Fase I/II sikkerhet, dosefinning og antiviral aktivitet av RD-X19 i mild/moderat poliklinisk COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Positiv for SARS-CoV-2-antigen via nasal vattpinne ved eller innen de siste 24 timene etter screeningbesøket oppdaget ved hjelp av en FDA-autorisert SARS-CoV-2-antigentest.
2. Debut av tegn og symptomer forenlig med COVID-19* ikke lenger enn i løpet av de siste 3 dagene* og har enten a) feber på minst 100 °F eller b) minst to moderate eller alvorlige symptomer (hoste, sår hals, nese overbelastning, hodepine, frysninger/svette, muskel- eller leddsmerter, tretthet og kvalme) på tidspunktet for screening.
3. Gir skriftlig informert samtykke før oppstart av studieprosedyrer.
4. Kunne forstå og godta å følge planlagte studieprosedyrer og være tilgjengelig for alle studiebesøk.
5. Godtar innsamling av nasofaryngeale vattpinner, orofaryngeale vattpinner, oral spyttprøvetaking og venøse blodprøver i henhold til protokoll.
6. Godtar å avstå fra å bruke orale antiseptika (f.eks. hydrogenperoksidskylling, Listerine) eller munnvann av noe slag under studien.
7. Mann eller ikke-gravid kvinne, 18 til 65 år, inkludert, ved påmelding.
8. Ingen ukontrollert sykdomsprosess (kronisk eller akutt), annet enn tegn og symptomer på COVID-19*.
9. Ingen fysiske eller mentale forhold eller attributter på tidspunktet for screening, noe som etter PIs mening vil forhindre full overholdelse og fullføring av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Positiv uringraviditetstest ved screening.
2. Enhver medisinsk sykdom eller tilstand som, etter vurderingen av nettstedets hovedetterforsker (PI) eller passende underetterforsker, utelukker studiedeltakelse.
3. Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert ukontrollert betydelig medisinsk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) andre enn COVID-19.
4. Rapporterer et nylig positivt testresultat (i løpet av de siste 6 månedene) for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller HIV-1-antistoffer ved screening.
5. Har en historie med alkoholmisbruk eller andre rusmidler (unntatt cannabis) innen 1 måned etter studiedag 1.
6. COVID-19-tegn assosiert med akutt pustebesvær eller forestående alvorlige medisinske utfall. ^^
7. BMI ≥36
8. Subjekter som bor (f.eks. søsken, ektefeller, slektninger, romkamerater) i samme husstand kan ikke registreres.
9. Har deltatt i en annen undersøkelsesstudie som involverer intervensjon for SARS-CoV-2/COVID-19 i løpet av de siste 6 månedene eller en hvilken som helst klinisk studie med intervensjonsundersøkelsesprodukt innen 30 dager etter screening.
10. Er for tiden påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et intervensjonsundersøkelsesmiddel som vil bli mottatt i løpet av studieperioden.
11. Historie om sykehusinnleggelse de siste 60 dagene.
12. Anamnese med systemiske antivirale terapier i løpet av de siste 30 dagene.
13. Anamnese med oral kortikoidsteroidbruk de siste 14 dagene eller steroidinjeksjon innen de siste 6 månedene. Aktiv bruk av nasale eller inhalerbare steroider er også utelukkende. Aktuelle steroider er ikke ekskluderende.
14. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi, generalisert urticaria, angioødem, andre signifikante reaksjoner) på nitritter, nitrater eller soleksponering.
15. Har noen oral abnormitet (f.eks. magesår, munnslimhinnebetennelse, gingivitt) som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre bruken av enheten, eller intraorale kroppspiercinger i metall som ikke kan fjernes i løpet av studien. Ortodonti i metall er tillatt da tannregulering vil bli dekket av munnstykket.