Promoción de la curación de los nervios a través de la estimulación eléctrica (PHONES)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Checkpoint Surgical Inc.
Este estudio evalúa un nuevo uso terapéutico de la estimulación eléctrica para promover la curación de los nervios y mejorar la recuperación funcional después de una intervención quirúrgica para la compresión de los nervios.
Se administra una dosis única de estimulación terapéutica como parte de la intervención quirúrgica para tratar la compresión del nervio cubital en el codo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación preliminar ha demostrado que administrar un breve período de estimulación eléctrica después de la reparación del nervio promueve la curación del nervio y la recuperación funcional.
Este estudio está investigando el uso de una dosis única de estimulación eléctrica terapéutica para promover la curación de los nervios.
La terapia se administra como parte de la intervención quirúrgica para tratar la compresión del nervio cubital en el codo, comúnmente conocida como síndrome del túnel cubital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin - Hand Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia electrodiagnóstica de neuropatía cubital en el codo.
- Son candidatos a intervención quirúrgica.
- Evidencia de afectación motora, como atrofia o debilidad muscular intrínseca.
- Tienen entre 18 y 80 años.
- Formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Condición comórbida grave, como arritmia o insuficiencia cardíaca congestiva, que impide la cirugía
- Antecedentes previos o transección actual del nervio cubital, o lesión concomitante del nervio de la extremidad superior
- Neuropatía periférica global que afecta a las manos.
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Fuerza máxima de agarre de la mano no afectada <12 kg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica breve
Dosis única de 10 minutos de estimulación eléctrica administrada al nervio cubital durante la intervención quirúrgica para la descompresión del túnel cubital.
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Dispositivo médico de un solo uso, compuesto por estimulador eléctrico y cable intraoperatorio. La terapia consiste en una dosis única de 10 minutos administrada proximal al sitio de descompresión/reparación. Otro nombre: Checkpoint BEST System
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Intervención quirúrgica para la descompresión del túnel cubital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza de agarre a 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la fuerza de prensión al cabo de 1 año desde la evaluación inicial (preoperatoria).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Máxima fuerza de agarre
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Fuerza de pellizco lateral
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Fuerza máxima de pellizco lateral
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Discriminación de 2 puntos
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Evaluación de la función sensorial, midiendo la discriminación táctil.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Pruebas de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Evaluación de la función sensorial, medición del umbral de detección de presión.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Calificación motora del Consejo de Investigación Médica (MRC).
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Clasificación de la fuerza muscular en una escala de 0 a 5, donde la puntuación más alta representa una mayor función.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Medición máxima de la extensión de los dedos.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Medición de la máxima extensión de los dedos.
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Preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la función de las extremidades superiores en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una mayor función normal.
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Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Cuestionario que proporciona una estimación informada por el paciente de la interferencia del dolor en las actividades diarias en una escala de 0 a 100, en la que >50 representa una interferencia del dolor superior a la normal en las actividades diarias.
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Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Cuestionario de mano de Michigan (MHQ)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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MHQ es una estimación informada por el paciente de la función de la mano en una escala de 0 a 100 con un número más alto que indica una mayor función de la mano.
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Preoperatorio, 10 días, 6 semanas, 3 meses, 5 meses, 7 meses, 9 meses y 1 año
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Velocidad de conducción nerviosa (NCV)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 7 meses
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Medición de la rapidez con la que se mueve un impulso eléctrico a lo largo del nervio.
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Preoperatorio, 3 meses y 7 meses
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Electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 3 meses y 7 meses
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Medición de la actividad eléctrica en un músculo.
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Preoperatorio, 3 meses y 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Power HA, Morhart MJ, Olson JL, Chan KM. Postsurgical Electrical Stimulation Enhances Recovery Following Surgery for Severe Cubital Tunnel Syndrome: A Double-Blind Randomized Controlled Trial. Neurosurgery. 2020 Jun 1;86(6):769-777. doi: 10.1093/neuros/nyz322.
- Gordon T, Amirjani N, Edwards DC, Chan KM. Brief post-surgical electrical stimulation accelerates axon regeneration and muscle reinnervation without affecting the functional measures in carpal tunnel syndrome patients. Exp Neurol. 2010 May;223(1):192-202. doi: 10.1016/j.expneurol.2009.09.020. Epub 2009 Oct 1.
- Jo S, Pan D, Halevi AE, Roh J, Schellhardt L, Hunter Ra DA, Snyder-Warwick AK, Moore AM, Mackinnon SE, Wood MD. Comparing electrical stimulation and tacrolimus (FK506) to enhance treating nerve injuries. Muscle Nerve. 2019 Nov;60(5):629-636. doi: 10.1002/mus.26659. Epub 2019 Aug 21.
- Sayanagi J, Acevedo-Cintron JA, Pan D, Schellhardt L, Hunter DA, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Brief Electrical Stimulation Accelerates Axon Regeneration and Promotes Recovery Following Nerve Transection and Repair in Mice. J Bone Joint Surg Am. 2021 Oct 20;103(20):e80. doi: 10.2106/JBJS.20.01965.
- Roh J, Schellhardt L, Keane GC, Hunter DA, Moore AM, Snyder-Warwick AK, Mackinnon SE, Wood MD. Short-Duration, Pulsatile, Electrical Stimulation Therapy Accelerates Axon Regeneration and Recovery following Tibial Nerve Injury and Repair in Rats. Plast Reconstr Surg. 2022 Apr 1;149(4):681e-690e. doi: 10.1097/PRS.0000000000008924.
- Evans A, Padovano WM, Patterson JMM, Wood MD, Fongsri W, Kennedy CR, Mackinnon SE. Beyond the Cubital Tunnel: Use of Adjunctive Procedures in the Management of Cubital Tunnel Syndrome. Hand (N Y). 2023 Mar;18(2):203-213. doi: 10.1177/1558944721998022. Epub 2021 Apr 2.
- Saffari TM, Walker ER, Pet MA, Moore AM. Brief Intraoperative Electrical Stimulation to Enhance Nerve Regeneration. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2024 Apr 10;12(4):e5730. doi: 10.1097/GOX.0000000000005730. eCollection 2024 Apr. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Síndrome del túnel cubital
- Neuropatías cubitales
Otros números de identificación del estudio
- 0153-CSP-001
- W81XWH1920065 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense USAMRAA)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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