軽度/中等度の外来COVID-19におけるRD-X19の第I/II相安全性、用量設定および抗ウイルス活性

包含基準:

1. -FDA承認のSARS-CoV-2抗原検査を使用して検出されたスクリーニング訪問時または過去24時間以内に鼻スワブを介してSARS-CoV-2抗原が陽性。
2. COVID-19* と一致する徴候および症状の発症が過去 3 日間以内* でなく、a) 少なくとも 100 °F の発熱、または b) 少なくとも 2 つの中等度または重度の症状 (咳、のどの痛み、鼻づまり) があるスクリーニング時のうっ血、頭痛、悪寒/発汗、筋肉または関節の痛み、疲労、および吐き気)。
3. -研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
4. -計画された研究手順を理解し、遵守することに同意し、すべての研究訪問に対応できること。
5. プロトコルに従って、鼻咽頭スワブ、口腔咽頭スワブ、口腔唾液検体の収集、および静脈血検体の収集に同意します。
6. 経口消毒剤の使用を控えることに同意します (例: 過酸化水素リンス、リステリン）または研究中のあらゆる種類のうがい薬。
7. 登録時の年齢が18〜65歳の男性または妊娠していない女性。
8. COVID-19 の徴候と症状を除いて、制御されていない疾患プロセス (慢性または急性) はありません*。
9. PIの意見では、プロトコルへの完全な順守と完了を妨げる、スクリーニング時の身体的または精神的状態または属性はありません。

除外基準:

1. -スクリーニング時の尿妊娠検査が陽性。
2. -サイトの主任研究者（PI）または適切な副研究者の意見では、研究への参加を妨げる医学的疾患または状態。
3. -COVID-19以外の自己報告または医学的に文書化された制御されていない重大な医学的または精神医学的状態の存在。
4. -スクリーニングで、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはHIV-1抗体の最近の陽性検査結果（過去6か月以内）を報告します。
5. -研究1日目から1か月以内に、アルコール乱用またはその他の娯楽用薬物（大麻を除く）の使用歴があります。
6. 急性呼吸困難または差し迫った深刻な医学的結果に関連する COVID-19 の兆候。 ^^
7. BMI≧36
8. 同居している方（兄弟姉妹、配偶者、親戚、ルームメイトなど）は受講できません。
9. -過去6か月以内にSARS-CoV-2 / COVID-19の介入を含む別の調査研究に参加したか、スクリーニングから30日以内に介入調査製品を使用した臨床試験に参加しました。
10. -現在、研究期間中に受け取られる介入治験薬を使用した別の臨床試験に登録されているか、参加する予定です。
11. -過去60日以内の入院歴。
12. -過去30日以内の全身抗ウイルス療法の履歴。
13. -過去14日以内の経口コルチコイドステロイドの使用歴または過去6か月以内のステロイド注射。 鼻または吸入ステロイドの積極的な使用も除外されます。 局所ステロイドは排他的ではありません。
14. 亜硝酸塩、硝酸塩、または日光への暴露に対する過敏症または重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、全身性蕁麻疹、血管性浮腫、その他の重大な反応）の病歴がある。
15. 口腔内に異常がある（例： 潰瘍、口腔粘膜炎、歯肉炎など）、治験責任医師がデバイスの使用を妨げると判断したもの、または治験期間中に取り外せない口腔内の金属製ボディ ピアス。 ブレースがデバイスのマウスピースで覆われるため、金属製の歯列矯正が許可されます。