Fase I/II sikkerhed, dosissøgning og antiviral aktivitet af RD-X19 i mild/moderat ambulant COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Positiv for SARS-CoV-2-antigen via næsepodning ved eller inden for de seneste 24 timer efter screeningsbesøget, der er påvist ved hjælp af en FDA-autoriseret SARS-CoV-2-antigentest.
2. Debut af tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19* ikke længere end inden for de seneste 3 dage* og har enten a) feber på mindst 100 °F eller b) mindst to moderate eller svære symptomer (hoste, ondt i halsen, nasal overbelastning, hovedpine, kulderystelser/sved, muskel- eller ledsmerter, træthed og kvalme) på screeningstidspunktet.
3. Giver skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
4. Kunne forstå og acceptere at overholde planlagte studieprocedurer og være tilgængelig for alle studiebesøg.
5. Accepterer indsamling af nasopharyngeale podninger, oropharyngeale podninger, oral spytprøvetagning og venøse blodprøver i henhold til protokol.
6. Indvilliger i at afstå fra at bruge orale antiseptika (f. hydrogenperoxidskylning, Listerine) eller mundskyllevand af enhver art under undersøgelsen.
7. Mand eller ikke-gravid kvinde, 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for tilmelding.
8. Ingen ukontrolleret sygdomsproces (kronisk eller akut), bortset fra COVID-19 tegn og symptomer*.
9. Ingen fysiske eller mentale forhold eller egenskaber på tidspunktet for screeningen, hvilket efter PI's mening vil forhindre fuld overholdelse af og fuldførelse af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv uringraviditetstest ved screening.
2. Enhver medicinsk sygdom eller tilstand, der efter vurderingen af ​​stedets hovedforsker (PI) eller passende underforsker udelukker deltagelse i undersøgelsen.
3. Tilstedeværelse af selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret ukontrolleret væsentlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand ud over COVID-19.
4. Rapporterer et nyligt positivt testresultat (inden for de seneste 6 måneder) for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller HIV-1 antistoffer ved screening.
5. Har en historie med alkoholmisbrug eller andre rekreative stoffer (undtagen cannabis) inden for 1 måned efter studiedag 1.
6. COVID-19-tegn forbundet med akut åndedrætsbesvær eller forestående alvorlige medicinske udfald. ^^
7. BMI ≥36
8. Forsøgspersoner, der bor (f.eks. søskende, ægtefæller, slægtninge, bofæller) i samme husstand kan ikke tilmeldes.
9. Har deltaget i et andet forsøgsstudie, der involverer enhver intervention for SARS-CoV-2/COVID-19 inden for de seneste 6 måneder eller ethvert klinisk forsøg med interventionelt forsøgsprodukt inden for 30 dage efter screening.
10. Er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med et interventionelt forsøgsmiddel, som vil blive modtaget i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Anamnese med indlæggelse inden for de seneste 60 dage.
12. Anamnese med systemiske antivirale behandlinger inden for de seneste 30 dage.
13. Anamnese med oral kortikoid-steroidbrug inden for de seneste 14 dage eller steroidinjektion inden for de seneste 6 måneder. Aktiv brug af nasale eller inhalerbare steroider er også udelukkende. Aktuelle steroider er ikke udelukkende.
14. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, angioødem, anden signifikant reaktion) over for nitritter, nitrater eller soleksponering.
15. Har nogen oral abnormitet (f. mavesår, mundslimhindebetændelse, tandkødsbetændelse), som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre brugen af ​​apparatet, eller intraorale metalpiercinger, som ikke kan fjernes under undersøgelsens varighed. Metal ortodonti er tilladt, da bøjler vil blive dækket af enhedens mundstykke.