
|
Pre-operatorio, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente della funzione dell'arto superiore su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta una funzione normale maggiore.
|
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Interferenza del dolore del sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Questionario che fornisce una stima riferita dal paziente dell'interferenza del dolore nelle attività quotidiane su una scala da 0 a 100 con >50 che rappresenta un'interferenza del dolore maggiore del normale nelle attività quotidiane.
|
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Questionario sulla mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
MHQ è una stima riportata dal paziente della funzione della mano su una scala da 0 a 100 con un numero più alto che indica una maggiore funzione della mano.
|
Pre-operatorio, 10 giorni, 6 settimane, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi, 9 mesi e 1 anno
|
Velocità di conduzione nervosa (NCV)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
|
Misurazione della velocità con cui un impulso elettrico si muove lungo il nervo.
|
Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
|
Elettromiografia (EMG)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
|
Misurazione dell'attività elettrica in un muscolo.
|
Pre-operatorio, 3 mesi e 7 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2021 Apr 2:1558944721998022. doi: 10.1177/1558944721998022. Online ahead of print.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie neuromuscolari
- Mononeuropatie
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Sindromi da compressione nervosa
- Disturbi traumatici cumulativi
- Distorsioni e stiramenti
- Sindromi da compressione del nervo ulnare
- Neuropatie ulnari
- Sindrome del tunnel cubitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense USAMRAA)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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