Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idegek gyógyulásának elősegítése elektromos stimulációval (PHONES)

2023. március 20. frissítette: Checkpoint Surgical Inc.
Ez a tanulmány az elektromos stimuláció új terápiás alkalmazását értékeli, amely elősegíti az idegek gyógyulását és javítja a funkcionális helyreállítást az idegkompressziós műtét után. A terápiás stimuláció egyetlen adagját a sebészeti beavatkozás részeként adják be, hogy kezeljék az ulnáris ideg összenyomódását a könyöknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az előzetes kutatások kimutatták, hogy az idegjavítást követő rövid ideig tartó elektromos stimuláció elősegíti az idegek gyógyulását és a funkcionális helyreállítást. Ez a tanulmány egyetlen dózisú terápiás elektromos stimuláció alkalmazását vizsgálja az idegek gyógyulásának elősegítésére. A terápiát a sebészeti beavatkozás részeként adják a könyök ulnáris idegének kompressziójának kezelésére, amelyet általában cubitális alagút szindrómának neveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Feinberg School of Medicine - Department of Orthopaedic Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jason Ko, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University in St. Louis
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clinical Reseach Coordinator
          • Telefonszám: 314-454-5967
        • Kutatásvezető:
          • David Brogan, MD
        • Alkutató:
          • Christopher Dy, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
        • Toborzás
        • The Ohio State Univeristy - Department of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy M Moore, MD
        • Alkutató:
          • Hisham Awan, MD
        • Alkutató:
          • Sonu Jain, MD
        • Alkutató:
          • Kanu Goyal, MD
        • Alkutató:
          • Ryan Schmucker, MD
        • Alkutató:
          • Amy Speeckaert, MD
        • Alkutató:
          • Ronald Brown, MD
        • Alkutató:
          • Jill Putnam, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Medical College of Wisconsin - Hand Center
        • Kutatásvezető:
          • Gwendolyn Hoben, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ulnaris neuropathia elektrodiagnosztikai bizonyítéka a könyöknél.
  • Sebészeti beavatkozásra jelöltek.
  • Motoros érintettség bizonyítéka, például belső izom atrófia vagy gyengeség.
  • 18-80 évesek.
  • Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos komorbid állapotok, például aritmia vagy pangásos szívelégtelenség, megelőzve a műtétet
  • Az ulnaris ideg korábbi vagy jelenlegi átmetszése, vagy egyidejű felső végtagi idegsérülés
  • Globális perifériás neuropátia, amely a kezeket érinti
  • 18 évnél fiatalabb vagy 80 évnél idősebb
  • Nem érintett kéz maximális fogási szilárdsága <12 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rövid elektromos stimuláció
Egyszeri, 10 perces dózisú elektromos stimuláció az ulnaris idegbe a cubitális alagút dekompressziós műtéti beavatkozása során.
Eszköz: Checkpoint BEST rendszer

Egyszer használatos orvosi eszköz, amely elektromos stimulátorból és intraoperatív vezetékből áll. A terápia egyetlen, 10 perces adagból áll, amelyet a dekompresszió/javítás helyéhez közel adnak be.

Egyéb név: Checkpoint BEST System

Más nevek:
  • Rövid elektromos stimulációs (BES) terápia
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Sebészeti beavatkozás a cubitális alagút dekompressziójához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A markolat erősségének változása 1 év alatt.
Időkeret: 1 év
A markolat erősségének változása 1 év elteltével a kiindulási (műtét előtti) értékeléshez képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Markolat erőssége
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Maximális fogási szilárdság
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Oldalsó becsípés erőssége
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Maximális oldalirányú becsípődési szilárdság
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
2 pontos diszkrimináció
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Érzékszervi funkció értékelése, tapintási diszkrimináció mérése.
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Semmes-Weinstein monofil tesztelés
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Érzékszervi funkció értékelése, nyomásérzékelési küszöb mérése.
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Orvosi Kutatási Tanács (MRC) motoros osztályozása.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Az izomerő osztályozása 0-tól 5-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb funkciót jelent.
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Maximális ujjnyújtás mérése.
Időkeret: Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Az ujjak maximális kiterjedésének mérése.
Műtét előtt, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
A páciens által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) felső végtag funkciója
Időkeret: Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
A kérdőív, amely a betegek becslését adta a felső végtag működésére 0-100 skálán, ahol >50 a jobb normál működést jelenti.
Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
A páciens által jelentett eredménymérő rendszer (PROMIS) fájdalominterferencia
Időkeret: Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
A kérdőív, amely a pácienst számolta be a fájdalom interferenciájáról a napi tevékenységek során, egy 0-100-as skálán, ahol >50 nagyobb, mint a normál fájdalom interferenciája a napi tevékenységek során.
Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Időkeret: Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Az MHQ a páciens által közölt kézműködés becslése 0-100 skálán, nagyobb számmal, nagyobb kézfunkcióval.
Műtét előtt, 10 nap, 6 hét, 3 hónap, 5 hónap, 7 hónap, 9 hónap és 1 év
Idegvezetési sebesség (NCV)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap és 7 hónap
Annak mérése, hogy egy elektromos impulzus milyen gyorsan mozog az ideg mentén.
Műtét előtt, 3 hónap és 7 hónap
Elektromiográfia (EMG)
Időkeret: Műtét előtt, 3 hónap és 7 hónap
Az izom elektromos aktivitásának mérése.
Műtét előtt, 3 hónap és 7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Checkpoint Surgical Inc.

Együttműködők

Congressionally Directed Medical Research Programs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy M Moore, MD, The Ohio State Univeristy Department of Plastic and Reconstructive Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0153-CSP-001
  • W81XWH1920065 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense USAMRAA)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Checkpoint BEST rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel